- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04895553
Incidence des hémorragies intracrâniennes chez les patients atteints de gliome atteints de thromboembolie veineuse convertis de l'HBPM à l'apixaban
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux Estimer l'incidence de l'hémorragie intracrânienne (ICH) chez les patients atteints de gliome ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV) après la conversion des injections d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à l'apixaban oral.
Objectif secondaire Estimer l'incidence des récidives de TEV chez les patients atteints de gliome ayant des antécédents de thromboembolie veineuse après le passage des injections d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à l'apixaban oral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus;
- Les patients doivent avoir eu une tumeur cérébrale primaire sus-tentorielle confirmée pathologiquement
- Les patients doivent avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP)
- Les patients doivent avoir été traités avec de l'héparine de bas poids moléculaire pendant ≥ 5 jours
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Les patients doivent avoir un scanner sans contraste négatif pour le saignement intracrânien au moins 5 jours après le début de l'HBPM et avant le début (dans les 7 jours) d'Apixaban
- Doit être décidé par le patient et son médecin pour passer à Apixaban
Critère d'exclusion:
- Patients avec un plan d'anticoagulation de moins de 6 mois pour la TVP ou l'EP la plus récente
- Patients ayant une réaction allergique à Apixaban
- Patients présentant des saignements actifs ou un risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par HBPM
- Patients avec une intervention chirurgicale prévue dans les 2 prochaines semaines
- Patients précédemment traités par Apixaban
- Patients nécessitant de l'acide acétylsalicylique (AAS) supérieur à 165 mg/jour au moment de l'inscription
- Patients nécessitant une double thérapie antiplaquettaire (AAS plus clopidogrel ou AAS plus ticlopidine) à l'inscription.
- Les sujets en transition vers une double thérapie antiplaquettaire ou une monothérapie avant l'inscription seront éligibles pour l'étude
- Les patients qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'un trouble psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude
- Toute autre raison médicale, sociale, logistique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect ou la réussite du protocole d'étude
- Maladie hépatique active et cliniquement significative connue (par exemple, syndrome hépatorénal)
- Endocardite bactérienne connue
- Connaître une hypertension artérielle non contrôlée : tension artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg ; (les sujets qui ont une élévation transitoire de la pression artérielle élevée associée à une EP aiguë [limite supérieure : pression artérielle systolique 200 mm Hg ou pression artérielle diastolique 100 mm Hg] peuvent entrer dans l'étude ;) une pression artérielle élevée qui persiste 1 à 2 jours après l'indice TVP ou EP doit être traité conformément aux directives locales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Apixaban
les patients qui sont passés de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à l'apixaban à la dose recommandée par le médecin traitant. Dose approuvée par la FDA 10 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours suivis de 5 mg PO BID OU dose prescrite par le médecin |
Le médecin traitant initiera et prescrira l'apixaban, le protocole observera et enregistrera uniquement la pression intracrânienne (PIC) et les incidences de TEV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements d'hémorragie intracrânienne (ICH)
Délai: 1 an
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Observer le sujet pour déterminer l'incidence de l'ICH lors des observations de la norme de soins (SOC).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements de thromboembolie veineuse profonde (TEV)
Délai: 1 an
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Observez le sujet pour déterminer l'incidence de la TEV pendant les observations SOC.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Embolie et thrombose
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Hémorragie
- Gliome
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Hémorragies intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- ABTCv2-2102
- IRB00242129 (Autre identifiant: Johns Hopkins)
- J2026 (Autre identifiant: Johns Hopkins)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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