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Incidência de hemorragia intracraniana em pacientes com glioma com tromboembolismo venoso convertidos de HBPM para apixabana

Pacientes com glioma com história de tromboembolismo venoso (TEV) tratados com heparina de baixo peso molecular (HBPM) e que decidiram com seu médico converter para Apixabana (droga oral) serão incluídos em nosso estudo e coletarão dados sobre TEV recorrente e hemorragia intracraniana e a incidência desses eventos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários Estimar a incidência de hemorragia intracraniana (HIC) em pacientes com glioma com história de tromboembolismo venoso (TEV) após a conversão de injeções de heparina de baixo peso molecular (HBPM) para apixabana oral.

Objetivo Secundário Estimar a incidência de TEV recorrente em pacientes com glioma com história de tromboembolismo venoso após a conversão de injeções de heparina de baixo peso molecular (HBPM) para Apixabana oral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade que tiveram um tumor cerebral primário supratentorial patologicamente confirmado e uma história de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais;
  • Os pacientes devem ter tido um tumor cerebral primário supratentorial patologicamente confirmado
  • Os pacientes devem ter histórico de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP)
  • Os pacientes devem ter sido tratados com heparina de baixo peso molecular por ≥ 5 dias
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter TC sem contraste negativa para sangramento intracraniano pelo menos 5 dias após o início da HBPM e antes do início (dentro de 7 dias) de Apixabana
  • Deve ser decisão do paciente e seu médico para converter para Apixabana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com plano inferior a 6 meses de anticoagulação para TVP ou EP mais recente
  • Pacientes com reação alérgica a Apixabana
  • Pacientes com sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando tratamento com HBPM
  • Pacientes com cirurgia planejada nas próximas 2 semanas
  • Pacientes previamente tratados com Apixabana
  • Pacientes que necessitam de ácido acetilsalicílico (AAS) superior a 165 mg/dia no momento da inscrição
  • Pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária dupla (AAS mais clopidogrel ou AAS mais ticlopidina) no momento da inscrição.
  • Indivíduos com transição para terapia antiplaquetária dupla ou monoterapia antes da inscrição serão elegíveis para o estudo
  • Pacientes detidos compulsoriamente para tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de participar do estudo
  • Qualquer outro motivo médico, social, logístico ou psicológico que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento ou a conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo
  • Doença hepática ativa e clinicamente significativa conhecida (por exemplo, síndrome hepatorrenal)
  • Endocardite bacteriana conhecida
  • Conheça a hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg; (indivíduos que têm uma elevação transitória da pressão arterial associada à EP aguda [limite superior: pressão arterial sistólica de 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 100 mm Hg] podem entrar no estudo;) pressão arterial elevada que é persistente 1 a 2 dias após o índice TVP ou EP deve ser tratado de acordo com as diretrizes locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Apixabana

pacientes que mudaram de heparina de baixo peso molecular (HBPM) para apixabana na dose recomendada pelo médico assistente.

Dose aprovada pela FDA de 10 mg duas vezes ao dia (BID) por 7 dias, seguida de 5 mg PO BID OU dose prescrita pelo médico

O médico assistente iniciará e prescreverá o apixabano, o protocolo apenas observará e registrará a pressão intracraniana (PIC) e as incidências de TEV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos de Hemorragia Intracraniana (ICH)
Prazo: 1 ano
Observe o sujeito para determinar a incidência de ICH durante as observações padrão de atendimento (SOC).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos de tromboembolismo venoso profundo (TEV)
Prazo: 1 ano
Observe o sujeito para determinar a incidência de TEV durante as observações SOC.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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