接受患者赋权计划的前列腺癌男性心理健康的预测因素 (PC-PEP)
PC-PEP 第 4 阶段：接受患者赋权计划的前列腺癌男性心理健康预测指标
研究概览
详细说明
在一项对近 400 名前列腺癌 (PC) 幸存者的调查研究中，研究人员发现，其中 17% 的人目前患有心理健康问题，而且大多数人没有服用药物来解决这个问题。 复杂的问题包括泌尿和性功能障碍、缺乏对支持团体的参与、亲密关系、睡眠问题和其他健康问题。 为了直接解决这些问题，在参加我们地区 PC 综合护理会议（2018 年 4 月）的医生和患者的支持下，并扩大了居住前（手术前）科学，研究人员创建了一个患者赋权计划 (PEP)从诊断的第一天开始，教育和教导男性和伴侣生活技能/习惯，旨在提高他们的健康水平和生活质量，并减少治疗相关的副作用。 该计划符合新斯科舍省审计长 2017 年的报告，该报告支持使用自下而上的循证干预措施，该干预措施是通过积极让患者参与开发和过程而创建的。 研究人员旨在对接受 PC 治愈性治疗的男性与接受标准护理的对照组进行 PC-PEP 试验。 PC-PEP 计划包括面对面和多媒体信息、体育活动、骨盆底、减压和关系/联系培训。 这些人与其他参与者建立联系，以增加社会支持并最大限度地提高依从性。 技术用于向患者发送每日警报，提醒他们参与该计划。 对 30 名男性进行的为期 28 天的 PC-PEP 可行性研究表明，该计划是可行的，可以为患者带来积极的结果，并得到患者的高度认可 (9.79/10)。 据预测，与“常规护理”相比，PC-PEP 将改善患者的心理健康（主要结果）和其他生活质量结果。
目前正在进行一项针对新诊断患有 PC 的男性的随机、候补名单对照临床试验。 下一阶段将向更多男性开放该计划并扩大纳入标准。 PC-PEP 的参与者将接受为期六个月的干预。 从诊断的第一天起就引入全面的赋权计划，可以减轻每年数百名接受根治性 PC 治疗的新斯科舍男性所遭受的短期和长期的高度精神困扰，以及治疗相关副作用带来的负担在我们的医疗保健系统上。 鉴于这项研究得到了患者、临床医生和 Nova Scotia Health 管理人员的认可，如果证明成功，它将拥有改变当前护理标准所需的证据基础。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabriela Ilie, PhD
- 电话号码：902-989-4114
- 邮箱：Gabriela.Ilie@dal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Rob Rutledge, MD, FRCPC
- 电话号码：902-473-6185
- 邮箱：Rob.Rutledge@nshealth.ca
学习地点
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L4
- 招聘中
- Saint John Regional Hospital
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接触：
- Robert Thompson, MD
- 邮箱：Robertd.thompson@horizonnb.ca
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- 招聘中
- QEII Health Sciences Centre
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接触：
- Gabriela Ilie, PhD
- 邮箱：Gabriela.Ilie@dal.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 前列腺癌诊断史
- 可以安全地锻炼和进行力量训练（过去曾从轻微中风或心脏病中康复的参与者需要获得家庭医生或心脏病专家的批准才能参与该研究。 患有晚期前列腺癌的参与者需要获得研究医师或其泌尿科医生或肿瘤科医生的批准才能参加）
- 现有（或愿意创建）电子邮件帐户
- 愿意访问和使用日常电子邮件和/或短信
- 能够通过网站链接观看 YouTube 视频
- 能够理解和说英语
- 能够参加低到中等水平的体育活动
- 能够并愿意在基线、第 6、12 和 24 个月时填写在线调查，并在计划的六个月内每周进行一次合规性调查。
- 被认为具有超过 2 年的预期生存期
排除标准：
- 被认为不适合参加低水平运动的患者，例如。 包括但不限于去年发生过心肌梗塞或中风，未经家庭医生或心脏病专家批准可以安全锻炼。
- 无法访问互联网并且没有电脑或手机来接收研究干预所需的电子邮件，或者无法单击链接以成功观看 YouTube 视频。
- 预计生存期少于 2 年的男性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
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为期 6 个月的“在家”计划侧重于有氧和力量训练、骨盆底肌肉锻炼、冥想、社交和整体健康生活方式实践，并辅以每日短信/电子邮件提醒。
有氧运动（每周 5 次）和力量训练（每周 2 次）计划将包括每天一次 30 分钟的课程，并将针对每位参与者进行个性化设置。
骨盆底肌肉训练将包括三个 10 分钟的课程和每天 10 分钟的调解。
PC-PEP 的亲密关系和联系部分包括每天至少进行一种规定的亲密行为。
通过将参与者与研究中的同龄人配对来培养社会联系。
为了鼓励计划的依从性，研究参与者将每天收到 3 次提醒，提醒他们每天进行骨盆底肌肉锻炼，另外还会每天收到一封包含有用提示的激励性电子邮件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神健康
大体时间：6 - 24 个月
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Kessler 10 - 心理困扰的评估。
通过在线调查测得。
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6 - 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 12 项短期健康调查 (SF-12) 评估的一般健康（身体和心理）生活质量
大体时间：6 - 24 个月
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该量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示结果越好，50 分表示美国人口平均水平。
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6 - 24 个月
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通过前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 评估的疾病特定健康相关生活质量
大体时间：6 - 24 个月
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一份 39 项问卷。
该量表的总分范围为 0-156，得分越高表明生活质量越好。
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6 - 24 个月
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由扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 评估的泌尿、肠道、荷尔蒙和性功能
大体时间：6 - 24 个月
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一份 50 项问卷，用于评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。
该量表的分数范围为 0-100，分数越高表明结果越好。
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6 - 24 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估的排尿障碍
大体时间：6 - 24 个月
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一份 7 项问卷。
该量表的评分范围为 0-35，评分越高表示排尿障碍越严重。
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6 - 24 个月
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医疗保健利用
大体时间：6 - 24 个月
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这将通过以下调查问题进行评估：
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6 - 24 个月
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通过二元调整量表 (DAS) 评估的关系满意度
大体时间：6 - 24 个月
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DAS 是一份包含 32 个项目的问卷，用于衡量个人对其与亲密伴侣关系的看法。
该量表的总分范围为 1-151，得分越高表示满意度越高。
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6 - 24 个月
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通过开始对话 (STC) 问卷评估的饮食
大体时间：6 - 24 个月
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STC 是一种 8 项简化食物频率工具，设计用于初级保健和健康促进环境。
该仪器的评分范围为 0-16，评分越高表明饮食越差。
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6 - 24 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量
大体时间：6 - 24 个月
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PSQI 包括 19 个自评项目，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
该量表的分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差。
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6 - 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
患者赋权计划的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人