進行性固形腫瘍の参加者における単剤療法およびニボルマブまたはドセタキセルとの併用療法としてのBMS-986340の研究
2026年6月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍の参加者における単剤療法およびニボルマブまたはドセタキセルとの併用療法としてのBMS-986340の第1/2相試験
この研究の目的は、BMS-986340 の安全性、忍容性、および推奨用量を、単独療法として、および進行性固形腫瘍の参加者におけるニボルマブまたはドセタキセルと組み合わせて評価することです。
この研究は、進行性固形腫瘍の参加者を対象とした BMS-986340 のファースト イン ヒューマン (FIH) 研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
1109
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
California
-
Clovis、California、アメリカ、93611
- 募集
- Community Cancer Institute
-
コンタクト：
- Uzair Chaudhary, Site 0032
- 電話番号：559-387-1600
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Anthony El-Khoueiry, Site 0041
- 電話番号：323-865-3967
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
コンタクト：
- Carlos Becerra, Site 0050
- 電話番号：949-764-8222
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Douglas Laux, Site 0062
- 電話番号：319-356-1032
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center
-
コンタクト：
- Martin Gutierrez, Site 0007
- 電話番号：551-996-5863
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Local Institution - 0002
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 完了
- Local Institution - 0006
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
-
コンタクト：
- Rom Leidner, Site 0001
- 電話番号：503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Jordan Berlin, Site 0052
- 電話番号：615-936-1796
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37067
- まだ募集していません
- Local Institution - 0063
-
コンタクト：
- Site 0063
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Maen Abdelrahim, Site 0061
- 電話番号：346-241-5495
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト：
- Salomon Stemmer, Site 0036
- 電話番号：97239378076
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Tamar Beller, Site 0038
- 電話番号：97235302542
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- 引きこもった
- Local Institution - 0035
-
-
Northern District
-
Haifa、Northern District、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- Ruth Perets, Site 0039
- 電話番号：+972-47776700
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Ravit Geva, Site 0037
- 電話番号：97236973082
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
-
コンタクト：
- Filippo De Braud, Site 0024
- 電話番号：390223903066
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
コンタクト：
- Paolo Ascierto, Site 0034
- 電話番号：390815903431
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
コンタクト：
- Gennaro Daniele, Site 0040
- 電話番号：+390630153446
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
コンタクト：
- Michele Maio, Site 0025
- 電話番号：390577586335
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas
-
コンタクト：
- Matteo Simonelli, Site 0023
- 電話番号：+390282244559
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
コンタクト：
- Vanesa Gregorc, Site 0033
- 電話番号：390119933250
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Hospital
-
コンタクト：
- Adnan Nagrial, Site 0057
- 電話番号：+61 02 86705071
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
-
コンタクト：
- Abhijit Pal, Site 0058
- 電話番号：61287389744
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Aaron Hansen, Site 0054
- 電話番号：61731765564
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 募集
- Cabrini Hospital - Malvern
-
コンタクト：
- Shehara Mendis, Site 0053
- 電話番号：(03)95083434
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- Melissa Moore, Site 0055
- 電話番号：61392313155
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- One Clinical Research
-
コンタクト：
- Muhammad Khattak, Site 0056
- 電話番号：+61 08 6279 9466
-
-
-
-
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
コンタクト：
- John Hilton, Site 0016
- 電話番号：(613)737-7700
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6X 1E8
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト：
- Quincy Chu, Site 0027
- 電話番号：7804328248
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer Vancouver
-
コンタクト：
- Anna Tinker, Site 0030
- 電話番号：604-877-6000
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- 募集
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
コンタクト：
- Sebastien Hotte, Site 0029
- 電話番号：905-387-9495
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 完了
- Local Institution - 0009
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
-
コンタクト：
- Rahima Jamal, Site 0015
- 電話番号：51489080008444
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
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コンタクト：
- Victor Moreno Garcia, Site 0013
- 電話番号：915504800ext2805
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
-
コンタクト：
- Emiliano Calvo, Site 0011
- 電話番号：+34934894304
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
-
コンタクト：
- Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
- 電話番号：34948255400
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
コンタクト：
- Javier Garcia Corbacho, Site 0048
- 電話番号：951032250
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- 募集
- Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
-
コンタクト：
- Cinta Hierro Carbo, Site 0014
- 電話番号：34934978925
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Elena Garralda Cabanas, Site 0049
- 電話番号：349327460004910
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
- 電話番号：0034913908922
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
-
コンタクト：
- Martin Wermke, Site 0010
- 電話番号：+493514587566
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
-
コンタクト：
- Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
- 電話番号：00492017233449
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
コンタクト：
- Martin Sebastian, Site 0020
- 電話番号：+496963016217
-
Würzburg、ドイツ、97078
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
コンタクト：
- Cyrus Sayehli, Site 0019
- 電話番号：4993120140964
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 完了
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
コンタクト：
- Yasutoshi Kuboki, Site 0064
- 電話番号：81471331111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- バイオマーカー分析のために、治療前および治療中の新鮮な腫瘍生検を提供する必要があります
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1および生検にアクセス可能な少なくとも1つの病変による測定可能な疾患。 細針生検、細胞診、および骨病変生検は受け入れられません。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- X線撮影で記録された、最新の治療中または治療後の進行性疾患
- -標準治療を受けている（パート1Cを除く、進行/転移設定で以前にドセタキセルを使用した参加者は除外されます）、腫瘍タイプで有効であることが知られている利用可能なプログラム死（リガンド）-1阻害剤を含むそれらが評価されている
- -進行性または転移性疾患であり、参加者の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療を受けている、難治性である、候補ではない、または不耐性である
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍
- 未治療のCNS転移
- 軟髄膜転移
- -治療を必要とする同時悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴 研究治療の最初の投与前の2年以内
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
- -14日以内のコルチコステロイドまたは30日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 研究治療の最初の投与
- -以前の臓器または組織の同種移植片
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -治験薬投与後4週間以内の大手術
- -活動性間質性肺疾患または肺線維症の病歴または既往歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1A: BMS-986340 用量漸増
|
指定日指定用量
|
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実験的：パート 2A: BMS-986340 用量拡大
|
指定日指定用量
|
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実験的：パート 1B: BMS-986340 + ニボルマブの用量漸増
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：パート 2B: BMS-986340 + ニボルマブの用量拡大
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：パート 1C: BMS-986340 + ドセタキセルの用量漸増
|
指定日指定用量
指定日指定用量
|
|
実験的：パート1A-J：BMS-986340線量エスカレーション
|
指定日指定用量
|
|
実験的：パート1B-J：BMS-986340 +ニボルマブ線量エスカレーション
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：Part 2C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Expansion
|
指定日指定用量
指定日指定用量
|
|
実験的：Part 2D: BMS-986340 + Pumitamig Dose Expansion
|
指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
中止に至るAEの発生率
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
時間枠：Up to either 21 or 28 days
|
Up to either 21 or 28 days
|
|
Number of deaths
時間枠：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単剤療法として投与された BMS-986340 の薬物動態 (PK) パラメータ: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
単剤療法として投与された BMS-986340 の PK パラメータ: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
BMS-986340の単剤投与時のPKパラメータ：投与間隔1回目の濃度-時間曲線下面積（AUC（TAU））
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
単剤療法として投与された BMS-986340 の PK パラメータ: 投与間隔の終わりに観察された濃度 (Ctau)
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
BMS-986340のニボルマブ併用時のPKパラメータ：最大濃度（Cmax）
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
BMS-986340 をニボルマブと併用投与した場合の PK パラメータ：最高濃度までの時間（Tmax）
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
BMS-986340 のニボルマブ併用時の PK パラメータ：1 投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC(TAU)）
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
ニボルマブと組み合わせて投与された BMS-986340 の PK パラメータ: 投与間隔の終わりに観察された濃度 (Ctau)
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
単剤療法として投与した場合のBMS-986340に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
ニボルマブと組み合わせて投与した場合のBMS-986340に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
研究者による固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1あたりの疾患制御率（DCR）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
治験責任医師による固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの応答時間 (DOR)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1あたりの無増悪生存率（PFSR）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
ドセタキセルと併用投与された BMS-986340 の PK パラメータ: Cmax
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
ドセタキセルと併用投与された BMS-986340 の PK パラメータ: Tmax
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
ドセタキセル併用投与時のBMS-986340のPKパラメータ：AUC(TAU)
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
ドセタキセルと併用投与された BMS-986340 の PK パラメータ: Ctau
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
ドセタキセルと組み合わせて投与した場合のBMS-986340に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：120週まで
|
120週まで
|
|
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Cmax
時間枠：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
|
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Tmax
時間枠：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
|
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: AUC(TAU)
時間枠：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
|
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Ctau
時間枠：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
|
Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986340 when administered in combination with pumitamig
時間枠：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (推定)
2031年8月31日
研究の完了 (推定)
2031年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 泌尿器科の新生物
- がん
- 子宮頸部疾患
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 腎腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 子宮腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- がん、扁平上皮細胞
- 乳房腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 卵巣腫瘍
- がん、腎細胞
- がん、非小細胞肺
- 子宮頸部腫瘍
- メラノーマ
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- がん、移行細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- ドセタキセル
- ニボルマブ
その他の研究ID番号
- CA052-002
- U1111-1265-4508 (その他の識別子：WHO)
- 2023-503651-10 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からのリクエストに応じて、特定の基準に従い、匿名化された個別参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン詳細を表示
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。