- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04895553
Incidencia de hemorragia intracraneal en pacientes con glioma con tromboembolismo venoso convertidos de HBPM a apixabán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos primarios Estimar la incidencia de hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes con glioma con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) después de la conversión de inyecciones de heparina de bajo peso molecular (HBPM) a apixabán oral.
Objetivo secundario Estimar la incidencia de TEV recurrente en pacientes con glioma con antecedentes de tromboembolismo venoso después de la conversión de inyecciones de heparina de bajo peso molecular (HBPM) a apixabán oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más;
- Los pacientes deben haber tenido un tumor cerebral primario supratentorial confirmado patológicamente.
- Los pacientes deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP)
- Los pacientes deben haber sido tratados con heparina de bajo peso molecular durante ≥ 5 días
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener una TC sin contraste que sea negativa para hemorragia intracraneal al menos 5 días después del inicio de HBPM y antes del inicio (dentro de los 7 días) de Apixaban
- Debe ser decisión del paciente y su médico cambiar a Apixaban
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un plan de menos de 6 meses de anticoagulación para la TVP o EP más reciente
- Pacientes con reacción alérgica a Apixabán
- Pacientes con sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento con HBPM
- Pacientes con cirugía planificada en las próximas 2 semanas
- Pacientes previamente tratados con Apixabán
- Pacientes que requieren ácido acetilsalicílico (AAS) superior a 165 mg/día en el momento de la inscripción
- Pacientes que requieren terapia antiplaquetaria dual (ASA más clopidogrel o ASA más ticlopidina) en el momento de la inscripción.
- Los sujetos con transición para terapia antiplaquetaria dual o monoterapia antes de la inscripción serán elegibles para el estudio.
- Pacientes detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
- Cualquier otra razón médica, social, logística o psicológica que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.
- Enfermedad hepática activa y clínicamente significativa conocida (p. ej., síndrome hepatorrenal)
- Endocarditis bacteriana conocida
- Conozca la hipertensión no controlada: presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg; (Los sujetos que tienen una elevación de la presión arterial más alta y transitoria asociada con la EP aguda [límite superior: presión arterial sistólica de 200 mm Hg o presión arterial diastólica de 100 mm Hg] pueden ingresar al estudio;) presión arterial elevada que persiste 1 a 2 días después el índice TVP o EP debe tratarse de acuerdo con las pautas locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Apixabán
pacientes que han cambiado de heparina de bajo peso molecular (HBPM) a apixabán a la dosis recomendada por el médico tratante. Dosis aprobada por la FDA de 10 mg dos veces al día (BID) durante 7 días seguida de 5 mg PO BID O dosis prescrita por un médico |
El médico tratante iniciará y prescribirá el apixabán, el protocolo solo observará y registrará las incidencias de presión intracraneal (PIC) y TEV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos de hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Observe al sujeto para determinar la incidencia de ICH durante las observaciones estándar de atención (SOC).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos de tromboembolismo venoso profundo (TEV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Observe al sujeto para determinar la incidencia de TEV durante las observaciones del SOC.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Hemorragia
- Glioma
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Hemorragias intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- ABTCv2-2102
- IRB00242129 (Otro identificador: Johns Hopkins)
- J2026 (Otro identificador: Johns Hopkins)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .