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Preditores de saúde mental em homens com câncer de próstata submetidos a um programa de empoderamento do paciente (PC-PEP)

16 de março de 2026 atualizado por: Gabriela Ilie

PC-PEP Fase 4: Preditores de Saúde Mental em Homens com Câncer de Próstata Submetidos a um Programa de Empoderamento do Paciente

A cada ano, mais de 20.000 homens são diagnosticados com câncer de próstata no Canadá, com a maioria passando por algum tipo de opção de tratamento. A prostatectomia radical e/ou radioterapia são procedimentos comuns que são eficazes no tratamento do câncer de próstata. No entanto, eles geralmente incorrem em efeitos colaterais de curto e longo prazo (por exemplo, incontinência urinária, disfunção sexual, função física reduzida, etc) que podem afetar negativamente a qualidade de vida de uma pessoa. Este programa de pesquisa visa abordar as necessidades mais críticas dos sobreviventes do PC: o desenvolvimento e avaliação de intervenções para abordar o impacto do PC na qualidade de vida. Este estudo testará o Programa de Capacitação de Pacientes com Câncer de Próstata (PC-PEP) em 400 homens, uma intervenção abrangente destinada a educar e ensinar habilidades/hábitos de vida aos homens, a fim de melhorar seus problemas de saúde mental, níveis de condicionamento físico e qualidade de vida geral, e para diminuir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento. O programa também visa melhorar a saúde geral dos participantes a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo de pesquisa com quase 400 sobreviventes de câncer de próstata (PC), os pesquisadores descobriram que 17% deles sofriam atualmente de problemas de saúde mental e a maioria não tomava medicamentos para resolver esse problema. Questões agravantes incluíam disfunção urinária e sexual, falta de comparecimento a grupos de apoio, intimidade, problemas para dormir e outros problemas de saúde. Para abordar essas muitas questões diretamente, com o endosso de médicos e pacientes que participaram de nossa conferência regional de cuidados integrados de CP (abril de 2018) e expandindo a ciência pré-habitação (pré-cirurgia), os pesquisadores criaram um Programa de Empoderamento do Paciente (PEP) para ser entregue desde o primeiro dia do diagnóstico, para educar e ensinar aos homens e parceiros habilidades/hábitos de vida que visam melhorar seus níveis de condicionamento físico e qualidade de vida e diminuir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento. Este programa está de acordo com o relatório de 2017 do Auditor Geral da Nova Escócia, endossando o uso de intervenções baseadas em evidências de baixo para cima, criadas a partir do envolvimento ativo de pacientes no desenvolvimento e no processo. Os investigadores pretendem testar o PC-PEP para homens submetidos a tratamento curativo para PC versus um grupo de controle recebendo tratamento padrão. O programa PC-PEP inclui informações pessoais e multimídia, atividade física, assoalho pélvico, redução do estresse e treinamento de relacionamento/conexão. Os homens estão conectados com outros participantes para aumentar o apoio social e maximizar a adesão. A tecnologia é usada para fornecer alertas diários aos pacientes para lembrá-los de participar do programa. Um estudo de viabilidade PC-PEP de 30 homens, durante 28 dias, mostrou que o programa é viável, leva a resultados positivos em pacientes e é altamente (9,79/10) endossado pelos pacientes. Prevê-se que o PC-PEP irá melhorar a saúde mental (resultado primário) e outros resultados de qualidade de vida dos pacientes em comparação com o 'cuidado usual'.

Atualmente, está em andamento um ensaio clínico randomizado, controlado em lista de espera, para homens recém-diagnosticados com PC. Esta próxima fase abrirá o programa para mais homens e expandirá os critérios de inclusão. Os participantes do PC-PEP receberão a intervenção por seis meses. A introdução de um programa abrangente de capacitação desde o primeiro dia do diagnóstico pode mitigar os altos níveis de sofrimento mental, a curto e longo prazo, sofridos por centenas de homens da Nova Escócia submetidos a tratamento curativo de PC todos os anos, e a carga que os efeitos colaterais relacionados ao tratamento irão impor em nosso sistema de saúde. Dado que o estudo tem o endosso de pacientes, médicos e administradores da Nova Scotia Health, se for bem-sucedido, terá a base de evidências necessária para mudar o padrão atual de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Recrutamento
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
        • Recrutamento
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contato:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1P 0P9
        • Recrutamento
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Contato:
          • Ernest Chan, MD
          • Número de telefone: (905) 721-3278
          • E-mail: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
          • Larry Pan, MD
          • Número de telefone: (902) 894-2951
          • E-mail: lmpan@ihis.org
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0632
  • Romênia
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Romênia, 400124
        • Ainda não está recrutando
        • Medisprof Cancer Center
        • Contato:
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Recrutamento
        • Sefako Makgatho Health University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Recrutamento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Duvern Ramiah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Histórico de diagnóstico de câncer de próstata
  • Seguro para se exercitar e fazer treinamento de força (participantes que se recuperaram de um pequeno derrame ou problema cardíaco no passado precisarão da aprovação de seu médico de família ou cardiologista para participar do estudo. Os participantes com câncer de próstata avançado precisarão da aprovação do médico do estudo ou de seu urologista ou oncologista para participar)
  • Conta de e-mail existente (ou vontade de criar)
  • Disposição para acessar e usar e-mail diário e/ou mensagens de texto
  • Capacidade de seguir os links do site para assistir a vídeos do YouTube
  • Capacidade de entender e falar inglês
  • Capacidade de participar de níveis baixos a moderados de atividade física
  • Capacidade e vontade de preencher uma pesquisa online na linha de base e 6, 12 e 24 meses, e uma pesquisa de conformidade semanal durante os seis meses do programa.
  • Considerado ter uma sobrevida esperada superior a 2 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inaptos para participar de exercícios de baixo nível, por exemplo. incluindo, entre outros, um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último ano, sem a aprovação de seu médico de família ou cardiologista de que são seguros para se exercitar.
  • Incapacidade de acessar a internet e falta de computador ou celular para receber os e-mails necessários para a intervenção do estudo, ou não conseguir clicar em um link para assistir com sucesso a um vídeo do YouTube.
  • Homens com sobrevida prevista inferior a 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Comportamental: Programa de Capacitação do Paciente
O programa "em casa" de 6 meses concentra-se em treinamento aeróbico e de força, exercícios para os músculos do assoalho pélvico, meditação, conexão social e práticas gerais de estilo de vida saudável, apoiadas por lembretes diários por mensagem de texto/e-mail. O programa aeróbico (5 vezes/semana) e de força (2 vezes/semana) será composto por uma única sessão diária de 30 minutos e será individualizado para cada participante. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico incluirá três sessões de 10 minutos e mediação de 10 minutos diariamente. O componente de intimidade e conexão do PC-PEP consiste em se envolver em pelo menos uma forma de prática de intimidade prescrita, por dia. A conexão social será promovida ao emparelhar os participantes com colegas do estudo. Para incentivar a adesão ao programa, os participantes do estudo receberão 3 lembretes diários para fazer seus exercícios para os músculos do assoalho pélvico, além de um e-mail motivacional adicional contendo dicas úteis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental
Prazo: 6 - 24 meses
Kessler 10 - avaliação do sofrimento psíquico. Medido através de pesquisa on-line.
6 - 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Geral (Física e Mental) Qualidade de Vida conforme avaliada pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: 6 - 24 meses
A escala tem uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado e uma pontuação de 50 indicando a média da população dos EUA.
6 - 24 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Específica da Doença conforme avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 39 itens. A escala tem um intervalo de pontuação total de 0-156, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
6 - 24 meses
Função urinária, intestinal, hormonal e sexual, conforme avaliado pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 50 itens para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. A escala tem uma escala de pontuação de 0-100 com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
6 - 24 meses
Incômodo urinário conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 7 itens. A escala tem um intervalo de pontuação de 0 a 35, com uma pontuação mais alta indicando um incômodo urinário mais grave.
6 - 24 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 - 24 meses

Isso será avaliado por meio das seguintes perguntas da pesquisa:

  1. Durante os ÚLTIMOS 6 MESES, quantas vezes você visitou um médico ou profissional de saúde por causa de uma doença física? (não inclua visitas enquanto você estava no hospital para tratamento de câncer de próstata (por exemplo, radiação, cirurgia, etc)?
  2. Durante os ÚLTIMOS 6 MESES, quantas vezes você visitou um médico ou profissional de saúde por causa de um problema de saúde mental?
  3. Quantas VEZES você foi ao pronto-socorro nos ÚLTIMOS 6 MESES, mas não foi internado durante a noite?
  4. Quantas VEZES você foi internado no hospital durante a noite nos ÚLTIMOS 6 MESES?
6 - 24 meses
Satisfação do Relacionamento conforme avaliado pela Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: 6 - 24 meses
DAS é um questionário de 32 itens que mede as percepções de um indivíduo sobre seu relacionamento com um parceiro íntimo. A escala tem um intervalo de pontuação total de 1-151, com uma pontuação mais alta indicando melhor satisfação.
6 - 24 meses
Dieta avaliada pelo Questionário Starting the Conversation (STC)
Prazo: 6 - 24 meses
O STC é um instrumento de frequência alimentar simplificado de 8 itens projetado para uso em ambientes de cuidados primários e de promoção da saúde. O instrumento tem uma pontuação de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando uma dieta pior.
6 - 24 meses
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 - 24 meses
O PSQI incluiu 19 itens de autoavaliação que avaliam a qualidade do sono e os distúrbios em um intervalo de tempo de 1 mês. A escala tem um intervalo de pontuação de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
6 - 24 meses
Alteração na autoeficácia (Escala de Autoeficácia para Gerir Doença Crónica de 6 itens)
Prazo: Linha de base aos 6 meses; linha de base aos 12 meses; linha de base aos 24 meses.
Alteração na pontuação total do SEMCD-6. As pontuações variam entre 1-10; pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
Linha de base aos 6 meses; linha de base aos 12 meses; linha de base aos 24 meses.
Alteração nos sintomas de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base aos 6 meses; Linha de base aos 12 meses, Linha de base aos 24 meses.
Alteração na pontuação total do GAD-7. As pontuações variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base aos 6 meses; Linha de base aos 12 meses, Linha de base aos 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gabriela Ilie

Colaboradores

Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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