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Incidence des hémorragies intracrâniennes chez les patients atteints de gliome atteints de thromboembolie veineuse convertis de l'HBPM à l'apixaban

Les patients atteints de gliome ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV) traités par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et qui ont décidé avec leur médecin de passer à Apixaban (médicament oral) seront inclus dans notre étude et recueilleront des données concernant la TEV récurrente et l'hémorragie intracrânienne et l'incidence de ces événements.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Objectifs principaux Estimer l'incidence de l'hémorragie intracrânienne (ICH) chez les patients atteints de gliome ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV) après la conversion des injections d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à l'apixaban oral.

Objectif secondaire Estimer l'incidence des récidives de TEV chez les patients atteints de gliome ayant des antécédents de thromboembolie veineuse après le passage des injections d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à l'apixaban oral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus qui ont eu une tumeur cérébrale primaire sus-tentorielle confirmée pathologiquement et des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP).

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus;
  • Les patients doivent avoir eu une tumeur cérébrale primaire sus-tentorielle confirmée pathologiquement
  • Les patients doivent avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP)
  • Les patients doivent avoir été traités avec de l'héparine de bas poids moléculaire pendant ≥ 5 jours
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent avoir un scanner sans contraste négatif pour le saignement intracrânien au moins 5 jours après le début de l'HBPM et avant le début (dans les 7 jours) d'Apixaban
  • Doit être décidé par le patient et son médecin pour passer à Apixaban

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un plan d'anticoagulation de moins de 6 mois pour la TVP ou l'EP la plus récente
  • Patients ayant une réaction allergique à Apixaban
  • Patients présentant des saignements actifs ou un risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par HBPM
  • Patients avec une intervention chirurgicale prévue dans les 2 prochaines semaines
  • Patients précédemment traités par Apixaban
  • Patients nécessitant de l'acide acétylsalicylique (AAS) supérieur à 165 mg/jour au moment de l'inscription
  • Patients nécessitant une double thérapie antiplaquettaire (AAS plus clopidogrel ou AAS plus ticlopidine) à l'inscription.
  • Les sujets en transition vers une double thérapie antiplaquettaire ou une monothérapie avant l'inscription seront éligibles pour l'étude
  • Les patients qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'un trouble psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude
  • Toute autre raison médicale, sociale, logistique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect ou la réussite du protocole d'étude
  • Maladie hépatique active et cliniquement significative connue (par exemple, syndrome hépatorénal)
  • Endocardite bactérienne connue
  • Connaître une hypertension artérielle non contrôlée : tension artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg ; (les sujets qui ont une élévation transitoire de la pression artérielle élevée associée à une EP aiguë [limite supérieure : pression artérielle systolique 200 mm Hg ou pression artérielle diastolique 100 mm Hg] peuvent entrer dans l'étude ;) une pression artérielle élevée qui persiste 1 à 2 jours après l'indice TVP ou EP doit être traité conformément aux directives locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Apixaban

les patients qui sont passés de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à l'apixaban à la dose recommandée par le médecin traitant.

Dose approuvée par la FDA 10 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours suivis de 5 mg PO BID OU dose prescrite par le médecin

Le médecin traitant initiera et prescrira l'apixaban, le protocole observera et enregistrera uniquement la pression intracrânienne (PIC) et les incidences de TEV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements d'hémorragie intracrânienne (ICH)
Délai: 1 an
Observer le sujet pour déterminer l'incidence de l'ICH lors des observations de la norme de soins (SOC).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements de thromboembolie veineuse profonde (TEV)
Délai: 1 an
Observez le sujet pour déterminer l'incidence de la TEV pendant les observations SOC.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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