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Predittori di salute mentale negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a un programma di potenziamento del paziente (PC-PEP)

16 marzo 2026 aggiornato da: Gabriela Ilie

PC-PEP Fase 4: Predittori della salute mentale negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a un programma di responsabilizzazione del paziente

Ogni anno in Canada a oltre 20.000 uomini viene diagnosticato un cancro alla prostata e la maggior parte viene sottoposta a qualche forma di opzione terapeutica. La prostatectomia radicale e/o la radioterapia sono procedure comuni efficaci nel trattamento del cancro alla prostata. Tuttavia, in genere incorrono in effetti collaterali sia a breve che a lungo termine (ad es. incontinenza urinaria, disfunzioni sessuali, ridotta funzionalità fisica, ecc.) che possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Questo programma di ricerca mira ad affrontare le esigenze più critiche dei sopravvissuti al PC: lo sviluppo e la valutazione di interventi per affrontare l'impatto sulla qualità della vita del PC. Questo studio testerà il Prostate Cancer Patient Empowerment Program (PC-PEP) su 400 uomini, un intervento completo volto a educare e insegnare agli uomini abilità/abitudini di vita al fine di migliorare i loro problemi di salute mentale, i livelli di forma fisica e la qualità generale della vita, e per ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento. Il programma mira anche a migliorare la salute generale dei partecipanti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio di indagine su quasi 400 sopravvissuti al cancro alla prostata (PC), i ricercatori hanno scoperto che il 17% di loro soffriva attualmente di problemi di salute mentale e la maggior parte non assumeva farmaci per affrontare questo problema. Problemi aggravanti includevano disfunzioni urinarie e sessuali, scarsa partecipazione a gruppi di sostegno, intimità, problemi di sonno e altri problemi di salute. Per affrontare direttamente questi numerosi problemi, con l'approvazione di medici e pazienti che partecipano alla nostra conferenza regionale sulla cura integrativa del PC (aprile 2018) e ampliando la scienza pre-abitazione (pre-chirurgia), i ricercatori hanno creato un programma di potenziamento del paziente (PEP) per essere consegnato dal primo giorno della diagnosi, per educare e insegnare agli uomini e ai partner le abilità/abitudini di vita che mirano a migliorare i loro livelli di forma fisica e la qualità della vita e a ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento. Questo programma è in linea con il rapporto del 2017 del revisore generale della Nuova Scozia che approva l'uso di interventi dal basso basati sull'evidenza, creati dal coinvolgimento attivo dei pazienti nello sviluppo e nel processo. Gli investigatori mirano a provare PC-PEP per uomini sottoposti a trattamento curativo per PC rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard. Il programma PC-PEP include informazioni di persona e multimediali, attività fisica, pavimento pelvico, riduzione dello stress e formazione relazionale/connessione. Gli uomini sono collegati con altri partecipanti per aumentare il supporto sociale e massimizzare la conformità. La tecnologia viene utilizzata per fornire avvisi giornalieri ai pazienti per ricordare loro di impegnarsi nel programma. Uno studio di fattibilità PC-PEP su 30 uomini, per 28 giorni, ha dimostrato che il programma è fattibile, porta a risultati positivi nei pazienti ed è altamente approvato (9,79/10) dai pazienti. Si prevede che il PC-PEP migliorerà la salute mentale (risultato primario) e altri risultati sulla qualità della vita dei pazienti rispetto alle "cure abituali".

È attualmente in corso uno studio clinico randomizzato controllato in lista d'attesa per uomini con nuova diagnosi di PC. Questa fase successiva aprirà il programma a più uomini e amplierà i criteri di inclusione. I partecipanti al PC-PEP riceveranno l'intervento per sei mesi. L'introduzione di un programma completo di empowerment dal primo giorno della diagnosi può mitigare gli alti livelli di disagio mentale, a breve e lungo termine, subiti da centinaia di uomini della Nuova Scozia sottoposti a trattamento curativo del PC ogni anno e il peso che gli effetti collaterali correlati al trattamento imporranno sul nostro sistema sanitario. Dato che lo studio ha l'approvazione di pazienti, medici e amministratori della Nova Scotia Health, se si dimostrerà positivo avrà la base di prove necessaria per cambiare l'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Reclutamento
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Reclutamento
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contatto:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0P9
        • Reclutamento
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Contatto:
          • Ernest Chan, MD
          • Numero di telefono: (905) 721-3278
          • Email: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Larry Pan, MD
          • Numero di telefono: (902) 894-2951
          • Email: lmpan@ihis.org
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0632
  • Romania
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Romania, 400124
        • Non ancora reclutamento
        • Medisprof Cancer Center
        • Contatto:
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • Sefako Makgatho Health University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duvern Ramiah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Storia di una diagnosi di cancro alla prostata
  • Sicuro per l'esercizio fisico e l'allenamento della forza (i partecipanti che si sono ripresi da un ictus o da una condizione cardiaca minore in passato richiederanno l'approvazione del proprio medico di famiglia o cardiologo per partecipare allo studio. I partecipanti con carcinoma prostatico avanzato avranno bisogno dell'approvazione del medico dello studio o del loro urologo o oncologo per partecipare)
  • Account di posta elettronica esistente (o disponibilità a crearlo).
  • Disponibilità ad accedere e utilizzare quotidianamente e-mail e/o messaggi di testo
  • Possibilità di seguire i collegamenti ai siti Web per guardare i video di YouTube
  • Capacità di comprendere e parlare inglese
  • Capacità di partecipare a livelli di attività fisica da bassi a moderati
  • Capacità e disponibilità a compilare un sondaggio online al basale e 6, 12 e 24 mesi e un sondaggio settimanale sulla conformità per i sei mesi del programma.
  • Si ritiene che abbia una sopravvivenza attesa superiore a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a esercizi di basso livello, ad es. incluso ma non limitato a un infarto miocardico o ictus nell'ultimo anno, senza l'approvazione del medico di famiglia o del cardiologo che è sicuro per l'esercizio.
  • Impossibile accedere a Internet e mancanza di un computer o cellulare per ricevere le e-mail necessarie per l'intervento di studio o impossibilità di fare clic su un collegamento per guardare correttamente un video di YouTube.
  • Uomini con una sopravvivenza prevista inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Comportamentale: Programma di potenziamento del paziente
Il programma "a casa" della durata di 6 mesi si concentra su allenamento aerobico e della forza, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, meditazione, connessione sociale e pratiche di stile di vita sano in generale supportate da messaggi di testo giornalieri/e-mail di promemoria. Il programma aerobico (5 volte/settimana) e di forza (2 volte/settimana) comprenderà una singola sessione di 30 minuti al giorno e sarà personalizzato per ciascun partecipante. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico includerà tre sessioni di 10 minuti e mediazione per 10 minuti al giorno. La componente di intimità e connessione del PC-PEP consiste nell'impegnarsi in almeno una forma di pratica di intimità prescritta, al giorno. La connessione sociale sarà favorita accoppiando i partecipanti con i coetanei dello studio. Per incoraggiare la conformità al programma, i partecipanti allo studio riceveranno 3 promemoria giornalieri per fare i loro esercizi muscolari del pavimento pelvico al giorno più un'e-mail motivazionale aggiuntiva ogni giorno contenente suggerimenti utili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
Kessler 10 - valutazione del disagio psicologico. Misurato tramite sondaggio online.
6 - 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale (fisica e mentale) Qualità della vita valutata dall'indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore e un punteggio di 50 che indica la media della popolazione degli Stati Uniti.
6 - 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
Un questionario di 39 voci. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 156 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
6 - 24 mesi
Funzione urinaria, intestinale, ormonale e sessuale valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
Un questionario di 50 voci per valutare la funzione del paziente e il fastidio dopo il trattamento del cancro alla prostata. La scala ha un intervallo di punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
6 - 24 mesi
Disturbi urinari valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
Un questionario di 7 domande. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 35 con un punteggio più alto che indica un disturbo urinario più grave.
6 - 24 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi

Questo sarà valutato attraverso le seguenti domande del sondaggio:

  1. Negli ULTIMI 6 MESI, quante VOLTE ha visitato un medico o un operatore sanitario per malattia fisica? (non includere le visite mentre eri in ospedale per il trattamento del cancro alla prostata (ad esempio, radiazioni, intervento chirurgico, ecc.)?
  2. Negli ULTIMI 6 MESI, quante VOLTE hai visitato un medico o un operatore sanitario per un problema di salute mentale?
  3. Quante VOLTE sei andato al pronto soccorso negli ULTIMI 6 MESI ma non sei stato ricoverato durante la notte?
  4. Quante VOLTE sei stato ricoverato in ospedale durante la notte negli ULTIMI 6 MESI?
6 - 24 mesi
Soddisfazione relazionale valutata dalla scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
DAS è un questionario di 32 voci che misura le percezioni di un individuo sulla propria relazione con un partner intimo. La scala ha un punteggio totale compreso tra 1 e 151 con un punteggio più alto che indica una migliore soddisfazione.
6 - 24 mesi
Dieta valutata dal questionario Starting the Conversation (STC).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
STC è uno strumento di frequenza alimentare semplificato a 8 voci progettato per l'uso in contesti di assistenza primaria e promozione della salute. Lo strumento ha un punteggio compreso tra 0 e 16 con un punteggio più alto che indica una dieta peggiore.
6 - 24 mesi
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
Il PSQI ha incluso 19 item autovalutati che valutano la qualità del sonno e i disturbi in un intervallo di tempo di 1 mese. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
6 - 24 mesi
Cambiamento nell'auto-efficacia (Scala di Auto-Efficacia per la Gestione della Malattia Cronica a 6 elementi)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi; dalla baseline a 12 mesi; dalla baseline a 24 mesi.
Variazione nel punteggio totale SEMCD-6. Il punteggio varia da 1 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Dalla baseline a 6 mesi; dalla baseline a 12 mesi; dalla baseline a 24 mesi.
Variazione dei sintomi di ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi; Da baseline a 12 mesi, Da baseline a 24 mesi.
Variazione del punteggio totale GAD-7.
I punteggi vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Da baseline a 6 mesi; Da baseline a 12 mesi, Da baseline a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriela Ilie

Collaboratori

Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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