Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z glejakiem z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową po konwersji z HDCz na apiksaban

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pacjenci z glejakiem z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wywiadzie, leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), którzy wraz z lekarzem zdecydowali o przejściu na apiksaban (lek doustny), zostaną włączeni do naszego badania i będą gromadzić dane dotyczące nawracającej ŻChZZ i krwotoków śródczaszkowych oraz częstość występowania tych zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele Oszacowanie częstości występowania krwotoku śródczaszkowego (ICH) u pacjentów z glejakiem z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wywiadzie po przejściu z iniekcji heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) na doustne podawanie apiksabanu.

Cel drugorzędny Ocena częstości nawrotów ŻChZZ u pacjentów z glejakiem z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie po przejściu z iniekcji heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) na doustne podawanie apiksabanu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z patologicznie potwierdzonym nadnamiotowym pierwotnym guzem mózgu oraz zakrzepicą żył głębokich (DVT) i/lub zatorowością płucną (PE) w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat;
  • Pacjenci musieli mieć patologicznie potwierdzonego nadnamiotowego pierwotnego guza mózgu
  • Pacjenci muszą mieć historię zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE)
  • Pacjenci musieli być leczeni heparyną drobnocząsteczkową przez ≥ 5 dni
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Co najmniej 5 dni po rozpoczęciu LMWH i przed rozpoczęciem (w ciągu 7 dni) apiksabanu należy wykonać tomografię komputerową bez kontrastu, która jest ujemna w kierunku krwawienia wewnątrzczaszkowego
  • Decyzja o przejściu na apiksaban musi być podjęta przez pacjenta i jego lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z planem leczenia przeciwzakrzepowego krótszym niż 6 miesięcy z powodu ostatniej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na apiksaban
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia stanowią przeciwwskazanie do leczenia LMWH
  • Pacjenci z planowaną operacją w ciągu najbliższych 2 tygodni
  • Pacjenci leczeni wcześniej apiksabanem
  • Pacjenci wymagający kwasu acetylosalicylowego (ASA) w dawce większej niż 165 mg/dobę w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci wymagający podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ASA plus klopidogrel lub ASA plus tiklopidyna) w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci, u których przed włączeniem do badania przejdą na podwójną terapię przeciwpłytkową lub monoterapię, będą kwalifikować się do badania
  • Pacjenci, którzy są przymusowo przetrzymywani w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Wszelkie inne przyczyny medyczne, społeczne, logistyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub jego pomyślne ukończenie
  • Znana czynna i klinicznie istotna choroba wątroby (np. zespół wątrobowo-nerkowy)
  • Znane bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • znać niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mm Hg; (osoby, u których występuje przejściowe, podwyższone ciśnienie krwi związane z ostrą PE [górna granica: ciśnienie skurczowe 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mm Hg] mogą zostać włączone do badania;) podwyższone ciśnienie krwi, które utrzymuje się 1 - 2 dni po wskaźnik DVT lub PE należy leczyć zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Apiksaban kohortowy

u pacjentów, u których zmieniono leczenie z heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) na apiksaban w dawce zalecanej przez lekarza prowadzącego.

Dawka zatwierdzona przez FDA 10 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni, a następnie 5 mg PO BID LUB dawka przepisana przez lekarza
Inny: Obserwacja ICH i ŻChZZ
Lekarz prowadzący zainicjuje i przepisze apiksaban, protokół będzie obejmował jedynie obserwację i rejestrację przypadków ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i ŻChZZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego (ICH).
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwuj pacjenta, aby określić częstość występowania ICH podczas obserwacji standardowej opieki (SOC).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył głębokich (ŻChZZ).
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwować pacjenta w celu określenia częstości występowania ŻChZZ podczas obserwacji SOC.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABTCv2-2102
  • IRB00242129 (Inny identyfikator: Johns Hopkins)
  • J2026 (Inny identyfikator: Johns Hopkins)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj