- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895553
Incidência de hemorragia intracraniana em pacientes com glioma com tromboembolismo venoso convertidos de HBPM para apixabana
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários Estimar a incidência de hemorragia intracraniana (HIC) em pacientes com glioma com história de tromboembolismo venoso (TEV) após a conversão de injeções de heparina de baixo peso molecular (HBPM) para apixabana oral.
Objetivo Secundário Estimar a incidência de TEV recorrente em pacientes com glioma com história de tromboembolismo venoso após a conversão de injeções de heparina de baixo peso molecular (HBPM) para Apixabana oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais;
- Os pacientes devem ter tido um tumor cerebral primário supratentorial patologicamente confirmado
- Os pacientes devem ter histórico de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP)
- Os pacientes devem ter sido tratados com heparina de baixo peso molecular por ≥ 5 dias
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ter TC sem contraste negativa para sangramento intracraniano pelo menos 5 dias após o início da HBPM e antes do início (dentro de 7 dias) de Apixabana
- Deve ser decisão do paciente e seu médico para converter para Apixabana
Critério de exclusão:
- Pacientes com plano inferior a 6 meses de anticoagulação para TVP ou EP mais recente
- Pacientes com reação alérgica a Apixabana
- Pacientes com sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando tratamento com HBPM
- Pacientes com cirurgia planejada nas próximas 2 semanas
- Pacientes previamente tratados com Apixabana
- Pacientes que necessitam de ácido acetilsalicílico (AAS) superior a 165 mg/dia no momento da inscrição
- Pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária dupla (AAS mais clopidogrel ou AAS mais ticlopidina) no momento da inscrição.
- Indivíduos com transição para terapia antiplaquetária dupla ou monoterapia antes da inscrição serão elegíveis para o estudo
- Pacientes detidos compulsoriamente para tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de participar do estudo
- Qualquer outro motivo médico, social, logístico ou psicológico que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento ou a conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo
- Doença hepática ativa e clinicamente significativa conhecida (por exemplo, síndrome hepatorrenal)
- Endocardite bacteriana conhecida
- Conheça a hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg; (indivíduos que têm uma elevação transitória da pressão arterial associada à EP aguda [limite superior: pressão arterial sistólica de 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 100 mm Hg] podem entrar no estudo;) pressão arterial elevada que é persistente 1 a 2 dias após o índice TVP ou EP deve ser tratado de acordo com as diretrizes locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Apixabana
pacientes que mudaram de heparina de baixo peso molecular (HBPM) para apixabana na dose recomendada pelo médico assistente. Dose aprovada pela FDA de 10 mg duas vezes ao dia (BID) por 7 dias, seguida de 5 mg PO BID OU dose prescrita pelo médico |
O médico assistente iniciará e prescreverá o apixabano, o protocolo apenas observará e registrará a pressão intracraniana (PIC) e as incidências de TEV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de eventos de Hemorragia Intracraniana (ICH)
Prazo: 1 ano
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Observe o sujeito para determinar a incidência de ICH durante as observações padrão de atendimento (SOC).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de eventos de tromboembolismo venoso profundo (TEV)
Prazo: 1 ano
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Observe o sujeito para determinar a incidência de TEV durante as observações SOC.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças cardiovasculares
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Hemorragia
- Glioma
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Hemorragias Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- ABTCv2-2102
- IRB00242129 (Outro identificador: Johns Hopkins)
- J2026 (Outro identificador: Johns Hopkins)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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