Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af intrakraniel blødning hos gliompatienter med venøs tromboembolisme konverteret fra LMWH til Apixaban

Gliompatienter med venøs tromboemboli (VTE) i anamnesen behandlet med lavmolekylært heparin (LMWH), og som sammen med deres læge besluttede at konvertere til Apixaban (oral medicin), vil blive optaget i vores undersøgelse og vil indsamle data vedrørende tilbagevendende VTE og intrakraniel blødning og forekomsten af ​​disse hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål At estimere forekomsten af ​​intrakraniel blødning (ICH) hos gliompatienter med venøs tromboemboli (VTE) i anamnesen efter konvertering fra injektioner med lav molekylvægt heparin (LMWH) til oral Apixaban.

Sekundært mål At estimere forekomsten af ​​recidiverende VTE hos gliompatienter med venøs tromboemboli i anamnesen efter konvertering fra injektioner med lav molekylvægt heparin (LMWH) til oral Apixaban.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over eller lig med 18 år, som har haft en patologisk bekræftet supra-tentorial primær hjernetumor og en historie med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre;
  • Patienterne skal have haft en patologisk bekræftet supra-tentorial primær hjernetumor
  • Patienter skal have en historie med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
  • Patienter skal have været behandlet med lavmolekylært heparin i ≥ 5 dage
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have ikke-kontrast-CT, der er negativ for intrakraniel blødning mindst 5 dage efter påbegyndelse af LMWH og før påbegyndelse (inden for 7 dage) med Apixaban
  • Skal være beslutning af patient og hans læge for at konvertere til Apixaban

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en plan for mindre end 6 måneders antikoagulering for seneste DVT eller PE
  • Patienter med allergisk reaktion over for Apixaban
  • Patienter med aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med LMWH
  • Patienter med planlagt operation inden for de næste 2 uger
  • Patienter tidligere behandlet med Apixaban
  • Patienter, der har behov for acetylsalicylsyre (ASA) mere end 165 mg/dag ved indskrivning
  • Patienter, der har behov for dobbelt anti-trombocytbehandling (ASA plus clopidogrel eller ASA plus ticlopidin) ved indskrivning.
  • Forsøgspersoner med overgang til dobbelt trombocythæmmende behandling eller monoterapi før tilmelding vil være kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienter, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Enhver anden medicinsk, social, logistisk eller psykologisk årsag, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af eller vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen
  • Kendt aktiv og klinisk signifikant leversygdom (f.eks. hepatorenalt syndrom)
  • Kendt bakteriel endocarditis
  • Kend ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg; (personer, der har en forbigående, højere blodtryksforhøjelse forbundet med akut PE [øvre grænse: systolisk blodtryk 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk 100 mm Hg] kan deltage i undersøgelsen;) forhøjet blodtryk, der er vedvarende 1 - 2 dage efter indekset DVT eller PE skal behandles i henhold til lokale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte Apixaban

patienter, der har skiftet fra lavmolekylært heparin (LMWH) til apixaban ved den anbefalede dosis af den behandlende læge.

FDA godkendt dosis 10 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage efterfulgt af 5 mg PO BID ELLER læge ordineret dosis

Den behandlende læge vil påbegynde og ordinere apixaban, protokollen vil kun observere og registrere intrakranielt tryk (ICP) og forekomster af VTE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensfrekvens for intrakraniel blødning (ICH).
Tidsramme: 1 år
Observer med forbehold for at bestemme forekomsten af ​​ICH under observationer af standardbehandling (SOC).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsfrekvens for dyb venøs tromboembolisme (VTE).
Tidsramme: 1 år
Observer med forbehold for at bestemme forekomsten af ​​VTE under SOC-observationer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Kliniske forsøg med Observation af ICH og VTE

3
Abonner