Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы психического здоровья у мужчин с раком простаты, проходящих программу расширения прав и возможностей пациентов (PC-PEP)

16 марта 2026 г. обновлено: Gabriela Ilie

PC-PEP Фаза 4: Предикторы психического здоровья у мужчин с раком простаты, проходящих программу расширения прав и возможностей пациентов

Каждый год более 20 000 мужчин диагностируют рак предстательной железы в Канаде, и большинство из них проходит лечение в той или иной форме. Радикальная простатэктомия и/или лучевая терапия являются распространенными процедурами, эффективными при лечении рака предстательной железы. Однако они обычно вызывают как краткосрочные, так и долгосрочные побочные эффекты (например, недержание мочи, сексуальная дисфункция, снижение физической активности и т. д.), которые могут негативно сказаться на качестве жизни. Эта программа исследований направлена ​​на удовлетворение наиболее насущных потребностей выживших после ПК: разработка и оценка вмешательств для устранения влияния ПК на качество жизни. В этом исследовании будет протестирована Программа расширения возможностей пациентов с раком простаты (PC-PEP) на 400 мужчинах, комплексное вмешательство, направленное на обучение и обучение мужчин жизненным навыкам/привычкам с целью улучшения их проблем с психическим здоровьем, уровня физической подготовки и общего качества жизни. и уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением. Программа также направлена ​​на улучшение общего состояния здоровья участников в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В обзорном исследовании почти 400 выживших после рака предстательной железы (РПЖ) исследователи обнаружили, что 17% из них в настоящее время страдают от проблем с психическим здоровьем, и большинство из них не принимали лекарства для решения этой проблемы. Усугубляющие проблемы включали расстройство мочеиспускания и половую дисфункцию, плохую посещаемость групп поддержки, близость, проблемы со сном и другие проблемы со здоровьем. Чтобы решить эти многочисленные проблемы напрямую, при поддержке врачей и пациентов, присутствовавших на нашей региональной конференции по интегративному уходу за ПК (апрель 2018 г.) и расширяя научные знания до операции, исследователи создали Программу расширения возможностей пациентов (PEP), которая будет проводится с первого дня постановки диагноза, для обучения и обучения мужчин и партнеров жизненным навыкам/привычкам, которые направлены на улучшение уровня их физической подготовки и качества жизни, а также на снижение побочных эффектов, связанных с лечением. Эта программа соответствует отчету Генерального аудитора Новой Шотландии за 2017 год, в котором одобряется использование доказательных вмешательств «снизу вверх», основанных на активном вовлечении пациентов в разработку и процесс. Исследователи стремятся провести испытания PC-PEP у мужчин, проходящих лечебное лечение РПЖ, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение. Программа PC-PEP включает в себя личные и мультимедийные информационные занятия, физическую активность, тазовое дно, снижение стресса и обучение отношениям/общению. Мужчины связаны с другими участниками, чтобы увеличить социальную поддержку и максимизировать согласие. Технология используется для доставки ежедневных предупреждений пациентам, чтобы напомнить им о необходимости участия в программе. Технико-экономическое обоснование PC-PEP с участием 30 мужчин в течение 28 дней показало, что программа осуществима, приводит к положительным результатам у пациентов и высоко (9,79/10) одобряется пациентами. Прогнозируется, что PC-PEP улучшит психическое здоровье (основной результат) и другие показатели качества жизни пациентов по сравнению с «обычным уходом».

В настоящее время проводится рандомизированное контролируемое клиническое исследование из списка ожидания для мужчин, у которых впервые диагностирован РПЖ. Этот следующий этап откроет программу для большего количества мужчин и расширит критерии включения. Участники PC-PEP будут получать помощь в течение шести месяцев. Внедрение комплексной программы расширения прав и возможностей с первого дня постановки диагноза может смягчить высокий уровень психических расстройств, краткосрочных и долгосрочных, от которых ежегодно страдают сотни мужчин Новой Шотландии, проходящих курс лечения РПЖ, а также бремя, которое лягут связанные с лечением побочные эффекты. на нашу систему здравоохранения. Учитывая, что исследование получило одобрение пациентов, клиницистов и администраторов Nova Scotia Health, в случае его успеха у него будет доказательная база, необходимая для изменения текущего стандарта медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriela Ilie, PhD
  • Номер телефона: 902-989-4114
  • Электронная почта: Gabriela.Ilie@dal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rob Rutledge, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 902-473-6185
  • Электронная почта: Rob.Rutledge@nshealth.ca

Места учебы

  • Бельгия
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Renée Bultijnck, PhD
          • Номер телефона: +32 9 332 03 42
          • Электронная почта: Renee.Bultijnck@UGent.be
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Рекрутинг
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Контакт:
          • Howard Evans, MD
          • Номер телефона: 780-423-6843
          • Электронная почта: howarde@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3K 1M3
        • Рекрутинг
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Контакт:
          • Jasmir Nayak, MD
          • Номер телефона: (204) 221-4476
          • Электронная почта: jnayak@sbgh.mb.ca
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L4
        • Рекрутинг
        • Saint John Regional Hospital
        • Контакт:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Centre
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Centre
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Канада, L1P 0P9
        • Рекрутинг
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Контакт:
          • Ernest Chan, MD
          • Номер телефона: (905) 721-3278
          • Электронная почта: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Larry Pan, MD
          • Номер телефона: (902) 894-2951
          • Электронная почта: lmpan@ihis.org
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Контакт:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 2W2
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Рекрутинг
        • Prostate Cancer Foundation of New Zealand
        • Контакт:
  • Румыния
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Румыния, 400124
        • Еще не набирают
        • Medisprof Cancer Center
        • Контакт:
          • Adrian Udrea, MD
          • Номер телефона: +40 0264705150
          • Электронная почта: adrianudrea@medisprof.ro
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Sefako Makgatho Health University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Контакт:
          • Duvern Ramiah, MD,MBA
          • Номер телефона: 27 114812137
          • Электронная почта: duvern.ramiah@wits.ac.za
        • Главный следователь:
          • Duvern Ramiah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • История диагноза рака простаты
  • Безопасно заниматься физическими упражнениями и силовыми тренировками (для участия в исследовании участникам, которые выздоровели после легкого инсульта или болезни сердца в прошлом, потребуется разрешение их семейного врача или кардиолога. Для участия участникам с распространенным раком предстательной железы потребуется одобрение врача-исследователя или их уролога или онколога)
  • Существующая (или готовность создать) учетная запись электронной почты
  • Готовность получать доступ и использовать ежедневную электронную почту и/или текстовые сообщения
  • Возможность перехода по ссылкам на веб-сайты для просмотра видео на YouTube
  • Способность понимать и говорить по-английски
  • Способность участвовать в низких и умеренных уровнях физической активности
  • Возможность и готовность заполнить онлайн-опрос на исходном уровне, а также через 6, 12 и 24 месяца, а также еженедельный опрос о соответствии в течение шести месяцев программы.
  • Считается, что ожидаемая выживаемость превышает 2 года.

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные непригодными для участия в упражнениях низкого уровня, например. включая, помимо прочего, инфаркт миокарда или инсульт в течение последнего года, без одобрения их семейного врача или кардиолога о том, что им безопасно заниматься физическими упражнениями.
  • Отсутствие доступа к Интернету и отсутствие компьютера или мобильного телефона для получения электронных писем, необходимых для участия в исследовании, или невозможность щелкнуть ссылку для успешного просмотра видео на YouTube.
  • Мужчины с прогнозируемой выживаемостью менее 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Поведенческий: Программа расширения прав и возможностей пациентов
Программа 6 месяцев «дома» сосредоточена на аэробных и силовых тренировках, упражнениях для мышц тазового дна, медитации, социальных связях и общих практиках здорового образа жизни, поддерживаемых ежедневными текстовыми сообщениями / напоминаниями по электронной почте. Аэробная (5 раз в неделю) и силовая (2 раза в неделю) программа будет состоять из одной 30-минутной тренировки в день и будет индивидуальной для каждого участника. Тренировка мышц тазового дна будет включать в себя три 10-минутных сеанса и посредничество в течение 10 минут ежедневно. Компонент «Близость и связь» PC-PEP состоит из участия по крайней мере в одной предписанной форме интимной практики в день. Социальная связь будет укрепляться путем объединения участников со сверстниками из исследования. Чтобы поощрить соблюдение программы, участники исследования будут получать 3 ежедневных напоминания о выполнении упражнений для мышц тазового дна в день, а также ежедневное дополнительное мотивационное электронное письмо с полезными советами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Душевное здоровье
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
Кесслер 10 - оценка психологического дистресса. Измеряется с помощью онлайн-опроса.
6 - 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее состояние здоровья (физическое и психическое) Качество жизни по оценке Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат, а балл 50 указывает на средний показатель населения США.
6 - 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, по оценке функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
Анкета из 39 пунктов. Шкала имеет общий диапазон баллов от 0 до 156, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
6 - 24 месяца
Мочевыделительная, кишечная, гормональная и сексуальная функция по оценке расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
Анкета из 50 пунктов для оценки функции пациента и беспокойства после лечения рака предстательной железы. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 - 24 месяца
Проблемы с мочеиспусканием по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
Анкета из 7 пунктов. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 35, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение мочеиспускания.
6 - 24 месяца
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 - 24 месяца

Это будет оцениваться с помощью следующих вопросов анкеты:

  1. В ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, сколько РАЗ вы посещали врача или поставщика медицинских услуг по поводу соматического заболевания? (не включает посещения во время пребывания в больнице для лечения рака предстательной железы (например, облучение, хирургическое вмешательство и т. д.)?
  2. В ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, сколько РАЗ вы посещали врача или поставщика медицинских услуг по поводу психического расстройства?
  3. Сколько РАЗ вы посещали отделение неотложной помощи ЗА ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, но вас не госпитализировали в одночасье?
  4. Сколько РАЗ вы были госпитализированы на ночь в ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ?
6 - 24 месяца
Удовлетворенность отношениями по шкале диадической адаптации (DAS)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
DAS представляет собой опросник из 32 пунктов, который измеряет восприятие человеком своих отношений с интимным партнером. Шкала имеет общий диапазон баллов от 1 до 151, при этом более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
6 - 24 месяца
Диета согласно опроснику для начала разговора (STC)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
STC представляет собой упрощенный инструмент частоты приема пищи, состоящий из 8 пунктов, предназначенный для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и учреждениях, занимающихся укреплением здоровья. Инструмент имеет диапазон баллов от 0 до 16, где более высокий балл указывает на худшее питание.
6 - 24 месяца
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
PSQI включал 19 пунктов самооценки, которые оценивали качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна.
6 - 24 месяца
Изменение самоэффективности (Шкала самоэффективности управления хроническими заболеваниями из 6 пунктов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев; от исходного уровня до 24 месяцев.
Изменение общего балла SEMCD-6. Диапазон баллов: 1–10; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев; от исходного уровня до 24 месяцев.
Изменение симптомов генерализованной тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; От исходного уровня до 12 месяцев, От исходного уровня до 24 месяцев.
Изменение общего балла по шкале GAD-7. Диапазон баллов 0-21; более высокие баллы указывают на большую тревожность.
От исходного уровня до 6 месяцев; От исходного уровня до 12 месяцев, От исходного уровня до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gabriela Ilie

Соавторы

Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться