LMWHからアピキサバンに切り替えた静脈血栓塞栓症の神経膠腫患者における頭蓋内出血の発生率
2022年12月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
低分子量ヘパリン（LMWH）で治療され、医師と相談してアピキサバン（経口薬）に変更することを決定した静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴を有する神経膠腫患者が私たちの研究に登録され、再発性VTEと頭蓋内出血に関するデータが収集されます。これらのイベントの発生率。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 低分子量ヘパリン (LMWH) 注射から経口アピキサバンへの切り替え後の、静脈血栓塞栓症 (VTE) の病歴を持つ神経膠腫患者における頭蓋内出血 (ICH) の発生率を推定すること。
第 2 の目的 低分子量ヘパリン (LMWH) 注射から経口アピキサバンへの切り替え後の、静脈血栓塞栓症の病歴を持つ神経膠腫患者における再発性 VTE の発生率を推定すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-病理学的にテント上原発性脳腫瘍が確認され、深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）の病歴がある18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は病理学的に確認されたテント上原発性脳腫瘍を患っていなければならない
- 患者は深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）の病歴を持っている必要があります
- 患者は低分子量ヘパリンによる治療を5日間以上受けていなければなりません
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 患者は、LMWHの開始後少なくとも5日かつアピキサバンの開始前（7日以内）に、頭蓋内出血が陰性である非造影CTを受けなければならない。
- アピキサバンへの変更は患者とその医師の決定が必要です
除外基準:
- 最近のDVTまたはPEに対する抗凝固療法の計画が6か月未満の患者
- アピキサバンに対するアレルギー反応を有する患者
- 活動性出血がある患者、または出血リスクが高くLMWHによる治療が禁忌の患者
- 今後2週間以内に手術を予定している患者
- 以前にアピキサバンによる治療を受けた患者
- 登録時に165 mg/日を超えるアセチルサリチル酸（ASA）を必要とする患者
- 登録時に二重抗血小板療法（ASAとクロピドグレルまたはASAとチクロピジン）を必要とする患者。
- 登録前に二剤併用抗血小板療法または単剤療法に移行した被験者は研究の対象となります。
- 精神科または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている患者（例: 感染症）病気
- 研究者が被験者を研究参加から許容できないリスクにさらすと判断する条件
- 研究者の意見によると、研究プロトコールの順守または正常な完了を妨げるその他の医学的、社会的、物流的または心理的理由
- 既知の活動性かつ臨床的に重大な肝疾患（肝腎症候群など）
- 既知の細菌性心内膜炎
- コントロールされていない高血圧について知ってください。収縮期血圧が 160 mm Hg を超えるか、拡張期血圧が 100 mm Hg を超えます。 （急性PEに関連する一時的な高血圧[上限：収縮期血圧200mmHgまたは拡張期血圧100mmHg]がある被験者は研究に参加できます;）血圧上昇が1〜2日持続する場合DVT または PE の指標は、地域のガイドラインに従って治療する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート アピキサバン
治療医師の推奨用量で低分子量ヘパリン（LMWH）からアピキサバンに切り替えた患者。 FDA 承認用量 10 mg を 1 日 2 回 (BID) 7 日間、その後 5 mg を PO BID または医師の処方用量で投与 |
治療医師はアピキサバンを開始して処方し、プロトコルでは頭蓋内圧 (ICP) と VTE の発生率のみを観察および記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血（ICH）イベント発生率
時間枠：1年
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標準治療（SOC）観察中に被験者を観察してICHの発生率を判断します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓塞栓症（VTE）イベント発生率
時間枠：1年
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SOC 観察中に VTE の発生率を判断するために被験者を観察します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stuart A Grossman, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2022年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABTCv2-2102
- IRB00242129 (その他の識別子：Johns Hopkins)
- J2026 (その他の識別子：Johns Hopkins)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。