진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 요법 및 Nivolumab 또는 Docetaxel과의 병용 요법으로 BMS-986340에 대한 연구
2024년 3월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 요법 및 니볼루맙 또는 도세탁셀과의 병용 요법으로 BMS-986340의 1/2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참여자에서 단일 요법 및 니볼루맙 또는 도세탁셀과의 병용 요법으로서 BMS-986340의 안전성, 내약성 및 권장 용량을 평가하는 것입니다.
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 BMS-986340에 대한 FIH(first-in-human) 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
665
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
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연락하다:
- Martin Wermke, Site 0010
- 전화번호: +493514587566
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
-
연락하다:
- Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
- 전화번호: 0049201 7233449
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
연락하다:
- Martin Sebastian, Site 0020
- 전화번호: +496963016217
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
-
연락하다:
- Simon Laban, Site 0044
- 전화번호: 4973150059548
-
Wuerzburg, 독일, 97078
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
연락하다:
- Cyrus Sayehli, Site 0019
- 전화번호: 4993120140964
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, 미국, 93611
- 모병
- Community Cancer Institute
-
연락하다:
- Uzair Chaudhary, Site 0032
- 전화번호: 559-387-1600
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Anthony El-Khoueiry, Site 0041
- 전화번호: 323-865-3967
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
연락하다:
- Carlos Becerra, Site 0050
- 전화번호: 949-764-8222
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa
-
연락하다:
- Yousef Zakharia, Site 0062
- 전화번호: 319-384-8076
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center
-
연락하다:
- Martin Gutierrez, Site 0007
- 전화번호: 551-996-5863
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Ryan Moy, Site 0006
- 전화번호: 714-726-7966
-
New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
-
연락하다:
- Rom Leidner, Site 0001
- 전화번호: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Jordan Berlin, Site 0052
- 전화번호: 615-343-4967
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37067
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
연락하다:
- Jordan Berlin, Site 0063
- 전화번호: 615-343-4967
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Maen Abdelrahim, Site 0061
- 전화번호: 346-241-5495
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Local Institution - 0011
-
연락하다:
- Site 0011
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
-
연락하다:
- Victor Moreno Garcia, Site 0013
- 전화번호: 615387743
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
-
연락하다:
- Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
- 전화번호: 34653574014
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
연락하다:
- Javier Garcia Corbacho, Site 0048
- 전화번호: 951032250
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- 모병
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
연락하다:
- Cinta Hierro Carbo, Site 0014
- 전화번호: 34934978925
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Elena Garralda Cabanas, Site 0049
- 전화번호: 349327460004910
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- 모병
- Local Institution - 0047
-
연락하다:
- Site 0047
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
-
연락하다:
- Salomon Stemmer, Site 0036
- 전화번호: 97239378076
-
Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Tamar Beller, Site 0038
- 전화번호: 97235307039
-
Ramat Gan, HaMerkaz, 이스라엘, 5265601
- 빼는
- Local Institution - 0035
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- Ruth Perets, Site 0039
- 전화번호: +972-47776700
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- Ravit Geva, Site 0037
- 전화번호: 97236973082
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
-
연락하다:
- Filippo De Braud, Site 0024
- 전화번호: 390223903066
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
연락하다:
- Paolo Ascierto, Site 0034
- 전화번호: 390815903431
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
연락하다:
- Gennaro Daniele, Site 0040
- 전화번호: +390630153446
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
연락하다:
- Michele Maio, Site 0025
- 전화번호: 390577586335
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas
-
연락하다:
- Matteo Simonelli, Site 0023
- 전화번호: +390282244559
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- Istituto Di Candiolo
-
연락하다:
- Vanesa Gregorc, Site 0033
- 전화번호: 390119933250
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0064
-
연락하다:
- Site 0064
-
-
-
-
-
Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
연락하다:
- John Hilton, Site 0016
- 전화번호: (613)737-7700
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 1E8
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- Quincy Chu, Site 0027
- 전화번호: 7804328248
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer Vancouver
-
연락하다:
- Anna Tinker, Site 0030
- 전화번호: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- 모병
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
연락하다:
- Sebastien Hotte, Site 0029
- 전화번호: 9053170886
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
-
연락하다:
- Rahima Jamal, Site 0015
- 전화번호: 51489080008444
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Blacktown Hospital
-
연락하다:
- Adnan Nagrial, Site 0057
- 전화번호: 02 8890 3343
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
-
연락하다:
- Abhijit Pal, Site 0058
- 전화번호: 61287389744
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Aaron Hansen, Site 0054
- 전화번호: 61 7 3176 5564
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Local Institution - 0053
-
연락하다:
- Site 0053
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital
-
연락하다:
- Melissa Moore, Site 0055
- 전화번호: 61392313155
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0056
-
연락하다:
- Site 0056
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 바이오마커 분석을 위해 신선한 전처리 및 치료 중 종양 생검을 제공해야 합니다.
- 고형 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준당 측정 가능한 질병 및 생검에 접근 가능한 최소 1개의 병변. 미세 바늘 생검, 세포학 및 뼈 병변 생검은 허용되지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 방사선학적으로 기록된 진행성 질환이 가장 최근의 요법 이후 또는 그 이후
- 종양 유형에 효과적인 것으로 알려진 프로그램된 사망(리간드)-1 억제제를 포함하여 표준 치료 요법을 받았습니다(진행성/전이성 환경에서 이전에 도세탁셀을 사용한 참가자가 제외되는 파트 1C 제외). 그들이 평가받는
- 참가자의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법을 받았거나, 불응성이거나, 후보가 아니거나, 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 질환
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양
- 치료되지 않은 CNS 전이
- 연수막 전이
- 치료가 필요한 동시 악성 종양 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 14일 이내의 코르티코스테로이드 또는 연구 치료의 첫 투여 후 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
- 이전 장기 또는 조직 동종이식
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술
- 활동성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력 또는 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1A: BMS-986340 용량 증량
|
지정된 요일에 지정된 복용량
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|
실험적: 파트 2A: BMS-986340 용량 확장
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 1B: BMS-986340 + Nivolumab 용량 증량
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2B: BMS-986340 + Nivolumab 용량 확장
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 1C: BMS-986340 + 도세탁셀 용량 증량
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE의 발생률
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
사망으로 이어지는 AE의 부각
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단독요법으로 투여된 BMS-986340의 약동학(PK) 파라미터: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
단일 요법으로 투여된 BMS-986340의 PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
단일 요법으로 투여된 BMS-986340의 PK 매개변수: 농도-시간 곡선 1 투여 간격(AUC(TAU)) 아래 면적
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
단일요법으로 투여된 BMS-986340의 PK 매개변수: 투여 간격 종료 시 관찰된 농도(Ctau)
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
니볼루맙과 함께 투여된 BMS-986340의 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
니볼루맙과 함께 투여된 BMS-986340의 PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
니볼루맙과 병용 투여된 BMS-986340의 PK 매개변수: 1 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
니볼루맙과 병용 투여된 BMS-986340의 PK 매개변수: 투약 간격 종료 시 관찰된 농도(Ctau)
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
단일 요법으로 투여할 때 BMS-986340에 대한 항약물 항체의 발생률
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
니볼루맙과 병용 투여 시 BMS-986340에 대한 항약물 항체의 발생률
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월, 12개월
|
6개월, 12개월
|
|
조사자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 6개월, 12개월
|
6개월, 12개월
|
|
연구자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 6개월, 12개월
|
6개월, 12개월
|
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연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 무진행 생존율(PFSR)
기간: 6개월, 12개월
|
6개월, 12개월
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도세탁셀과 함께 투여된 BMS-986340의 PK 파라미터: Cmax
기간: 최대 120주
|
최대 120주
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도세탁셀과 함께 투여된 BMS-986340의 PK 파라미터: Tmax
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
도세탁셀과 함께 투여된 BMS-986340의 PK 파라미터: AUC(TAU)
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
|
도세탁셀과 함께 투여된 BMS-986340의 PK 파라미터: Ctau
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
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도세탁셀과 병용 투여 시 BMS-986340에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 최대 120주
|
최대 120주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 피부병
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 경부 질환
- 자궁 질환
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 내분비샘 신생물
- 유방 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 두경부 신생물
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신장 신생물
- 결장 질환
- 장 질환
- 장 신생물
- 직장 질환
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 신생물, 편평 세포
- 피부 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 질환, 여성
- 신생물
- 암종, 신장 세포
- 자궁경부 신생물
- 유방 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 암종
- 대장 신생물
- 선암종
- 난소 신생물
- 흑색종
- 암종, 편평 세포
- 두경부의 편평 세포 암종
- 삼중 음성 유방 신생물
- 식도 신생물
- 암종, 과도기 세포
- 약리작용의 분자기전
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 면역학적
- 면역 체크포인트 억제제
- 도세탁셀
- 니볼루맙
기타 연구 ID 번호
- CA052-002
- 2021-001188-26 (EudraCT 번호)
- U1111-1265-4508 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도세탁셀에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University Fourth Hospital완전한