Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory duševního zdraví u mužů s rakovinou prostaty podstupujících program posílení postavení pacientů (PC-PEP)

16. března 2026 aktualizováno: Gabriela Ilie

PC-PEP Fáze 4: Prediktory duševního zdraví u mužů s rakovinou prostaty podstupujících program posílení postavení pacientů

Každý rok je v Kanadě diagnostikována rakovina prostaty u více než 20 000 mužů, přičemž většina z nich podstoupí nějakou formu léčby. Radikální prostatektomie a/nebo radiační terapie jsou běžné postupy, které jsou účinné při léčbě rakoviny prostaty. Obvykle však mají krátkodobé i dlouhodobé vedlejší účinky (např. močová inkontinence, sexuální dysfunkce, snížená fyzická funkce atd.), které mohou negativně ovlivnit kvalitu života. Tento program výzkumu si klade za cíl řešit nejkritičtější potřeby osob, které přežily PC: vývoj a hodnocení intervencí k řešení dopadu PC na kvalitu života. Tato studie otestuje program posílení postavení pacientů s rakovinou prostaty (PC-PEP) u 400 mužů, komplexní intervenci zaměřenou na vzdělávání a výuku životních dovedností/návyků mužů s cílem zlepšit jejich problémy s duševním zdravím, úroveň kondice a celkovou kvalitu života, a snížit vedlejší účinky související s léčbou. Program má také dlouhodobě zlepšit celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průzkumné studii s téměř 400 pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty (PC), vyšetřovatelé zjistili, že 17 % z nich v současnosti trpělo problémy s duševním zdravím a většina z nich nebrala léky, které by tento problém řešily. Mezi další problémy patřily močové a sexuální dysfunkce, špatná návštěvnost podpůrných skupin, intimita, problémy se spánkem a další zdravotní problémy. Za účelem přímého řešení těchto mnoha problémů, se souhlasem lékařů a pacientů, kteří se účastní naší regionální konference PC integrativní péče (duben 2018) a rozšiřováním vědy o pre-habitation (předoperační) vědě, vytvořili vyšetřovatelé Program zmocnění pacientů (PEP), který má být dodávané od prvního dne diagnózy, vzdělávat a učit muže a partnery životním dovednostem/návykům, které jsou zaměřeny na zlepšení jejich kondice a kvality života a na snížení vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Tento program je v souladu se zprávou generálního auditora Nového Skotska za rok 2017, která schvaluje používání intervencí založených na důkazech zdola nahoru, vytvořených z aktivního zapojení pacientů do vývoje a procesu. Výzkumníci se zaměřují na testování PC-PEP u mužů podstupujících kurativní léčbu PC oproti kontrolní skupině, která dostává standardní péči. Program PC-PEP zahrnuje osobní a multimediální informační, fyzickou aktivitu, pánevní dno, redukci stresu a vztahový/spojovací trénink. Muži jsou spojeni s ostatními účastníky, aby zvýšili sociální podporu a maximalizovali dodržování. Technologie se používá k poskytování každodenních upozornění pacientům, aby jim připomněla, že se mají zapojit do programu. Studie proveditelnosti PC-PEP u 30 mužů po dobu 28 dnů ukázala, že program je proveditelný, vede k pozitivním výsledkům u pacientů a je pacienty vysoce (9,79/10) podporován. Předpokládá se, že PC-PEP zlepší duševní zdraví (primární výsledek) a další výsledky kvality života pacientů ve srovnání s „obvyklou péčí“.

V současné době probíhá randomizovaná kontrolovaná klinická studie na čekací listině pro muže s nově diagnostikovanou PC. Tato další fáze otevře program většímu počtu mužů a rozšíří kritéria pro zařazení. Účastníci PC-PEP obdrží intervenci po dobu šesti měsíců. Zavedení komplexního programu zmocnění od prvního dne diagnózy může zmírnit vysokou míru duševního utrpení, krátkodobého i dlouhodobého, kterým trpí stovky mužů z Nového Skotska, kteří každoročně podstupují léčebnou léčbu PC, a zátěž, kterou budou vedlejší účinky související s léčbou představovat. na našem zdravotním systému. Vzhledem k tomu, že studie má podporu pacientů, klinických lékařů a správců v Nova Scotia Health, bude-li úspěšná, bude mít důkazní základnu potřebnou ke změně současného standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Sefako Makgatho Health University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duvern Ramiah, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Nábor
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Nábor
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0P9
        • Nábor
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
          • Ernest Chan, MD
          • Telefonní číslo: (905) 721-3278
          • E-mail: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Larry Pan, MD
          • Telefonní číslo: (902) 894-2951
          • E-mail: lmpan@ihis.org
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • Nový Zéland
  • Rumunsko
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Rumunsko, 400124
        • Zatím nenabíráme
        • Medisprof Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Anamnéza diagnózy rakoviny prostaty
  • Bezpečné cvičení a silový trénink (účastníci, kteří se v minulosti zotavili z lehké mrtvice nebo srdečního onemocnění, budou k účasti ve studii potřebovat souhlas svého rodinného lékaře nebo kardiologa. Účastníci s pokročilou rakovinou prostaty budou k účasti potřebovat souhlas lékaře studie nebo jejich urologa či onkologa)
  • Stávající (nebo ochota vytvořit) e-mailový účet
  • Ochota přistupovat a používat každodenní e-mail a/nebo textové zprávy
  • Schopnost sledovat odkazy na webové stránky a sledovat videa na YouTube
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky
  • Schopnost účastnit se nízké až střední úrovně fyzické aktivity
  • Schopnost a ochota vyplnit online průzkum na začátku a po 6, 12 a 24 měsících a týdenní průzkum dodržování po dobu šesti měsíců programu.
  • Předpokládá se, že má očekávané přežití delší než 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli považováni za nezpůsobilé k účasti na cvičení na nízké úrovni, např. včetně mimo jiné infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledního roku bez souhlasu jejich rodinného lékaře nebo kardiologa, že je bezpečné cvičit.
  • Nelze se připojit k internetu a chybí počítač nebo mobilní telefon k přijímání e-mailů potřebných pro studijní intervenci nebo nelze kliknout na odkaz pro úspěšné přehrání videa na YouTube.
  • Muži s předpokládaným přežitím méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Behaviorální: Program posílení postavení pacientů
6měsíční program "doma" se zaměřuje na aerobní a silový trénink, cvičení svalů pánevního dna, meditaci, sociální propojení a celkově praktiky zdravého životního stylu podporované každodenními SMS/e-mailovými připomenutími. Aerobní (5krát týdně) a silový program (2krát týdně) se bude skládat z jednoho 30minutového sezení denně a bude individuální pro každého účastníka. Trénink svalů pánevního dna bude zahrnovat tři, 10minutová sezení a zprostředkování po dobu 10 minut denně. Komponenta intimity a spojení PC-PEP spočívá v zapojení se do alespoň jedné předepsané formy intimní praxe za den. Sociální spojení bude podporováno párováním účastníků s vrstevníky ze studie. Aby se podpořilo dodržování programu, účastníci studie obdrží denně 3 připomenutí, aby denně prováděli cvičení svalů pánevního dna, plus další motivační e-mail denně obsahující užitečné tipy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Kessler 10 - hodnocení psychické tísně. Měřeno prostřednictvím on-line průzkumu.
6 - 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zdravotní (fyzická a duševní) kvalita života hodnocená 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Škála má rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a skóre 50 znamená průměr populace USA.
6 - 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění podle hodnocení funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 39 položkách. Škála má celkový rozsah skóre 0-156, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6 - 24 měsíců
Močové, střevní, hormonální a sexuální funkce podle hodnocení rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 50 položkách k hodnocení funkce a obtíží pacienta po léčbě rakoviny prostaty. Škála má rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 - 24 měsíců
Potíže s močením podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Dotazník o 7 položkách. Škála má rozsah skóre 0-35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější potíže s močením.
6 - 24 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 - 24 měsíců

To bude posouzeno pomocí následujících otázek průzkumu:

  1. Kolikrát jste během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ navštívil(a) lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče kvůli fyzické nemoci? (nezahrnujte návštěvy, když jste byli v nemocnici kvůli léčbě rakoviny prostaty (např. ozařování, operace atd.)?
  2. Kolikrát jste během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ navštívili lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče kvůli problému s duševním zdravím?
  3. Kolikrát jste navštívili pohotovost v POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCÍCH, ale nebyli jste přijati přes noc?
  4. Kolikrát jste byli přijati do nemocnice přes noc během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ?
6 - 24 měsíců
Spokojenost se vztahem podle hodnocení Dyadické škály úprav (DAS)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
DAS je dotazník o 32 položkách, který měří, jak jednotlivec vnímá svůj vztah s intimním partnerem. Škála má celkový rozsah skóre 1–151, přičemž vyšší skóre znamená lepší spokojenost.
6 - 24 měsíců
Dieta hodnocená dotazníkem Starting the Conversation (STC).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
STC je 8-položkový zjednodušený frekvenční přístroj určený pro použití v prostředí primární péče a podpory zdraví. Přístroj má rozsah skóre 0-16, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stravu.
6 - 24 měsíců
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
PSQI zahrnovalo 19 položek s vlastním hodnocením, které hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Škála má rozsah skóre 0-21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
6 - 24 měsíců
Změna v sebeúčinnosti (Škála sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění, 6 položek)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců; od výchozího stavu do 24 měsíců.
Změna celkového skóre SEMCD-6. Skóre v rozmezí 1–10; vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců; od výchozího stavu do 24 měsíců.
Změna v symptomech generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců; Od výchozího stavu do 12 měsíců, Od výchozího stavu do 24 měsíců.
Změna celkového skóre GAD-7. Skóre v rozsahu 0–21; vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Od výchozího stavu do 6 měsíců; Od výchozího stavu do 12 měsíců, Od výchozího stavu do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabriela Ilie

Spolupracovníci

Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program posílení postavení pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit