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Um estudo de BMS-986340 como monoterapia e em combinação com nivolumab ou docetaxel em participantes com tumores sólidos avançados

2 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2 de BMS-986340 como monoterapia e em combinação com nivolumab ou docetaxel em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e dose(s) recomendada(s) de BMS-986340 como monoterapia e em combinação com nivolumab ou docetaxel em participantes com tumores sólidos avançados. Este estudo é o primeiro em humanos (FIH) de BMS-986340 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1109

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Contato:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Número de telefone: +493514587566
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contato:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Número de telefone: 00492017233449
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Número de telefone: +496963016217
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contato:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Número de telefone: 4993120140964
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Concluído
        • Local Institution - 0044
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Hospital
        • Contato:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Número de telefone: +61 02 86705071
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contato:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Número de telefone: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Número de telefone: 61731765564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Contato:
          • Shehara Mendis, Site 0053
          • Número de telefone: (03)95083434
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Número de telefone: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • One Clinical Research
        • Contato:
          • Muhammad Khattak, Site 0056
          • Número de telefone: +61 08 6279 9466
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contato:
          • John Hilton, Site 0016
          • Número de telefone: (613)737-7700
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 1E8
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contato:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Número de telefone: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Vancouver
        • Contato:
          • Anna Tinker, Site 0030
          • Número de telefone: 604-877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contato:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Número de telefone: 905-387-9495
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Concluído
        • Local Institution - 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Contato:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Número de telefone: 51489080008444
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Contato:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Número de telefone: 915504800ext2805
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
        • Contato:
          • Emiliano Calvo, Site 0011
          • Número de telefone: +34934894304
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Contato:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Número de telefone: 34948255400
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Número de telefone: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
        • Contato:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Número de telefone: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Número de telefone: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
          • Número de telefone: 0034913908922
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Recrutamento
        • Community Cancer Institute
        • Contato:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Número de telefone: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Número de telefone: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contato:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Número de telefone: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
          • Douglas Laux, Site 0062
          • Número de telefone: 319-356-1032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contato:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Número de telefone: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Concluído
        • Local Institution - 0006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Contato:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Número de telefone: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Jordan Berlin, Site 0052
          • Número de telefone: 615-936-1796
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0063
        • Contato:
          • Site 0063
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
          • Maen Abdelrahim, Site 0061
          • Número de telefone: 346-241-5495
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Número de telefone: 97239378076
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Número de telefone: 97235302542
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Retirado
        • Local Institution - 0035
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
          • Ruth Perets, Site 0039
          • Número de telefone: +972-47776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contato:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Número de telefone: 97236973082
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Contato:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Número de telefone: 390223903066
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
        • Contato:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Número de telefone: 390815903431
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Número de telefone: +390630153446
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Contato:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Número de telefone: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas
        • Contato:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Número de telefone: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contato:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Número de telefone: 390119933250
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
          • Yasutoshi Kuboki, Site 0064
          • Número de telefone: 81471331111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nova biópsia tumoral pré-tratamento e durante o tratamento deve ser fornecida para análise de biomarcadores
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e pelo menos 1 lesão acessível para biópsia. Biópsia com agulha fina, citologia e biópsias de lesões ósseas não são aceitáveis.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Doença progressiva documentada radiograficamente durante ou após a terapia mais recente
  • Recebeu terapias padrão de tratamento, (exceto para a Parte 1C, onde serão excluídos os participantes com uso prévio de docetaxel para o cenário avançado/metastático), incluindo um inibidor de morte programada (ligante)-1 disponível conhecido por ser eficaz no tipo de tumor para o qual estão sendo avaliados
  • Doença avançada ou metastática e recebeu, é refratário, não é candidato ou é intolerante a terapias existentes conhecidas por fornecer benefícios clínicos para a condição do participante

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC)
  • Metástases do SNC não tratadas
  • Metástases leptomeníngeas
  • Malignidade concomitante que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides em 14 dias ou outros medicamentos imunossupressores em 30 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Aloenxerto prévio de órgão ou tecido
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • História de ou com doença pulmonar intersticial ativa ou fibrose pulmonar

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: BMS-986340 Escalonamento de Dose
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2A: Expansão de Dose BMS-986340
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1B: BMS-986340 + Nivolumab Dose Escalation
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-936558-01
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Experimental: Parte 2B: BMS-986340 + Expansão da Dose de Nivolumab
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-936558-01
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Experimental: Parte 1C: BMS-986340 + Escalonamento de Dose de Docetaxel
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1A-J: BMS-986340 Escalada de dose
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1B-J: BMS-986340 + Escalada da dose de Nivolumab
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-936558-01
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Experimental: Part 2C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Expansion
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Part 2D: BMS-986340 + Pumitamig Dose Expansion
Medicamento: BMS-986340
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Pumitamig
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BNT327
  • BMS-986545

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Prazo: Up to either 21 or 28 days
Up to either 21 or 28 days
Number of deaths
Prazo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de BMS-986340 administrado como monoterapia: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado como monoterapia: Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado como monoterapia: Área sob a curva de concentração-tempo 1 intervalo de dosagem (AUC (TAU))
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado como monoterapia: concentração observada no final do intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado em combinação com nivolumab: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado em combinação com nivolumab: Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado em combinação com nivolumab: Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC(TAU))
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado em combinação com nivolumab: concentração observada no final do intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas para BMS-986340 quando administrado em monoterapia
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas para BMS-986340 quando administrado em combinação com nivolumab
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 pelo investigador
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses
Aos 6 meses, 12 meses
Taxa de controle da doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelo investigador
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses
Aos 6 meses, 12 meses
Duração da resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelo investigador
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses
Aos 6 meses, 12 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFSR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelo investigador
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses
Aos 6 meses, 12 meses
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado em combinação com docetaxel: Cmax
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado em combinação com docetaxel: Tmax
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado em combinação com docetaxel: AUC(TAU)
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Parâmetros PK de BMS-986340 administrado em combinação com docetaxel: Ctau
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas para BMS-986340 quando administrado em combinação com docetaxel
Prazo: Até 120 semanas
Até 120 semanas
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Cmax
Prazo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Tmax
Prazo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: AUC(TAU)
Prazo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Ctau
Prazo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986340 when administered in combination with pumitamig
Prazo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA052-002
  • U1111-1265-4508 (Outro identificador: WHO)
  • 2023-503651-10 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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