- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04895553
Forekomst af intrakraniel blødning hos gliompatienter med venøs tromboembolisme konverteret fra LMWH til Apixaban
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål At estimere forekomsten af intrakraniel blødning (ICH) hos gliompatienter med venøs tromboemboli (VTE) i anamnesen efter konvertering fra injektioner med lav molekylvægt heparin (LMWH) til oral Apixaban.
Sekundært mål At estimere forekomsten af recidiverende VTE hos gliompatienter med venøs tromboemboli i anamnesen efter konvertering fra injektioner med lav molekylvægt heparin (LMWH) til oral Apixaban.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre;
- Patienterne skal have haft en patologisk bekræftet supra-tentorial primær hjernetumor
- Patienter skal have en historie med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
- Patienter skal have været behandlet med lavmolekylært heparin i ≥ 5 dage
- Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal have ikke-kontrast-CT, der er negativ for intrakraniel blødning mindst 5 dage efter påbegyndelse af LMWH og før påbegyndelse (inden for 7 dage) med Apixaban
- Skal være beslutning af patient og hans læge for at konvertere til Apixaban
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en plan for mindre end 6 måneders antikoagulering for seneste DVT eller PE
- Patienter med allergisk reaktion over for Apixaban
- Patienter med aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med LMWH
- Patienter med planlagt operation inden for de næste 2 uger
- Patienter tidligere behandlet med Apixaban
- Patienter, der har behov for acetylsalicylsyre (ASA) mere end 165 mg/dag ved indskrivning
- Patienter, der har behov for dobbelt anti-trombocytbehandling (ASA plus clopidogrel eller ASA plus ticlopidin) ved indskrivning.
- Forsøgspersoner med overgang til dobbelt trombocythæmmende behandling eller monoterapi før tilmelding vil være kvalificerede til undersøgelsen
- Patienter, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen
- Enhver anden medicinsk, social, logistisk eller psykologisk årsag, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af eller vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen
- Kendt aktiv og klinisk signifikant leversygdom (f.eks. hepatorenalt syndrom)
- Kendt bakteriel endocarditis
- Kend ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg; (personer, der har en forbigående, højere blodtryksforhøjelse forbundet med akut PE [øvre grænse: systolisk blodtryk 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk 100 mm Hg] kan deltage i undersøgelsen;) forhøjet blodtryk, der er vedvarende 1 - 2 dage efter indekset DVT eller PE skal behandles i henhold til lokale retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte Apixaban
patienter, der har skiftet fra lavmolekylært heparin (LMWH) til apixaban ved den anbefalede dosis af den behandlende læge. FDA godkendt dosis 10 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage efterfulgt af 5 mg PO BID ELLER læge ordineret dosis |
Den behandlende læge vil påbegynde og ordinere apixaban, protokollen vil kun observere og registrere intrakranielt tryk (ICP) og forekomster af VTE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidensfrekvens for intrakraniel blødning (ICH).
Tidsramme: 1 år
|
Observer med forbehold for at bestemme forekomsten af ICH under observationer af standardbehandling (SOC).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighedsfrekvens for dyb venøs tromboembolisme (VTE).
Tidsramme: 1 år
|
Observer med forbehold for at bestemme forekomsten af VTE under SOC-observationer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Blødning
- Gliom
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Intrakranielle blødninger
Andre undersøgelses-id-numre
- ABTCv2-2102
- IRB00242129 (Anden identifikator: Johns Hopkins)
- J2026 (Anden identifikator: Johns Hopkins)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom, ondartet
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringGliom | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytisk astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomForenede Stater
Kliniske forsøg med Observation af ICH og VTE
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Ikke rekrutterer endnuPsykiatrisk lidelse
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Giancarlo NatalucciIkke rekrutterer endnu
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLCAfsluttet