LMWH에서 Apixaban으로 전환된 정맥 혈전색전증이 있는 신경아교종 환자에서 두개내 출혈의 발생률
2022년 12월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
정맥 혈전색전증(VTE) 병력이 있고 저분자량 헤파린(LMWH) 치료를 받고 의사와 함께 Apixaban(경구 약물)으로 전환하기로 결정한 신경아교종 환자가 본 연구에 등록되고 재발성 VTE 및 두개내 출혈 및 이러한 사건의 발생률.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 저분자량 헤파린(LMWH) 주사에서 경구 아픽사반으로 전환한 후 정맥 혈전색전증(VTE) 병력이 있는 신경아교종 환자에서 두개내 출혈(ICH)의 발생률을 추정합니다.
이차 목표 저분자량 헤파린(LMWH) 주사에서 경구 아픽사반으로 전환한 후 정맥 혈전색전증 병력이 있는 신경아교종 환자에서 재발성 VTE 발생률을 추정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병리학적으로 확인된 천막상부 원발성 뇌종양이 있고 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 병력이 있는 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 병리학적으로 확증된 천막상부 원발성 뇌종양이 있어야 합니다.
- 환자는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 병력이 있어야 합니다.
- 환자는 ≥ 5일 동안 저분자량 헤파린으로 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 LMWH 개시 후 최소 5일 및 아픽사반 개시 전(7일 이내)에 두개내 출혈에 대해 음성인 비조영 CT를 받아야 합니다.
- Apixaban으로 전환하려면 환자와 의사가 결정해야 합니다.
제외 기준:
- 가장 최근의 DVT 또는 PE에 대한 항응고 치료 계획이 6개월 미만인 환자
- Apixaban에 알레르기 반응이 있는 환자
- 활동성 출혈이 있거나 출혈 위험이 높아 LMWH 치료를 금하는 환자
- 2주 이내 수술 예정인 환자
- 이전에 아픽사반으로 치료받은 환자
- 등록 시 165mg/일 이상의 아세틸살리실산(ASA)이 필요한 환자
- 등록 시 이중 항혈소판 요법(ASA + 클로피도그렐 또는 ASA + 티클로피딘)이 필요한 환자.
- 등록 전에 이중 항혈소판 요법 또는 단일 요법으로 전환하는 피험자는 연구에 적합합니다.
- 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제 구금된 환자(예: 전염병) 질병
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 되는 모든 조건
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 준수 또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 모든 의학적, 사회적, 논리적 또는 심리적 이유
- 알려진 활성 및 임상적으로 유의한 간 질환(예: 간신 증후군)
- 알려진 세균성 심내막염
- 조절되지 않는 고혈압을 알고 있어야 합니다: 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상입니다. (급성 PE[상한: 수축기 혈압 200mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg]와 관련하여 일시적이고 높은 혈압 상승이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.) 인덱스 DVT 또는 PE는 현지 지침에 따라 처리되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 아픽사반
치료 의사의 권장 용량에서 저분자량 헤파린(LMWH)에서 아픽사반으로 전환한 환자. FDA 승인 용량 10mg 1일 2회(BID) 7일 후 5mg PO BID 또는 의사 처방 용량 |
치료 의사는 아픽사반을 개시하고 처방할 것이며, 프로토콜은 두개내압(ICP) 및 VTE 발생만을 관찰하고 기록할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내출혈(ICH) 사건 발생률
기간: 일년
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표준 치료(SOC) 관찰 동안 ICH 발생률을 결정하기 위해 피험자를 관찰하십시오.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부정맥혈전색전증(VTE) 발생률
기간: 일년
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SOC 관찰 중에 VTE 발생률을 결정하기 위해 피험자를 관찰하십시오.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABTCv2-2102
- IRB00242129 (기타 식별자: Johns Hopkins)
- J2026 (기타 식별자: Johns Hopkins)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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