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Une étude sur le BMS-986340 en monothérapie et en association avec le nivolumab ou le docétaxel chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

14 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2 du BMS-986340 en monothérapie et en association avec le nivolumab ou le docétaxel chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la ou les doses recommandées de BMS-986340 en monothérapie et en association avec le nivolumab ou le docétaxel chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude est une première étude chez l'homme (FIH) du BMS-986340 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1109

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Contact:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Numéro de téléphone: +493514587566
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contact:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Numéro de téléphone: 00492017233449
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Numéro de téléphone: +496963016217
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contact:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Numéro de téléphone: 4993120140964
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Complété
        • Local Institution - 0044
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital
        • Contact:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Numéro de téléphone: +61 02 86705071
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Numéro de téléphone: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Numéro de téléphone: 61731765564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Contact:
          • Shehara Mendis, Site 0053
          • Numéro de téléphone: (03)95083434
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Numéro de téléphone: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • One Clinical Research
        • Contact:
          • Muhammad Khattak, Site 0056
          • Numéro de téléphone: +61 08 6279 9466
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Complété
        • Local Institution - 0016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Numéro de téléphone: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Complété
        • Local Institution - 0030
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Numéro de téléphone: 905-387-9495
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Complété
        • Local Institution - 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Contact:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Numéro de téléphone: 51489080008444
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Contact:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Numéro de téléphone: 915504800ext2805
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
        • Contact:
          • Emiliano Calvo, Site 0011
          • Numéro de téléphone: +34934894304
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Contact:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Numéro de téléphone: 34948255400
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Numéro de téléphone: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
        • Contact:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Numéro de téléphone: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Numéro de téléphone: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
          • Numéro de téléphone: 0034913908922
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Numéro de téléphone: 97239378076
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Numéro de téléphone: 97235302542
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
        • Retiré
        • Local Institution - 0035
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Talia Shentzer Kutiel, Site 0039
          • Numéro de téléphone: 97247776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Numéro de téléphone: 97236973082
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Contact:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Numéro de téléphone: 390223903066
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Contact:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Numéro de téléphone: 390815903431
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Numéro de téléphone: +390630153446
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Contact:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Numéro de téléphone: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas
        • Contact:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Numéro de téléphone: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contact:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Numéro de téléphone: 390119933250
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Yasutoshi Kuboki, Site 0064
          • Numéro de téléphone: 81471331111
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Recrutement
        • Community Cancer Institute
        • Contact:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Numéro de téléphone: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Numéro de téléphone: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Numéro de téléphone: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Douglas Laux, Site 0062
          • Numéro de téléphone: 319-356-1032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center
        • Contact:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Numéro de téléphone: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Complété
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Complété
        • Local Institution - 0006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Contact:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Jordan Berlin, Site 0052
          • Numéro de téléphone: 615-936-1796
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Retiré
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Maen Abdelrahim, Site 0061
          • Numéro de téléphone: 346-241-5495

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une biopsie tumorale fraîche avant et pendant le traitement doit être fournie pour l'analyse des biomarqueurs
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et au moins 1 lésion accessible pour la biopsie. La biopsie à l'aiguille fine, la cytologie et les biopsies des lésions osseuses ne sont pas acceptables.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Maladie évolutive documentée par radiographie pendant ou après le traitement le plus récent
  • Traitements standard de soins reçus (à l'exception de la partie 1C, où les participants ayant déjà utilisé du docétaxel pour le cadre avancé/métastatique seront exclus), y compris un inhibiteur de mort programmée disponible (ligand)-1 connu pour être efficace dans le type de tumeur pour lesquels ils sont évalués
  • Maladie avancée ou métastatique et avoir reçu, être réfractaire à, ne pas être candidat ou être intolérant aux thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique pour l'état du participant

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Malignité primaire du système nerveux central (SNC)
  • Métastases du SNC non traitées
  • Métastases leptoméningées
  • Tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement ou antécédent de malignité active dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes dans les 14 jours ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Allogreffe antérieure d'organe ou de tissu
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents ou ayant une maladie pulmonaire interstitielle active ou une fibrose pulmonaire

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : BMS-986340 Augmentation de la dose
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A : Extension de dose BMS-986340
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1B : BMS-986340 + augmentation de la dose de nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Expérimental: Partie 2B : BMS-986340 + extension de la dose de nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Expérimental: Partie 1C : BMS-986340 + Augmentation de la dose de docétaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1A-J: BMS-986340 Escalade de dose
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1B-J: BMS-986340 + Escalade de dose de nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Expérimental: Part 2C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Expansion
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Part 2D: BMS-986340 + Pumitamig Dose Expansion
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BNT327
  • BMS-986545

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Délai: Up to either 21 or 28 days
Up to either 21 or 28 days
Number of deaths
Délai: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du BMS-986340 administré en monothérapie : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986340 administré en monothérapie : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres PK du BMS-986340 administré en monothérapie : Aire sous la courbe concentration-temps 1 intervalle de dosage (AUC (TAU))
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres PK du BMS-986340 administré en monothérapie : Concentration observée à la fin de l'intervalle posologique (Ctau)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres PK du BMS-986340 administré en association avec nivolumab : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986340 administré en association avec le nivolumab : délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres PK du BMS-986340 administré en association avec le nivolumab : Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (AUC(TAU))
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres PK du BMS-986340 administré en association avec le nivolumab : Concentration observée à la fin de l'intervalle posologique (Ctau)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament contre le BMS-986340 lorsqu'il est administré en monothérapie
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament dirigés contre le BMS-986340 lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'investigateur
Délai: A 6 mois, 12 mois
A 6 mois, 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'investigateur
Délai: A 6 mois, 12 mois
A 6 mois, 12 mois
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'investigateur
Délai: A 6 mois, 12 mois
A 6 mois, 12 mois
Taux de survie sans progression (PFSR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'investigateur
Délai: A 6 mois, 12 mois
A 6 mois, 12 mois
Paramètres PK du BMS-986340 administré en association avec le docétaxel : Cmax
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres PK du BMS-986340 administré en association avec le docétaxel : Tmax
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-986340 administré en association avec le docétaxel : ASC(TAU)
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Paramètres PK du BMS-986340 administré en association avec le docétaxel : Ctau
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament dirigés contre le BMS-986340 lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Cmax
Délai: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Tmax
Délai: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: AUC(TAU)
Délai: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Ctau
Délai: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986340 when administered in combination with pumitamig
Délai: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA052-002
  • U1111-1265-4508 (Autre identifiant: WHO)
  • 2023-503651-10 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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