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Incidencia de hemorragia intracraneal en pacientes con glioma con tromboembolismo venoso convertidos de HBPM a apixabán

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Los pacientes con glioma con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) tratados con heparina de bajo peso molecular (HBPM) y que decidieron con su médico cambiar a Apixaban (medicamento oral) se inscribirán en nuestro estudio y recopilarán datos sobre TEV recurrente y hemorragia intracraneal y la incidencia de estos eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos primarios Estimar la incidencia de hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes con glioma con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) después de la conversión de inyecciones de heparina de bajo peso molecular (HBPM) a apixabán oral.

Objetivo secundario Estimar la incidencia de TEV recurrente en pacientes con glioma con antecedentes de tromboembolismo venoso después de la conversión de inyecciones de heparina de bajo peso molecular (HBPM) a apixabán oral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores o iguales a 18 años que hayan tenido un tumor cerebral primario supratentorial confirmado patológicamente y antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolismo pulmonar (EP).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más;
  • Los pacientes deben haber tenido un tumor cerebral primario supratentorial confirmado patológicamente.
  • Los pacientes deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP)
  • Los pacientes deben haber sido tratados con heparina de bajo peso molecular durante ≥ 5 días
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener una TC sin contraste que sea negativa para hemorragia intracraneal al menos 5 días después del inicio de HBPM y antes del inicio (dentro de los 7 días) de Apixaban
  • Debe ser decisión del paciente y su médico cambiar a Apixaban

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un plan de menos de 6 meses de anticoagulación para la TVP o EP más reciente
  • Pacientes con reacción alérgica a Apixabán
  • Pacientes con sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento con HBPM
  • Pacientes con cirugía planificada en las próximas 2 semanas
  • Pacientes previamente tratados con Apixabán
  • Pacientes que requieren ácido acetilsalicílico (AAS) superior a 165 mg/día en el momento de la inscripción
  • Pacientes que requieren terapia antiplaquetaria dual (ASA más clopidogrel o ASA más ticlopidina) en el momento de la inscripción.
  • Los sujetos con transición para terapia antiplaquetaria dual o monoterapia antes de la inscripción serán elegibles para el estudio.
  • Pacientes detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
  • Cualquier otra razón médica, social, logística o psicológica que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.
  • Enfermedad hepática activa y clínicamente significativa conocida (p. ej., síndrome hepatorrenal)
  • Endocarditis bacteriana conocida
  • Conozca la hipertensión no controlada: presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg; (Los sujetos que tienen una elevación de la presión arterial más alta y transitoria asociada con la EP aguda [límite superior: presión arterial sistólica de 200 mm Hg o presión arterial diastólica de 100 mm Hg] pueden ingresar al estudio;) presión arterial elevada que persiste 1 a 2 días después el índice TVP o EP debe tratarse de acuerdo con las pautas locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Apixabán

pacientes que han cambiado de heparina de bajo peso molecular (HBPM) a apixabán a la dosis recomendada por el médico tratante.

Dosis aprobada por la FDA de 10 mg dos veces al día (BID) durante 7 días seguida de 5 mg PO BID O dosis prescrita por un médico

El médico tratante iniciará y prescribirá el apixabán, el protocolo solo observará y registrará las incidencias de presión intracraneal (PIC) y TEV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos de hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: 1 año
Observe al sujeto para determinar la incidencia de ICH durante las observaciones estándar de atención (SOC).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos de tromboembolismo venoso profundo (TEV)
Periodo de tiempo: 1 año
Observe al sujeto para determinar la incidencia de TEV durante las observaciones del SOC.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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