Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986340 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом или доцетакселом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

14 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 BMS-986340 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом или доцетакселом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и рекомендуемой дозы BMS-986340 в качестве монотерапии и в сочетании с ниволумабом или доцетакселом у участников с солидными опухолями на поздних стадиях. Это исследование является первым исследованием BMS-986340 на людях (FIH) у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1109

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
        • Контакт:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Номер телефона: +61 02 86705071
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Номер телефона: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Номер телефона: 61731765564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Контакт:
          • Shehara Mendis, Site 0053
          • Номер телефона: (03)95083434
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Номер телефона: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • One Clinical Research
        • Контакт:
          • Muhammad Khattak, Site 0056
          • Номер телефона: +61 08 6279 9466
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Контакт:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Номер телефона: +493514587566
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Номер телефона: 00492017233449
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Номер телефона: +496963016217
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Контакт:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Номер телефона: 4993120140964
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Завершенный
        • Local Institution - 0044
  • Израиль
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Номер телефона: 97239378076
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Номер телефона: 97235302542
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Отозван
        • Local Institution - 0035
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Talia Shentzer Kutiel, Site 0039
          • Номер телефона: 97247776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Номер телефона: 97236973082
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Контакт:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Номер телефона: 915504800ext2805
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
        • Контакт:
          • Emiliano Calvo, Site 0011
          • Номер телефона: +34934894304
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Контакт:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Номер телефона: 34948255400
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Номер телефона: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
        • Контакт:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Номер телефона: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Номер телефона: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
          • Номер телефона: 0034913908922
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Контакт:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Номер телефона: 390223903066
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Контакт:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Номер телефона: 390815903431
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Номер телефона: +390630153446
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Контакт:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Номер телефона: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas
        • Контакт:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Номер телефона: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Контакт:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Номер телефона: 390119933250
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Завершенный
        • Local Institution - 0016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6X 1E8
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Номер телефона: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Завершенный
        • Local Institution - 0030
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Контакт:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Номер телефона: 905-387-9495
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Завершенный
        • Local Institution - 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Контакт:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Номер телефона: 51489080008444
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Рекрутинг
        • Community Cancer Institute
        • Контакт:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Номер телефона: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Номер телефона: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Контакт:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Номер телефона: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Douglas Laux, Site 0062
          • Номер телефона: 319-356-1032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center
        • Контакт:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Номер телефона: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Завершенный
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Local Institution - 0006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Контакт:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Номер телефона: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Jordan Berlin, Site 0052
          • Номер телефона: 615-936-1796
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Отозван
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Maen Abdelrahim, Site 0061
          • Номер телефона: 346-241-5495
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • Yasutoshi Kuboki, Site 0064
          • Номер телефона: 81471331111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть предоставлена ​​свежая биопсия опухоли до и во время лечения для анализа биомаркеров.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и не менее 1 очага, доступного для биопсии. Тонкоигольная биопсия, цитологическое исследование и биопсия костных поражений неприемлемы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Рентгенологически подтвержденное прогрессирующее заболевание во время или после самой последней терапии
  • Получали стандартную терапию (за исключением Части 1C, из которой будут исключены участники, ранее принимавшие доцетаксел при запущенных/метастатических состояниях), включая доступный ингибитор запрограммированной смерти (лиганд)-1, который, как известно, эффективен при данном типе опухоли за что их оценивают
  • Прогрессирующее или метастатическое заболевание, и он получил, был невосприимчивым, не был кандидатом или не переносил существующие методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для состояния участника.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС)
  • Нелеченные метастазы в ЦНС
  • Лептоменингиальные метастазы
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее лечения, или предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами в течение 14 дней, либо другими иммунодепрессантами в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущий аллотрансплантат органа или ткани
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Крупная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • История или с активным интерстициальным заболеванием легких или легочным фиброзом

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: BMS-986340 Повышение дозы
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A: Увеличение дозы BMS-986340
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1B: BMS-986340 + повышение дозы ниволумаба
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-936558-01
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Экспериментальный: Часть 2B: BMS-986340 + увеличение дозы ниволумаба
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-936558-01
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Экспериментальный: Часть 1C: BMS-986340 + повышение дозы доцетаксела
Лекарство: Доцетаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1A-J: BMS-986340 Эскалация дозы
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1B-J: BMS-986340 + Эскалация дозы Ниволумаба
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-936558-01
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Экспериментальный: Part 2C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Expansion
Лекарство: Доцетаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Part 2D: BMS-986340 + Pumitamig Dose Expansion
Лекарство: БМС-986340
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пумитамиг
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • BNT327
  • BMS-986545

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Временное ограничение: Up to either 21 or 28 days
Up to either 21 or 28 days
Number of deaths
Временное ограничение: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры BMS-986340, вводимого в виде монотерапии: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в виде монотерапии: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в виде монотерапии: площадь под кривой «концентрация-время» 1 интервал дозирования (AUC (TAU))
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в виде монотерапии: наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctau)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в комбинации с ниволумабом: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в комбинации с ниволумабом: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в комбинации с ниволумабом: площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в комбинации с ниволумабом: наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctau)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
Частота появления антилекарственных антител к BMS-986340 при введении в виде монотерапии
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
Частота появления антилекарственных антител к BMS-986340 при введении в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 исследователем
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев
В 6 месяцев, 12 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 исследователем
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев
В 6 месяцев, 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 исследователем
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев
В 6 месяцев, 12 месяцев
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев
В 6 месяцев, 12 месяцев
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в комбинации с доцетакселом: Cmax
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в комбинации с доцетакселом: Tmax
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в комбинации с доцетакселом: AUC(TAU)
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
ФК-параметры BMS-986340, вводимого в комбинации с доцетакселом: Ctau
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
Частота появления антилекарственных антител к BMS-986340 при введении в комбинации с доцетакселом
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Cmax
Временное ограничение: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Tmax
Временное ограничение: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: AUC(TAU)
Временное ограничение: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Ctau
Временное ограничение: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986340 when administered in combination with pumitamig
Временное ограничение: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA052-002
  • U1111-1265-4508 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2023-503651-10 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться