从 LMWH 转换为阿哌沙班的静脉血栓栓塞胶质瘤患者的颅内出血发生率
2022年12月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史并接受低分子肝素 (LMWH) 治疗并与其医生决定改用阿哌沙班（口服药物）的胶质瘤患者将被纳入我们的研究，并将收集有关复发性 VTE 和颅内出血的数据以及这些事件的发生率。
研究概览
详细说明
主要目的是评估有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史的胶质瘤患者从低分子肝素 (LMWH) 注射液转为口服阿哌沙班后颅内出血 (ICH) 的发生率。
次要目的是评估有静脉血栓栓塞病史的神经胶质瘤患者从低分子肝素 (LMWH) 注射液转为口服阿哌沙班后 VTE 复发的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄大于或等于 18 岁且经病理证实为幕上原发性脑肿瘤且有深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 病史的患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁；
- 患者必须有经病理证实的幕上原发性脑肿瘤
- 患者必须有深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 病史
- 患者必须接受低分子肝素治疗 ≥ 5 天
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 患者必须在开始使用 LMWH 后至少 5 天和开始使用阿哌沙班之前（7 天内）接受颅内出血阴性的非造影 CT
- 必须由患者及其医生决定转用阿哌沙班
排除标准：
- 最近的 DVT 或 PE 抗凝治疗计划少于 6 个月的患者
- 对阿哌沙班有过敏反应的患者
- 活动性出血或高出血风险禁忌 LMWH 治疗的患者
- 计划在未来 2 周内进行手术的患者
- 既往接受过阿哌沙班治疗的患者
- 入组时需要乙酰水杨酸 (ASA) 大于 165 mg/天的患者
- 入组时需要双重抗血小板治疗（ASA 加氯吡格雷或 ASA 加噻氯匹定）的患者。
- 在入组前过渡到双重抗血小板治疗或单一治疗的受试者将有资格参加该研究
- 因治疗精神或身体疾病（例如精神疾病）而被强制拘留的患者 传染性疾病）疾病
- 研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中而无法参与研究的任何情况
- 研究者认为会妨碍遵守或成功完成研究方案的任何其他医学、社会、后勤或心理原因
- 已知的活动性和有临床意义的肝病（例如，肝肾综合征）
- 已知的细菌性心内膜炎
- 知道未控制的高血压：收缩压大于160毫米汞柱或舒张压大于100毫米汞柱； （与急性 PE [上限：收缩压 200 mm Hg 或舒张压 100 mm Hg] 相关的一过性血压升高的受试者可以参加研究；）血压持续升高 1-2 天后指标 DVT 或 PE 应根据当地指南进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿哌沙班队列
按照主治医师的推荐剂量从低分子肝素 (LMWH) 转换为阿哌沙班的患者。 FDA 批准的剂量为 10 mg，每天两次 (BID)，持续 7 天，然后是 5 mg PO BID 或医生规定的剂量 |
主治医师将启动并开出阿哌沙班处方，方案将仅观察和记录颅内压 (ICP) 和 VTE 发生率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内出血 (ICH) 事件发生率
大体时间：1年
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观察受试者以确定护理标准 (SOC) 观察期间 ICH 的发生率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深静脉血栓栓塞症 (VTE) 事件发生率
大体时间：1年
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观察受试者以确定 SOC 观察期间 VTE 的发生率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stuart A Grossman, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABTCv2-2102
- IRB00242129 (其他标识符：Johns Hopkins)
- J2026 (其他标识符：Johns Hopkins)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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