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患者エンパワーメントプログラムを受けている前立腺がん男性のメンタルヘルスの予測因子 (PC-PEP)

2026年3月16日 更新者：Gabriela Ilie

PC-PEP フェーズ 4: 患者エンパワーメント プログラムを受けている前立腺がん男性のメンタルヘルスの予測因子

毎年、カナダでは 20,000 人を超える男性が前立腺がんと診断されており、その大部分は何らかの治療オプションを受けています。 根治的前立腺切除術および/または放射線療法は、前立腺癌の治療に有効な一般的な処置です。 ただし、通常、短期および長期の両方の副作用が発生します (例: 尿失禁、性機能障害、身体機能の低下など）は、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 この研究プログラムは、PC サバイバーの最も重要なニーズ、つまり PC の生活の質への影響に対処するための介入の開発と評価に対処することを目的としています。 この研究では、男性 400 人を対象に前立腺がん患者エンパワーメント プログラム (PC-PEP) をテストします。これは、メンタルヘルスの問題、フィットネス レベル、および全体的な生活の質を改善するために、男性のライフ スキル/習慣を教育および指導することを目的とした包括的な介入です。治療に関連する副作用を減少させること。 このプログラムは、参加者の全体的な健康状態を長期的に改善することも目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がん (PC) のほぼ 400 人のサバイバーを対象とした調査研究で、研究者は、その 17% が現在メンタルヘルスの問題に苦しんでおり、ほとんどがこの問題に対処するための投薬を受けていないことを発見しました. 複合的な問題には、泌尿器および性的機能障害、支援グループへの出席率の低さ、親密さ、睡眠障害、およびその他の健康問題が含まれていました. これらの多くの問題に直接対処するために、地域の PC 統合医療会議 (2018 年 4 月) に参加し、居住前 (手術前) 科学を拡大する医師と患者の支持を得て、研究者は患者エンパワーメント プログラム (PEP) を作成しました。診断の初日から提供され、男性とパートナーに、フィットネスレベルと生活の質を向上させ、治療に関連する副作用を減らすことを目的としたライフスキル/習慣を教育および教えます。 このプログラムは、ノバスコシア州会計監査院長の 2017 年報告書に沿ったものであり、開発とプロセスに患者を積極的に関与させることから作成された、エビデンスに基づくボトムアップの介入の使用を支持しています。 研究者らは、PC の治癒的治療を受けている男性と、標準治療を受けている対照群に対して、PC-PEP を試行することを目指しています。 PC-PEP プログラムには、対面およびマルチメディアの情報提供、身体活動、骨盤底、ストレス軽減、人間関係/つながりのトレーニングが含まれます。 男性は他の参加者とつながり、社会的支援を増やし、コンプライアンスを最大化します. テクノロジーを使用して、患者にプログラムへの参加を思い出させるアラートを毎日配信します。 28 日間にわたって 30 人の男性を対象とした PC-PEP 実現可能性研究では、プログラムが実行可能であり、患者に肯定的な結果をもたらし、患者から高く (9.79/10) 支持されていることが示されました。 PC-PEP は、「通常のケア」と比較して、患者の精神的健康 (主要な結果) およびその他の生活の質の結果を改善すると予測されています。

新たに PC と診断された男性を対象とした無作為化、待機リスト管理の臨床試験が現在進行中です。 この次のフェーズでは、プログラムをより多くの男性に開放し、包含基準を拡大します。 PC-PEP の参加者は、6 か月間介入を受けます。 診断の初日から包括的なエンパワーメント プログラムを導入することで、毎年 PC 治療を受けている何百人ものノバスコシア州の男性が被る短期的および長期的な高レベルの精神的苦痛と、治療に関連する副作用による負担を軽減できる可能性があります。私たちの医療制度について。 この研究が Nova Scotia Health の患者、臨床医、および管理者の支持を得ていることを考えると、成功が証明されれば、現在の標準治療を変更するために必要なエビデンス ベースが得られることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • 募集
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • 募集
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3K 1M3
        • 募集
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • コンタクト：
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • 募集
        • Health Sciences Centre
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • QEII Health Sciences Centre
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1P 0P9
        • 募集
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • コンタクト：
          • Ernest Chan, MD
          • 電話番号：(905) 721-3278
          • メール：echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
          • Larry Pan, MD
          • 電話番号：(902) 894-2951
          • メール：lmpan@ihis.org
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0632
  • ベルギー
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト：
  • ルーマニア
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca、Transylvania、ルーマニア、400124
        • まだ募集していません
        • Medisprof Cancer Center
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa、Gauteng、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Sefako Makgatho Health University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • 募集
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Duvern Ramiah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • -前立腺がんの診断歴
  • -安全に運動し、筋力トレーニングを行う（過去に軽度の脳卒中または心臓病から回復した参加者は、かかりつけの医師または心臓専門医から研究に参加するための承認が必要です. 進行性前立腺がんの参加者は、治験担当医または泌尿器科医または腫瘍医からの承認が必要です）
  • 既存の (または作成する予定の) メール アカウント
  • 毎日の電子メールやテキスト メッセージにアクセスして使用する意欲
  • Web サイトのリンクをたどって YouTube ビデオを視聴する機能
  • 英語を理解し、話す能力
  • 低から中レベルの身体活動に参加する能力
  • ベースライン時、6 か月、12 か月、24 か月のオンライン調査、およびプログラムの 6 か月間の毎週のコンプライアンス調査に記入する能力と意欲。
  • -2年を超える予想生存率があるとみなされる

除外基準:

  • 低レベルの運動に参加するのにふさわしくない患者。 過去 1 年間に心筋梗塞または脳卒中を起こしたことが含まれますが、これらに限定されません。かかりつけの医師または心臓専門医から安全に運動できるという承認を得ていません。
  • インターネットにアクセスできず、研究介入に必要な電子メールを受信するためのコンピューターや携帯電話がない、またはリンクをクリックして YouTube ビデオを正常に視聴できない。
  • 生存予測が2年未満の男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
行動：患者エンパワーメント プログラム
6 か月間の「在宅」プログラムは、有酸素運動と筋力トレーニング、骨盤底筋のエクササイズ、瞑想、社会的つながり、および毎日のテキスト メッセージ/電子メール リマインダーでサポートされる全体的な健康的なライフスタイルの実践に焦点を当てています。 有酸素運動 (週 5 回) と筋力 (週 2 回) のプログラムは、1 日 1 回 30 分のセッションで構成され、参加者ごとに個別化されます。 骨盤底筋トレーニングには、10 分間のセッションが 3 回と、毎日 10 分間のメディエーションが含まれます。 PC-PEP の親密さとつながりのコンポーネントは、1 日あたり、規定された少なくとも 1 つの形式の親密さの実践に従事することで構成されます。 社会的つながりは、参加者を研究の仲間とペアにすることで促進されます。 プログラムの遵守を促進するために、研究参加者は、骨盤底筋のエクササイズを行うように 1 日 3 回のリマインダーに加えて、役立つヒントが記載された追加の動機付けメールを毎日受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス
時間枠：6～24ヶ月
Kessler 10 - 心理的苦痛の評価。 オンライン調査により測定。
6～24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12項目のShort Form Health Survey（SF-12）によって評価された一般的な健康（身体的および精神的）生活の質
時間枠：6～24ヶ月
この尺度には 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど結果が良好であることを示し、50 のスコアは米国の人口平均を示します。
6～24ヶ月
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) によって評価される疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠：6～24ヶ月
39項目のアンケート。 スケールの合計スコア範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6～24ヶ月
拡張前立腺がん指数複合体（EPIC）によって評価される尿、腸、ホルモン、および性的機能
時間枠：6～24ヶ月
前立腺がん治療後の患者の機能と気になる点を評価するための50項目のアンケート。 スケールには 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6～24ヶ月
国際前立腺症状スコア（IPSS）によって評価される尿の悩み
時間枠：6～24ヶ月
7項目のアンケート。 スケールのスコア範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど尿の悩みが深刻であることを示します。
6～24ヶ月
ヘルスケアの利用
時間枠：6～24ヶ月

これは、次のアンケートの質問を通じて評価されます。

  1. 過去 6 か月間に、身体の病気のために医師または医療提供者を何回訪問しましたか? (前立腺がんの治療 (放射線、手術など) のために入院していたときの通院は含まれませんか?
  2. 過去 6 か月間に、メンタルヘルスの問題で医師または医療提供者を何回訪問しましたか?
  3. 過去 6 か月間に緊急治療室を何回訪れましたが、一晩中入院していませんでしたか?
  4. 過去 6 か月間で、夜間に何回入院しましたか?
6～24ヶ月
Dyadic Adjustment Scale (DAS) によって評価される関係満足度
時間枠：6～24ヶ月
DAS は、親密なパートナーとの関係に対する個人の認識を測定する 32 項目のアンケートです。 スケールの合計スコア範囲は 1 ～ 151 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
6～24ヶ月
会話開始 (STC) アンケートで評価された食事
時間枠：6～24ヶ月
STC は、プライマリ ケアおよび健康増進の設定で使用するために設計された 8 項目の単純化された食品頻度測定器です。 この器具のスコア範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど食事が悪いことを示します。
6～24ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠：6～24ヶ月
PSQI には、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する 19 の自己評価項目が含まれていました。 スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
6～24ヶ月
セルフエフィカシーの変化（慢性疾患管理セルフエフィカシー6項目尺度）
時間枠：ベースラインから6ヵ月後; ベースラインから12ヵ月後; ベースラインから24ヵ月後。
SEMCD-6総合スコアの変化。 スコア範囲は1〜10で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから6ヵ月後; ベースラインから12ヵ月後; ベースラインから24ヵ月後。
全般性不安症状の変化（GAD-7）
時間枠：ベースラインから6ヶ月; ベースラインから12ヶ月, ベースラインから24ヶ月.
GAD-7合計スコアの変化。
スコア範囲は0〜21。スコアが高いほど、より強い不安を示します。
ベースラインから6ヶ月; ベースラインから12ヶ月, ベースラインから24ヶ月.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gabriela Ilie

協力者

Dalhousie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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