BMS-986340 作为单一疗法以及与 Nivolumab 或多西紫杉醇联合用于晚期实体瘤患者的研究
2026年8月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986340 作为单一疗法以及与 Nivolumab 或多西紫杉醇联合用于晚期实体瘤患者的 1/2 期研究
本研究的目的是评估 BMS-986340 作为单一疗法以及与纳武单抗或多西紫杉醇联合用于晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性和推荐剂量。
这项研究是 BMS-986340 在晚期实体瘤参与者中的首次人体 (FIH) 研究。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1109
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
接触：
- Salomon Stemmer, Site 0036
- 电话号码：97239378076
-
Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Tamar Beller, Site 0038
- 电话号码：97235302542
-
Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
- 撤销
- Local Institution - 0035
-
-
Northern District
-
Haifa、Northern District、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
-
接触：
- Talia Shentzer Kutiel, Site 0039
- 电话号码：97247776700
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv、Tell Abīb、以色列、6423906
- 招聘中
- Sourasky Medical Center
-
接触：
- Ravit Geva, Site 0037
- 电话号码：97236973082
-
-
-
-
-
Ottawa、加拿大、K1H 8L6
- 完全的
- Local Institution - 0016
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6X 1E8
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
-
接触：
- Quincy Chu, Site 0027
- 电话号码：7804328248
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 完全的
- Local Institution - 0030
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
接触：
- Sebastien Hotte, Site 0029
- 电话号码：905-387-9495
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 完全的
- Local Institution - 0009
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 招聘中
- Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
-
接触：
- Rahima Jamal, Site 0015
- 电话号码：51489080008444
-
-
-
-
-
Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
-
接触：
- Martin Wermke, Site 0010
- 电话号码：+493514587566
-
Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen
-
接触：
- Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
- 电话号码：00492017233449
-
Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
接触：
- Martin Sebastian, Site 0020
- 电话号码：+496963016217
-
Würzburg、德国、97078
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
接触：
- Cyrus Sayehli, Site 0019
- 电话号码：4993120140964
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- 完全的
- Local Institution - 0044
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-
-
-
-
Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
-
接触：
- Filippo De Braud, Site 0024
- 电话号码：390223903066
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
接触：
- Paolo Ascierto, Site 0034
- 电话号码：390815903431
-
Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
接触：
- Gennaro Daniele, Site 0040
- 电话号码：+390630153446
-
Siena、意大利、53100
- 招聘中
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
接触：
- Michele Maio, Site 0025
- 电话号码：390577586335
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas
-
接触：
- Matteo Simonelli, Site 0023
- 电话号码：+390282244559
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、意大利、10060
- 招聘中
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
接触：
- Vanesa Gregorc, Site 0033
- 电话号码：390119933250
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
-
接触：
- Yasutoshi Kuboki, Site 0064
- 电话号码：81471331111
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- 招聘中
- Blacktown Hospital
-
接触：
- Adnan Nagrial, Site 0057
- 电话号码：+61 02 86705071
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital
-
接触：
- Abhijit Pal, Site 0058
- 电话号码：61287389744
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
-
接触：
- Aaron Hansen, Site 0054
- 电话号码：61731765564
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- 招聘中
- Cabrini Hospital - Malvern
-
接触：
- Shehara Mendis, Site 0053
- 电话号码：(03)95083434
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital
-
接触：
- Melissa Moore, Site 0055
- 电话号码：61392313155
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- One Clinical Research
-
接触：
- Muhammad Khattak, Site 0056
- 电话号码：+61 08 6279 9466
-
-
-
-
California
-
Clovis、California、美国、93611
- 招聘中
- Community Cancer Institute
-
接触：
- Uzair Chaudhary, Site 0032
- 电话号码：559-387-1600
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Anthony El-Khoueiry, Site 0041
- 电话号码：323-865-3967
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
接触：
- Carlos Becerra, Site 0050
- 电话号码：949-764-8222
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触：
- Douglas Laux, Site 0062
- 电话号码：319-356-1032
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center
-
接触：
- Martin Gutierrez, Site 0007
- 电话号码：551-996-5863
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 完全的
- Local Institution - 0002
-
New York、New York、美国、10032
- 完全的
- Local Institution - 0006
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- 招聘中
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
-
接触：
- Rom Leidner, Site 0001
- 电话号码：503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- Jordan Berlin, Site 0052
- 电话号码：615-936-1796
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- 撤销
- Local Institution - 0063
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
-
接触：
- Maen Abdelrahim, Site 0061
- 电话号码：346-241-5495
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
-
接触：
- Victor Moreno Garcia, Site 0013
- 电话号码：915504800ext2805
-
Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
-
接触：
- Emiliano Calvo, Site 0011
- 电话号码：+34934894304
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
-
接触：
- Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
- 电话号码：34948255400
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
接触：
- Javier Garcia Corbacho, Site 0048
- 电话号码：951032250
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
- 招聘中
- Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
-
接触：
- Cinta Hierro Carbo, Site 0014
- 电话号码：34934978925
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
接触：
- Elena Garralda Cabanas, Site 0049
- 电话号码：349327460004910
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
接触：
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
- 电话号码：0034913908922
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须提供新鲜的治疗前和治疗中肿瘤活检用于生物标志物分析
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病和至少 1 个可进行活检的病灶。 不接受细针活检、细胞学和骨病变活检。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
- 在最近的治疗中或之后放射学记录的进行性疾病
- 接受标准护理疗法（除了第 1C 部分，其中将排除先前使用多西紫杉醇治疗晚期/转移性情况的参与者），包括已知对肿瘤类型有效的可用程序性死亡（配体）-1 抑制剂他们正在接受评估
- 晚期或转移性疾病，并且已经接受、难治、不适合或不能耐受已知为参与者的病情提供临床益处的现有疗法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
- 未经治疗的 CNS 转移
- 软脑膜转移瘤
- 需要治疗的并发恶性肿瘤或研究治疗药物首次给药前 2 年内有既往恶性肿瘤病史
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 需要在研究治疗首次给药后 14 天内使用皮质类固醇或在 30 天内使用其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 先前的器官或组织同种异体移植
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 研究药物给药后 4 周内的大手术
- 有或患有活动性间质性肺病或肺纤维化病史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1A 部分：BMS-986340 剂量递增
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：第 2A 部分：BMS-986340 剂量扩展
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：第 1B 部分：BMS-986340 + Nivolumab 剂量递增
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：第 2B 部分：BMS-986340 + Nivolumab 剂量扩展
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：第 1C 部分：BMS-986340 + 多西紫杉醇剂量递增
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：第1A-J部分：BMS-986340剂量升级
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：第1B-J部分：BMS-986340 + Nivolumab剂量升级
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：Part 2C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Expansion
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：Part 2D: BMS-986340 + Pumitamig Dose Expansion
|
特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
大体时间：Up to either 21 or 28 days
|
Up to either 21 or 28 days
|
|
Number of deaths
大体时间：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-986340 作为单一疗法给药的药代动力学 (PK) 参数：最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 作为单一疗法给药的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 作为单一疗法给药的 PK 参数：浓度-时间曲线下面积 1 给药间隔 (AUC (TAU))
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 作为单一疗法给药的 PK 参数：给药间隔结束时观察到的浓度 (Ctau)
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 与 nivolumab 联合给药的 PK 参数：最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 与 nivolumab 联合给药的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 与 nivolumab 联合给药的 PK 参数：1 个给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU))
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 与 nivolumab 联合给药的 PK 参数：给药间隔结束时观察到的浓度 (Ctau)
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
作为单一疗法给药时 BMS-986340 抗药抗体的发生率
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
与 nivolumab 联合给药时 BMS-986340 抗药抗体的发生率
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的客观反应率 (ORR)
大体时间：6个月、12个月
|
6个月、12个月
|
|
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：6个月、12个月
|
6个月、12个月
|
|
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：6个月、12个月
|
6个月、12个月
|
|
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：6个月、12个月
|
6个月、12个月
|
|
BMS-986340 与多西紫杉醇联合给药的 PK 参数：Cmax
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 与多西紫杉醇联合给药的 PK 参数：Tmax
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 与多西紫杉醇联合给药的 PK 参数：AUC(TAU)
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
BMS-986340 与多西紫杉醇联合给药的 PK 参数：Ctau
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
与多西紫杉醇联合给药时 BMS-986340 抗药抗体的发生率
大体时间：长达 120 周
|
长达 120 周
|
|
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Cmax
大体时间：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
|
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Tmax
大体时间：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
|
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: AUC(TAU)
大体时间：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
|
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Ctau
大体时间：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
|
Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986340 when administered in combination with pumitamig
大体时间：Up to 120 weeks
|
Up to 120 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (估计的)
2031年8月31日
研究完成 (估计的)
2031年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
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其他研究编号
- CA052-002
- U1111-1265-4508 (其他标识符：WHO)
- 2023-503651-10 (其他标识符：EU CTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
百时美施贵宝将根据合格研究人员的请求，在符合特定标准的情况下，提供匿名的个体参与者数据。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
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查看计划详情
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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