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Uno studio su BMS-986340 come monoterapia e in combinazione con nivolumab o docetaxel in partecipanti con tumori solidi avanzati

29 marzo 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 di BMS-986340 come monoterapia e in combinazione con nivolumab o docetaxel in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le dosi raccomandate di BMS-986340 in monoterapia e in combinazione con nivolumab o docetaxel nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Questo studio è uno studio first-in-human (FIH) di BMS-986340 in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

665

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital
        • Contatto:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Numero di telefono: 02 8890 3343
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Numero di telefono: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Numero di telefono: 61 7 3176 5564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0053
        • Contatto:
          • Site 0053
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Numero di telefono: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
          • John Hilton, Site 0016
          • Numero di telefono: (613)737-7700
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contatto:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Numero di telefono: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer Vancouver
        • Contatto:
          • Anna Tinker, Site 0030
          • Numero di telefono: 604-877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Numero di telefono: 9053170886
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Contatto:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Numero di telefono: 51489080008444
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Contatto:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Numero di telefono: +493514587566
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Numero di telefono: 0049201 7233449
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Numero di telefono: +496963016217
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Contatto:
          • Simon Laban, Site 0044
          • Numero di telefono: 4973150059548
      • Wuerzburg, Germania, 97078
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contatto:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Numero di telefono: 4993120140964
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0064
        • Contatto:
          • Site 0064
  • Israele
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Numero di telefono: 97239378076
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Numero di telefono: 97235307039
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5265601
        • Ritirato
        • Local Institution - 0035
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Ruth Perets, Site 0039
          • Numero di telefono: +972-47776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Numero di telefono: 97236973082
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Contatto:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Numero di telefono: 390223903066
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Contatto:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Numero di telefono: 390815903431
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Numero di telefono: +390630153446
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Contatto:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Numero di telefono: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas
        • Contatto:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Numero di telefono: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Istituto Di Candiolo
        • Contatto:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Numero di telefono: 390119933250
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Contatto:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Numero di telefono: 615387743
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Contatto:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Numero di telefono: 34653574014
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Numero di telefono: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
        • Contatto:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Numero di telefono: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Numero di telefono: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0047
        • Contatto:
          • Site 0047
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Reclutamento
        • Community Cancer Institute
        • Contatto:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Numero di telefono: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Numero di telefono: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Numero di telefono: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Yousef Zakharia, Site 0062
          • Numero di telefono: 319-384-8076
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contatto:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Numero di telefono: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Ryan Moy, Site 0006
          • Numero di telefono: 714-726-7966
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Contatto:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Numero di telefono: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Jordan Berlin, Site 0052
          • Numero di telefono: 615-343-4967
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Contatto:
          • Jordan Berlin, Site 0063
          • Numero di telefono: 615-343-4967
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Maen Abdelrahim, Site 0061
          • Numero di telefono: 346-241-5495

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'analisi dei biomarcatori deve essere fornita una biopsia tumorale fresca pre-trattamento e durante il trattamento
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e almeno 1 lesione accessibile per la biopsia. La biopsia con ago sottile, la citologia e le biopsie della lesione ossea non sono accettabili.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Malattia progressiva documentata radiograficamente durante o dopo la terapia più recente
  • Terapie standard di cura ricevute (ad eccezione della Parte 1C, in cui saranno esclusi i partecipanti con precedente uso di docetaxel per l'impostazione avanzata / metastatica), incluso un inibitore della morte programmata (ligando) -1 noto per essere efficace nel tipo di tumore per i quali vengono valutati
  • Malattia avanzata o metastatica e hanno ricevuto, essere refrattari a, non essere candidati o intolleranti a terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la condizione del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malignità primitiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi del SNC non trattate
  • Metastasi leptomeningee
  • - Tumore maligno concomitante che richiede trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  • Pregresso alloinnesto di organi o tessuti
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di o con malattia polmonare interstiziale attiva o fibrosi polmonare

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: BMS-986340 Aumento della dose
Droga: BMS-986340
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A: BMS-986340 Espansione della dose
Droga: BMS-986340
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B: BMS-986340 + Escalation della dose di Nivolumab
Droga: BMS-986340
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-936558-01
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Sperimentale: Parte 2B: BMS-986340 + Espansione della dose di Nivolumab
Droga: BMS-986340
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-936558-01
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Sperimentale: Parte 1C: BMS-986340 + aumento della dose di docetaxel
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986340
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Incidenza di eventi avversi che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di BMS-986340 somministrato in monoterapia: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in monoterapia: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in monoterapia: area sotto la curva concentrazione-tempo 1 intervallo di dosaggio (AUC (TAU))
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in monoterapia: concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri PK di BMS-986340 somministrato in combinazione con nivolumab: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in combinazione con nivolumab: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in combinazione con nivolumab: area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in combinazione con nivolumab: concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro BMS-986340 quando somministrato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco anti-BMS-986340 quando somministrati in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi
A 6 mesi, 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi
A 6 mesi, 12 mesi
Durata della risposta (DOR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi
A 6 mesi, 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi
A 6 mesi, 12 mesi
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in combinazione con docetaxel: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in combinazione con docetaxel: Tmax
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in combinazione con docetaxel: AUC(TAU)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Parametri farmacocinetici di BMS-986340 somministrato in combinazione con docetaxel: Ctau
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro BMS-986340 quando somministrato in combinazione con docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA052-002
  • 2021-001188-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1265-4508 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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