Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus glioomapotilailla, joilla on laskimotromboembolia, muunnettu LMWH:sta apiksabaaniin

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Glioomapotilaat, joilla on ollut laskimotromboemboliaa (VTE), joita on hoidettu pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) ja jotka päättivät lääkärinsä kanssa siirtyä apiksabaniin (oraalinen lääke), otetaan mukaan tutkimukseemme ja keräämme tietoja toistuvista laskimotromboembolioista ja kallonsisäisestä verenvuodosta ja näiden tapahtumien esiintyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet Arvioida kallonsisäisen verenvuodon (ICH) ilmaantuvuus glioomapotilailla, joilla on ollut laskimotromboembolia (VTE) sen jälkeen, kun pienimolekyylipainoisista hepariiniinjektioista (LMWH) on siirrytty oraaliseen apiksabaaniin.

Toissijainen tavoite Arvioida uusiutuvien laskimotromboembolien ilmaantuvuus glioomapotilailla, joilla on ollut laskimotromboembolia sen jälkeen, kun pienimolekyylipainoisista hepariiniinjektioista (LMWH) on siirrytty oraaliseen apiksabaaniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu supratentoriaalinen primaarinen aivokasvain ja joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita;
  • Potilailla on täytynyt olla patologisesti vahvistettu supratentoriaalinen primaarinen aivokasvain
  • Potilailla on oltava syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE)
  • Potilaita on täytynyt hoitaa pienimolekyylisellä hepariinilla ≥ 5 päivän ajan
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava kontrastiton TT, joka on negatiivinen kallonsisäisen verenvuodon suhteen vähintään 5 päivää LMWH-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen apiksabanin aloittamista (7 päivän sisällä)
  • Potilaan ja hänen lääkärinsä on päätettävä vaihtaako apiksabaniin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alle 6 kuukauden antikoagulaatiosuunnitelma viimeisimmän DVT:n tai PE:n vuoksi
  • Potilaat, joilla on allerginen reaktio apiksabanille
  • Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski, ovat vasta-aiheisia LMWH-hoidolle
  • Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus seuraavan 2 viikon aikana
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Apixabanilla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat asetyylisalisyylihappoa (ASA) yli 165 mg/vrk ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa (ASA + klopidogreeli tai ASA + tiklopidiini) ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat siirtyneet kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai monoterapiaan ennen ilmoittautumista, voivat osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka on säilöön otettu joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen, logistinen tai psykologinen syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen tai onnistuneen loppuun saattamisen
  • Tunnettu aktiivinen ja kliinisesti merkittävä maksasairaus (esim. hepatorenaalinen oireyhtymä)
  • Tunnettu bakteeriperäinen endokardiitti
  • Tiedä hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine yli 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg; (tutkimukseen voivat tulla henkilöt, joilla on ohimenevä korkeampi verenpaineen nousu, joka liittyy akuuttiin PE:seen [yläraja: systolinen verenpaine 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine 100 mm Hg];) kohonnut verenpaine, joka on jatkuvaa 1-2 päivää indeksi DVT tai PE tulee hoitaa paikallisten ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti apiksabaani

potilaat, jotka ovat vaihtaneet pienen molekyylipainon hepariinista (LMWH) apiksabaaniin hoitavan lääkärin suosittelemalla annoksella.

FDA:n hyväksymä annos 10 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg PO BID TAI lääkärin määräämä annos
Muut: ICH:n ja VTE:n havainnointi
Hoitava lääkäri aloittaa ja määrää apiksabaanin, protokolla tarkkailee ja rekisteröi vain kallonsisäistä painetta (ICP) ja laskimotromboembolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkaile kohdetta ICH:n ilmaantuvuuden määrittämiseksi standardihoidon (SOC) havaintojen aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän laskimotromboembolian (VTE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkaile kohdetta, jotta voit määrittää VTE:n esiintyvyyden SOC-havaintojen aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABTCv2-2102
  • IRB00242129 (Muu tunniste: Johns Hopkins)
  • J2026 (Muu tunniste: Johns Hopkins)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa