Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986340 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem nebo docetaxelem u účastníků s pokročilými solidními nádory

8. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 BMS-986340 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem nebo docetaxelem u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku (dávky) BMS-986340 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem nebo docetaxelem u účastníků s pokročilými solidními nádory. Tato studie je první studií na člověku (FIH) BMS-986340 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

949

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Telefonní číslo: +61 02 86705071
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Telefonní číslo: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Telefonní číslo: 61731765564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Kontakt:
          • Shehara Mendis, Site 0053
          • Telefonní číslo: (03)95083434
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Telefonní číslo: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research
        • Kontakt:
          • Muhammad Khattak, Site 0056
          • Telefonní číslo: +61 08 6279 9466
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Telefonní číslo: 390223903066
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Telefonní číslo: 390815903431
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Telefonní číslo: +390630153446
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Telefonní číslo: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Telefonní číslo: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Telefonní číslo: 390119933250
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Telefonní číslo: 97239378076
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Telefonní číslo: 97235302542
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Staženo
        • Local Institution - 0035
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ruth Perets, Site 0039
          • Telefonní číslo: +972-47776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Telefonní číslo: 97236973082
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Yasutoshi Kuboki, Site 0064
          • Telefonní číslo: 81471331111
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • John Hilton, Site 0016
          • Telefonní číslo: (613)737-7700
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Telefonní číslo: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Anna Tinker, Site 0030
          • Telefonní číslo: 604-877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Telefonní číslo: 905-387-9495
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Kontakt:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Telefonní číslo: 51489080008444
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Telefonní číslo: +493514587566
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Telefonní číslo: 00492017233449
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Telefonní číslo: +496963016217
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Telefonní číslo: 4993120140964
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Simon Laban, Site 0044
          • Telefonní číslo: 4973150059548
  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Nábor
        • Community Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Telefonní číslo: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Telefonní číslo: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Telefonní číslo: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Douglas Laux, Site 0062
          • Telefonní číslo: 319-356-1032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Telefonní číslo: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Local Institution - 0006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Kontakt:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Telefonní číslo: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jordan Berlin, Site 0052
          • Telefonní číslo: 615-936-1796
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maen Abdelrahim, Site 0061
          • Telefonní číslo: 346-241-5495
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Telefonní číslo: 915504800ext2805
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, Site 0011
          • Telefonní číslo: +34934894304
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Kontakt:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Telefonní číslo: 34948255400
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Telefonní číslo: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
        • Kontakt:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Telefonní číslo: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Telefonní číslo: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
          • Telefonní číslo: 0034913908922

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro analýzu biomarkerů musí být poskytnuta čerstvá biopsie nádoru před léčbou a během léčby
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a alespoň 1 léze dostupná pro biopsii. Biopsie tenkou jehlou, cytologie a biopsie kostních lézí nejsou přijatelné.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Radiograficky dokumentované progresivní onemocnění při poslední terapii nebo po ní
  • Přijaté standardní terapie (kromě části 1C, kde budou vyloučeni účastníci s předchozím užíváním docetaxelu pro pokročilé/metastatické stavy), včetně dostupného inhibitoru programované smrti (ligand)-1, o kterém je známo, že je účinný u typu nádoru pro které jsou hodnoceny
  • Pokročilé nebo metastatické onemocnění a podstoupili stávající terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro stav účastníka, jsou na ně rezistentní, nejsou kandidáty na ně nebo je netolerují

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Neléčené metastázy do CNS
  • Leptomeningeální metastázy
  • Souběžná malignita vyžadující léčbu nebo anamnéza předchozí malignity aktivní během 2 let před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy do 14 dnů nebo jinými imunosupresivními léky do 30 dnů od první dávky studijní léčby
  • Předchozí aloštěp orgánu nebo tkáně
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Anamnéza nebo s aktivní intersticiální plicní nemocí nebo plicní fibrózou

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: BMS-986340 Eskalace dávky
Lék: BMS-986340
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A: BMS-986340 Rozšíření dávky
Lék: BMS-986340
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1B: BMS-986340 + Eskalace dávky nivolumabu
Lék: BMS-986340
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-936558-01
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Část 2B: BMS-986340 + Rozšíření dávky nivolumabu
Lék: BMS-986340
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-936558-01
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Část 1C: BMS-986340 + Eskalace dávky docetaxelu
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986340
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1A-J: BMS-986340 Eskalace dávky
Lék: BMS-986340
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1B-J: BMS-986340 + eskalace dávky nivolumabu
Lék: BMS-986340
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-936558-01
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
Výskyt AE vedoucích ke smrti
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry BMS-986340 podávaného jako monoterapie: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného jako monoterapie: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného jako monoterapie: Plocha pod křivkou koncentrace-čas 1 dávkovací interval (AUC (TAU))
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného jako monoterapie: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného v kombinaci s nivolumabem: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného v kombinaci s nivolumabem: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného v kombinaci s nivolumabem: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného v kombinaci s nivolumabem: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
Výskyt protilátek proti BMS-986340 při podávání jako monoterapie
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
Výskyt protilátek proti BMS-986340 při podávání v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle výzkumníka
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících
V 6 měsících, 12 měsících
Míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1 od zkoušejícího
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících
V 6 měsících, 12 měsících
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle zkoušejícího
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících
V 6 měsících, 12 měsících
Míra přežití bez progrese (PFSR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle zkoušejícího
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících
V 6 měsících, 12 měsících
PK parametry BMS-986340 podávaného v kombinaci s docetaxelem: Cmax
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného v kombinaci s docetaxelem: Tmax
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného v kombinaci s docetaxelem: AUC(TAU)
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
PK parametry BMS-986340 podávaného v kombinaci s docetaxelem: Ctau
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů
Výskyt protilátek proti BMS-986340 při podávání v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: Až 120 týdnů
Až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA052-002
  • U1111-1265-4508 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2023-503651-10 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaným výzkumníkům a za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně zásad a postupů sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit