Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986340 som monoterapi og i kombination med nivolumab eller docetaxel hos deltagere med avancerede solide tumorer

3. maj 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af BMS-986340 som monoterapi og i kombination med Nivolumab eller Docetaxel hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og anbefalede dosis(er) af BMS-986340 som monoterapi og i kombination med nivolumab eller docetaxel hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse er en first-in-human (FIH) undersøgelse af BMS-986340 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

665

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Telefonnummer: 61403170371
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Telefonnummer: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Telefonnummer: 61731765564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Kontakt:
          • Shehara Mendis, Site 0053
          • Telefonnummer: (03) 9508 3434
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Telefonnummer: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
        • Kontakt:
          • Muhammad Khattak, Site 0056
          • Telefonnummer: 0410565868
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • John Hilton, Site 0016
          • Telefonnummer: (613)737-7700
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Telefonnummer: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Anna Tinker, Site 0030
          • Telefonnummer: 604-877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Telefonnummer: 9053170886
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Kontakt:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Telefonnummer: 51489080008444
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Rekruttering
        • Community Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Telefonnummer: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Telefonnummer: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Telefonnummer: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Yousef Zakharia, Site 0062
          • Telefonnummer: 319-384-8076
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryan Moy, Site 0006
          • Telefonnummer: 714-726-7966
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Kontakt:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Telefonnummer: 97239378076
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Telefonnummer: 97235307039
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0035
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ruth Perets, Site 0039
          • Telefonnummer: +972-47776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Telefonnummer: 97236973082
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Telefonnummer: 390223903066
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Telefonnummer: 390815903431
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Telefonnummer: +390630153446
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Telefonnummer: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Telefonnummer: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Istituto Di Candiolo
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Telefonnummer: 390119933250
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Telefonnummer: 615387743
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo Aller, Site 0011
          • Telefonnummer: +34620423957
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Kontakt:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Telefonnummer: 34653574014
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Telefonnummer: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
        • Kontakt:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Telefonnummer: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Telefonnummer: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
          • Telefonnummer: 0034913908922
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Telefonnummer: +493514587566
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Telefonnummer: 0049201 7233449
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Telefonnummer: +496963016217
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Simon Laban, Site 0044
          • Telefonnummer: 4973150059548
      • Wuerzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Telefonnummer: 4993120140964

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal leveres frisk forbehandling og tumorbiopsi under behandling til biomarkøranalyse
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og mindst 1 læsion tilgængelig for biopsi. Finnålsbiopsier, cytologi og knoglelæsionsbiopsier er ikke acceptable.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Radiografisk dokumenteret fremadskridende sygdom på eller efter den seneste behandling
  • Modtaget standardbehandlinger (undtagen del 1C, hvor deltagere med tidligere brug af docetaxel til avanceret/metastatisk indstilling vil blive udelukket), inklusive en tilgængelig programmeret død (ligand)-1-hæmmer kendt for at være effektiv i tumortypen som de er ved at blive evalueret for
  • Avanceret eller metastatisk sygdom og har modtaget, være refraktær over for, ikke være kandidat til eller være intolerant over for eksisterende behandlinger, der vides at give klinisk fordel for deltagerens tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  • Ubehandlede CNS-metastaser
  • Leptomeningeale metastaser
  • Samtidig malignitet, der kræver behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider inden for 14 dage eller anden immunsuppressiv medicin inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere organ eller væv allograft
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med eller med aktiv interstitiel lungesygdom eller lungefibrose

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: BMS-986340 Dosiseskalering
Medicin: BMS-986340
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A: BMS-986340 Dosisudvidelse
Medicin: BMS-986340
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1B: BMS-986340 + Nivolumab-dosiseskalering
Medicin: BMS-986340
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-936558-01
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Nivolumab
Eksperimentel: Del 2B: BMS-986340 + Nivolumab dosisudvidelse
Medicin: BMS-986340
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-936558-01
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Nivolumab
Eksperimentel: Del 1C: BMS-986340 + Docetaxel-dosiseskalering
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986340
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
Forekomst af AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
Forekomst af AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for BMS-986340 administreret som monoterapi: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret som monoterapi: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret som monoterapi: Areal under koncentration-tidskurven 1 doseringsinterval (AUC (TAU))
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret som monoterapi: Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret i kombination med nivolumab: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret i kombination med nivolumab: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret i kombination med nivolumab: Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret i kombination med nivolumab: Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod BMS-986340, når det administreres som monoterapi
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod BMS-986340, når det administreres i kombination med nivolumab
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af investigator
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder
Disease control rate (DCR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af investigator
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af investigator
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af investigator
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder
PK-parametre for BMS-986340 administreret i kombination med docetaxel: Cmax
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret i kombination med docetaxel: Tmax
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret i kombination med docetaxel: AUC(TAU)
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
PK-parametre for BMS-986340 administreret i kombination med docetaxel: Ctau
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod BMS-986340, når det administreres i kombination med docetaxel
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA052-002
  • 2021-001188-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1265-4508 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner