Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory zdrowia psychicznego u mężczyzn z rakiem prostaty objętych programem wzmacniania pozycji pacjentów (PC-PEP)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Gabriela Ilie

PC-PEP Faza 4: Czynniki prognostyczne zdrowia psychicznego u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych programowi wzmocnienia pozycji pacjentów

Każdego roku w Kanadzie diagnozuje się raka prostaty u ponad 20 000 mężczyzn, z których większość przechodzi jakąś formę leczenia. Radykalna prostatektomia i/lub radioterapia to powszechnie stosowane procedury skuteczne w leczeniu raka prostaty. Jednak zwykle powodują one zarówno krótko-, jak i długoterminowe skutki uboczne (np. nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne, zmniejszona sprawność fizyczna itp.), które mogą negatywnie wpływać na jakość życia. Ten program badań ma na celu zaspokojenie najbardziej krytycznych potrzeb osób, które przeżyły PC: opracowanie i ocena interwencji mających na celu zajęcie się wpływem PC na jakość życia. To badanie przetestuje program wzmacniania pozycji pacjentów z rakiem prostaty (PC-PEP) u 400 mężczyzn, kompleksową interwencję mającą na celu edukację i nauczenie mężczyzn umiejętności / nawyków życiowych w celu poprawy ich problemów ze zdrowiem psychicznym, poziomu sprawności i ogólnej jakości życia, oraz w celu zmniejszenia skutków ubocznych związanych z leczeniem. Program ma również na celu długoterminową poprawę ogólnego stanu zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu ankietowym obejmującym prawie 400 osób, które przeżyły raka prostaty (PC), badacze odkryli, że 17% z nich cierpi obecnie na problemy ze zdrowiem psychicznym, a większość nie przyjmuje leków, aby rozwiązać ten problem. Problemy złożone obejmowały dysfunkcje układu moczowego i seksualnego, słabą frekwencję w grupach wsparcia, intymność, problemy ze snem i inne problemy zdrowotne. Aby bezpośrednio zająć się tymi wieloma problemami, przy poparciu lekarzy i pacjentów biorących udział w naszej regionalnej konferencji dotyczącej opieki integracyjnej PC (kwiecień 2018 r.) dostarczane od pierwszego dnia diagnozy, aby edukować i uczyć mężczyzn i partnerki umiejętności/nawyków życiowych, które mają na celu poprawę ich sprawności i jakości życia oraz zmniejszenie skutków ubocznych leczenia. Program ten jest zgodny z raportem Audytora Generalnego Nowej Szkocji z 2017 r., w którym potwierdzono stosowanie oddolnych interwencji opartych na dowodach, utworzonych z aktywnego angażowania pacjentów w rozwój i proces. Badacze zamierzają przetestować PC-PEP u mężczyzn poddawanych leczeniu leczniczemu z powodu PC w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Program PC-PEP obejmuje osobiste i multimedialne informacje, aktywność fizyczną, dno miednicy, redukcję stresu i relacje/połączenia. Mężczyźni są połączeni z innymi uczestnikami, aby zwiększyć wsparcie społeczne i zmaksymalizować zgodność. Technologia jest wykorzystywana do dostarczania pacjentom codziennych alertów przypominających im o zaangażowaniu się w program. Badanie wykonalności PC-PEP przeprowadzone na 30 mężczyznach w ciągu 28 dni wykazało, że program jest wykonalny, prowadzi do pozytywnych wyników u pacjentów i cieszy się dużym (9,79/10) poparciem pacjentów. Przewiduje się, że PC-PEP poprawi zdrowie psychiczne (główny wynik) i inne wyniki jakości życia pacjentów w porównaniu ze „zwykłą opieką”.

Obecnie trwa randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie kliniczne dla mężczyzn, u których niedawno zdiagnozowano PC. Ta kolejna faza otworzy program dla większej liczby mężczyzn i rozszerzy kryteria włączenia. Uczestnicy PC-PEP otrzymają interwencję przez sześć miesięcy. Wprowadzenie kompleksowego programu wzmacniającego od pierwszego dnia diagnozy może złagodzić wysoki poziom stresu psychicznego, krótko- i długoterminowego, na który cierpią setki mężczyzn z Nowej Szkocji poddawanych corocznemu leczeniu PC, a także obciążenie, jakie skutki uboczne związane z leczeniem będą nakładane na nasz system opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę, że badanie ma poparcie pacjentów, klinicystów i administratorów w Nova Scotia Health, jeśli okaże się skuteczne, będzie miało bazę dowodową potrzebną do zmiany obecnego standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Sefako Makgatho Health University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duvern Ramiah, MD
  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrutacyjny
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrutacyjny
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0P9
        • Rekrutacyjny
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
          • Ernest Chan, MD
          • Numer telefonu: (905) 721-3278
          • E-mail: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0632
  • Rumunia
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Rumunia, 400124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medisprof Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Historia rozpoznania raka prostaty
  • Bezpieczne ćwiczenia i trening siłowy (uczestnicy, którzy w przeszłości wyleczyli się z niewielkiego udaru mózgu lub choroby serca, będą potrzebować zgody swojego lekarza rodzinnego lub kardiologa na udział w badaniu. Uczestnicy z zaawansowanym rakiem prostaty będą potrzebować zgody lekarza prowadzącego badanie lub ich urologa lub onkologa na udział)
  • Istniejące (lub chęć utworzenia) konto e-mail
  • Gotowość do uzyskiwania dostępu i korzystania z codziennych wiadomości e-mail i/lub wiadomości tekstowych
  • Możliwość podążania za linkami do stron internetowych w celu oglądania filmów z YouTube
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
  • Zdolność do uczestniczenia w niskim lub umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej
  • Zdolność i gotowość do wypełnienia ankiety online na początku oraz po 6, 12 i 24 miesiącach oraz cotygodniowej ankiety dotyczącej zgodności przez sześć miesięcy trwania programu.
  • Uważa się, że oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za niezdolnych do udziału w ćwiczeniach o niskim poziomie intensywności, np. w tym między innymi zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku, bez zgody lekarza rodzinnego lub kardiologa, że ​​mogą bezpiecznie ćwiczyć.
  • Brak dostępu do Internetu i brak komputera lub telefonu komórkowego do odbierania wiadomości e-mail wymaganych do udziału w badaniu lub niemożność kliknięcia łącza, aby pomyślnie obejrzeć film na YouTube.
  • Mężczyźni z przewidywanym przeżyciem poniżej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Behawioralne: Program wzmacniania pozycji pacjentów
6-miesięczny program „w domu” koncentruje się na treningu aerobowym i siłowym, ćwiczeniach mięśni dna miednicy, medytacji, kontaktach społecznych i ogólnych praktykach zdrowego stylu życia wspieranych codziennymi przypomnieniami SMS/e-mail. Program aerobowy (5 razy w tygodniu) i siłowy (2 razy w tygodniu) będzie składał się z jednej 30-minutowej sesji dziennie i będzie dostosowany do każdego uczestnika. Trening mięśni dna miednicy będzie obejmował trzy 10-minutowe sesje i 10-minutową medytację dziennie. Komponent intymności i połączenia PC-PEP polega na angażowaniu się w co najmniej jedną zalecaną formę praktyki intymności dziennie. Więź społeczna będzie wspierana przez łączenie uczestników w pary z rówieśnikami z badania. Aby zachęcić do przestrzegania programu, uczestniczki badania będą otrzymywać codziennie 3 przypomnienia o wykonywaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy oraz dodatkowy motywacyjny e-mail zawierający przydatne wskazówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
Kessler 10 - ocena dystresu psychicznego. Mierzone za pomocą ankiety on-line.
6 - 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia (fizyczny i psychiczny) Jakość życia oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
Skala ma zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik, a wynik 50 oznacza średnią populacji USA.
6 - 24 miesiące
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
Kwestionariusz składający się z 39 pozycji. Skala ma całkowity zakres punktacji od 0 do 156, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
6 - 24 miesiące
Funkcje układu moczowego, jelit, hormonalne i seksualne oceniane za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
50-itemowy kwestionariusz do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 - 24 miesiące
Problemy z moczem oceniane za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji. Skala ma zakres punktacji od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy z oddawaniem moczu.
6 - 24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące

Zostanie to ocenione za pomocą następujących pytań ankiety:

  1. Ile RAZY w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY odwiedziłeś lekarza lub pracownika służby zdrowia z powodu choroby fizycznej? (nie uwzględniać wizyt w szpitalu podczas leczenia raka prostaty (np. radioterapia, operacja itp.)?
  2. Ile RAZY w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY odwiedziłeś lekarza lub pracownika służby zdrowia z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym?
  3. Ile RAZY odwiedziłeś izbę przyjęć w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY, ale nie zostałeś przyjęty z dnia na dzień?
  4. Ile RAZY byłeś przyjęty do szpitala na noc w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY?
6 - 24 miesiące
Zadowolenie ze związku oceniane za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego (DAS)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
DAS to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który mierzy postrzeganie relacji z partnerem intymnym. Skala ma całkowity zakres punktacji od 1 do 151, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
6 - 24 miesiące
Dieta oceniana za pomocą kwestionariusza rozpoczynania rozmowy (STC).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
STC to 8-itemowy uproszczony instrument do oceny częstotliwości spożywania posiłków przeznaczony do stosowania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i promocji zdrowia. Instrument ma zakres punktacji 0-16, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą dietę.
6 - 24 miesiące
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
PSQI obejmowało 19 pozycji samooceny, które oceniają jakość snu i zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Skala ma zakres punktowy od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
6 - 24 miesiące
Zmiana w poczuciu własnej skuteczności (Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą – 6 pozycji)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; od punktu wyjściowego do 12 miesięcy; od punktu wyjściowego do 24 miesięcy.
Zmiana całkowitego wyniku SEMCD-6. Wyniki w zakresie 1-10; wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy; od punktu wyjściowego do 12 miesięcy; od punktu wyjściowego do 24 miesięcy.
Zmiana w objawach uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy; Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
Zmiana w całkowitym wyniku GAD-7. Wyniki w zakresie 0-21; wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy; Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gabriela Ilie

Współpracownicy

Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj