Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-986340 som monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab eller Docetaxel hos deltakere med avanserte solide svulster

2. juni 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av BMS-986340 som monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab eller Docetaxel hos deltakere med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt(e) dose(r) av BMS-986340 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab eller docetaxel hos deltakere med avanserte solide svulster. Denne studien er en første-i-menneske (FIH) studie av BMS-986340 hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Telefonnummer: +61 02 86705071
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Telefonnummer: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Telefonnummer: 61731765564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Ta kontakt med:
          • Shehara Mendis, Site 0053
          • Telefonnummer: (03)95083434
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Telefonnummer: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Khattak, Site 0056
          • Telefonnummer: +61 08 6279 9466
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • John Hilton, Site 0016
          • Telefonnummer: (613)737-7700
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Telefonnummer: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver
        • Ta kontakt med:
          • Anna Tinker, Site 0030
          • Telefonnummer: 604-877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Telefonnummer: 905-387-9495
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Fullført
        • Local Institution - 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Telefonnummer: 51489080008444
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Rekruttering
        • Community Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Telefonnummer: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Telefonnummer: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Telefonnummer: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
          • Douglas Laux, Site 0062
          • Telefonnummer: 319-356-1032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • Local Institution - 0006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Ta kontakt med:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jordan Berlin, Site 0052
          • Telefonnummer: 615-936-1796
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0063
        • Ta kontakt med:
          • Site 0063
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maen Abdelrahim, Site 0061
          • Telefonnummer: 346-241-5495
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Telefonnummer: 97239378076
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Telefonnummer: 97235302542
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0035
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
          • Ruth Perets, Site 0039
          • Telefonnummer: +972-47776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Telefonnummer: 97236973082
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Ta kontakt med:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Telefonnummer: 390223903066
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Telefonnummer: 390815903431
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Ta kontakt med:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Telefonnummer: +390630153446
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Ta kontakt med:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Telefonnummer: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Telefonnummer: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Telefonnummer: 390119933250
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • Yasutoshi Kuboki, Site 0064
          • Telefonnummer: 81471331111
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Ta kontakt med:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Telefonnummer: 915504800ext2805
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
        • Ta kontakt med:
          • Emiliano Calvo, Site 0011
          • Telefonnummer: +34934894304
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Telefonnummer: 34948255400
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Telefonnummer: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
        • Ta kontakt med:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Telefonnummer: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Telefonnummer: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
          • Telefonnummer: 0034913908922
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Ta kontakt med:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Telefonnummer: +493514587566
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Telefonnummer: 00492017233449
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Telefonnummer: +496963016217
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Ta kontakt med:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Telefonnummer: 4993120140964
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Fullført
        • Local Institution - 0044

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fersk forbehandling og under-behandling tumorbiopsi må leveres for biomarkøranalyse
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og minst 1 lesjon tilgjengelig for biopsi. Finnålsbiopsier, cytologi- og benlesjonsbiopsier er ikke akseptable.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Radiografisk dokumentert progressiv sykdom på eller etter siste behandling
  • Mottatt standardbehandlinger (bortsett fra del 1C, hvor deltakere med tidligere bruk av docetaxel for avansert/metastatisk setting vil bli ekskludert), inkludert en tilgjengelig programmert død (ligand)-1-hemmer kjent for å være effektiv i tumortypen som de blir evaluert for
  • Avansert eller metastatisk sykdom og har mottatt, være motstandsdyktig mot, ikke være en kandidat for eller være intolerant overfor eksisterende terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler for tilstanden til deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ubehandlede CNS-metastaser
  • Leptomeningeale metastaser
  • Samtidig malignitet som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før den første dosen av studiebehandlingen
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider innen 14 dager eller andre immunsuppressive medisiner innen 30 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
  • Tidligere organ eller vev allograft
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Anamnese med eller med aktiv interstitiell lungesykdom eller lungefibrose

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: BMS-986340 Doseeskalering
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2A: BMS-986340 Doseutvidelse
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1B: BMS-986340 + Nivolumab Dose Eskalering
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Nivolumab
Eksperimentell: Del 2B: BMS-986340 + Nivolumab-doseutvidelse
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Nivolumab
Eksperimentell: Del 1C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Eskalering
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1A-J: BMS-986340 Dose opptrapping
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1B-J: BMS-986340 + Nivolumab Dose Escalation
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Nivolumab
Eksperimentell: Part 2C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Expansion
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Part 2D: BMS-986340 + Pumitamig Dose Expansion
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BNT327
  • BMS-986545

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Tidsramme: Up to either 21 or 28 days
Up to either 21 or 28 days
Number of deaths
Tidsramme: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere for BMS-986340 administrert som monoterapi: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert som monoterapi: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametere for BMS-986340 administrert som monoterapi: Areal under konsentrasjon-tidskurven 1 doseringsintervall (AUC (TAU))
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert som monoterapi: Observert konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert i kombinasjon med nivolumab: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert i kombinasjon med nivolumab: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert i kombinasjon med nivolumab: Areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall (AUC(TAU))
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert i kombinasjon med nivolumab: Observert konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot BMS-986340 når det administreres som monoterapi
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot BMS-986340 når det administreres i kombinasjon med nivolumab
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder
Disease control rate (DCR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder
Varighet av respons (DOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder
PK-parametre for BMS-986340 administrert i kombinasjon med docetaksel: Cmax
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert i kombinasjon med docetaksel: Tmax
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert i kombinasjon med docetaksel: AUC(TAU)
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK-parametre for BMS-986340 administrert i kombinasjon med docetaxel: Ctau
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot BMS-986340 når det administreres i kombinasjon med docetaksel
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Cmax
Tidsramme: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Tmax
Tidsramme: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: AUC(TAU)
Tidsramme: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Ctau
Tidsramme: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986340 when administered in combination with pumitamig
Tidsramme: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA052-002
  • U1111-1265-4508 (Annen identifikator: WHO)
  • 2023-503651-10 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og -prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Docetaxel

Abonnere