- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04895839
Prediktorer för mental hälsa hos män med prostatacancer som genomgår ett program för att stärka patienten (PC-PEP)
PC-PEP Fas 4: Prediktorer för mental hälsa hos män med prostatacancer som genomgår ett patientbemyndigandeprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en undersökning av nästan 400 överlevande av prostatacancer (PC), fann forskarna att 17 % av dem för närvarande led av psykiska problem, och de flesta fick inte medicin för att lösa detta problem. Sammansatta problem inkluderade urin- och sexuella störningar, dålig närvaro i stödgrupper, intimitet, sömnproblem och andra hälsoproblem. För att ta itu med dessa många frågor direkt, med stöd från läkare och patienter som deltar i vår regionala PC-integrative care-konferens (april 2018) och utvidgning av vetenskap före boende (före operation), skapade utredarna ett Patient Empowerment Program (PEP) för att vara levereras från dag ett av diagnosen, för att utbilda och lära män och partner livskunskaper/vanor som syftar till att förbättra deras konditionsnivåer och livskvalitet, och för att minska behandlingsrelaterade biverkningar. Detta program är i linje med riksrevisorn i Nova Scotias rapport för 2017 som stöder användningen av evidensbaserade interventioner från nedifrån och upp, skapade av att aktivt engagera patienter i utveckling och process. Utredarna syftar till att testa PC-PEP för män som genomgår botande behandling för PC jämfört med en kontrollgrupp som får standardvård. PC-PEP-programmet inkluderar personlig information och multimediainformation, fysisk aktivitet, bäckenbotten, stressreducering och relations-/kopplingsträning. Männen kopplas samman med andra deltagare för att öka det sociala stödet och maximera följsamheten. Teknik används för att leverera dagliga varningar till patienter för att påminna dem om att delta i programmet. En PC-PEP förstudie av 30 män, under 28 dagar, visade att programmet är genomförbart, leder till positiva resultat hos patienter och är starkt (9,79/10) godkänt av patienter. Det förutspås att PC-PEP kommer att förbättra mental hälsa (primärt resultat) och andra livskvalitetsresultat för patienter jämfört med "vanlig vård".
En randomiserad, väntelista kontrollerad klinisk prövning för män som nyligen diagnostiserats med PC pågår för närvarande. Denna nästa fas kommer att öppna programmet för fler män och utöka inkluderingskriterierna. Deltagare i PC-PEP kommer att få interventionen i sex månader. Att införa ett omfattande empowerment-program från dag ett av diagnosen kan mildra de höga nivåerna av psykisk ångest, kort och lång sikt, som hundratals Nova Scotian män drabbas av som genomgår botande PC-behandling varje år, och den börda som behandlingsrelaterade biverkningar kommer att innebära. på vårt sjukvårdssystem. Med tanke på att studien har godkänts av patienter, läkare och administratörer vid Nova Scotia Health, kommer den, om den visar sig vara framgångsrik, ha den evidensbas som behövs för att ändra den nuvarande vårdstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriela Ilie, PhD
- Telefonnummer: 902-989-4114
- E-post: Gabriela.Ilie@dal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rob Rutledge, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-6185
- E-post: Rob.Rutledge@nshealth.ca
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Rekrytering
- Saint John Regional Hospital
-
Kontakt:
- Robert Thompson, MD
- E-post: Robertd.thompson@horizonnb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytering
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gabriela Ilie, PhD
- E-post: Gabriela.Ilie@dal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Historik om en prostatacancerdiagnos
- Säker att träna och styrketräna (deltagare som har återhämtat sig från en mindre stroke eller hjärtsjukdom tidigare kommer att behöva godkännande från sin familjeläkare eller kardiolog för att delta i studien. Deltagare med avancerad prostatacancer behöver godkännande från studieläkaren eller deras urolog eller onkolog för att delta)
- Befintligt (eller vilja att skapa) e-postkonto
- Vilja att komma åt och använda daglig e-post och/eller textmeddelanden
- Möjlighet att följa webbplatslänkar för att titta på YouTube-videor
- Förmåga att förstå och tala engelska
- Förmåga att delta i låga till måttliga nivåer av fysisk aktivitet
- Förmåga och vilja att fylla i en onlineenkät vid baslinjen, och 6, 12 och 24 månader, och en veckovis efterlevnadsundersökning för de sex månaderna av programmet.
- Anses ha en förväntad överlevnad längre än 2 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som anses olämpliga att delta i träning på låg nivå, t.ex. inklusive men inte begränsat till en hjärtinfarkt eller stroke under det senaste året, utan godkännande från sin familjeläkare eller kardiolog att de är säkra att träna.
- Det går inte att komma åt internet och saknar en dator eller mobiltelefon för att ta emot e-postmeddelanden som krävs för studieintervention, eller kan inte klicka på en länk för att lyckas titta på en YouTube-video.
- Män med en förväntad överlevnad mindre än 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
|
Det 6 månader långa "hemma"-programmet fokuserar på aerob träning och styrketräning, bäckenbottenmuskelövningar, meditation, social anslutning och övergripande hälsosamma livsstilsmetoder som stöds av dagliga textmeddelanden/e-postpåminnelser.
Programmet för aerobics (5 gånger/vecka) och styrka (2 gånger/vecka) kommer att bestå av ett enda 30-minuterspass dagligen och kommer att anpassas till varje deltagare.
Bäckenbottenträning kommer att omfatta tre, 10-minuterspass och medling i 10 minuter dagligen.
Intimitets- och anslutningskomponenten i PC-PEP består av att delta i minst en föreskriven form av intimitetspraxis, per dag.
Social anslutning kommer att främjas genom att deltagarna kopplas ihop med kamrater från studien.
För att uppmuntra programefterlevnad kommer studiedeltagarna att få tre dagliga påminnelser om att göra sina bäckenbottenmuskelövningar per dag plus ett extra motiverande e-postmeddelande dagligen med användbara tips.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mental hälsa
Tidsram: 6 - 24 månader
|
Kessler 10 - bedömning av psykisk ångest.
Mäts genom onlineundersökning.
|
6 - 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmän hälsa (fysisk och mental) livskvalitet som bedöms av 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 6 - 24 månader
|
Skalan har ett poängintervall från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat och en poäng på 50 som indikerar genomsnittet av befolkningen i USA.
|
6 - 24 månader
|
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Tidsram: 6 - 24 månader
|
Ett frågeformulär med 39 artiklar.
Skalan har ett totalpoängintervall på 0-156 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
6 - 24 månader
|
Urin-, tarm-, hormon- och sexuell funktion som bedöms av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: 6 - 24 månader
|
Ett frågeformulär med 50 punkter för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer.
Skalan har ett poängintervall på 0-100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
6 - 24 månader
|
Urinbesvär bedömd av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 6 - 24 månader
|
Ett frågeformulär med 7 punkter.
Skalan har ett poängintervall på 0-35 med en högre poäng som indikerar allvarligare urinbesvär.
|
6 - 24 månader
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 6 - 24 månader
|
Detta kommer att bedömas genom följande enkätfrågor:
|
6 - 24 månader
|
Relationstillfredsställelse bedömd av Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsram: 6 - 24 månader
|
DAS är ett frågeformulär med 32 artiklar som mäter en individs uppfattning om sin relation med en intim partner.
Skalan har ett totalpoängintervall på 1-151 med en högre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse.
|
6 - 24 månader
|
Diet bedömd av enkäten Starta samtalet (STC).
Tidsram: 6 - 24 månader
|
STC är ett förenklat matfrekvensinstrument med 8 artiklar designat för användning i primärvård och hälsofrämjande miljöer.
Instrumentet har ett poängintervall på 0-16 med en högre poäng som indikerar sämre diet.
|
6 - 24 månader
|
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 - 24 månader
|
PSQI inkluderade 19 självskattade artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Skalan har ett poängintervall på 0-21, med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
6 - 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC_PEP_Phase 4_Protocol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patient Empowerment Program
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Anmälan via inbjudan
-
University of ChicagoAvslutad
-
Macmillan Research Group UKAvslutadMisshandel Fysiskt misshandlad kvinnas syndromIndien
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeBarns psykiska störningFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Elif Güzide EmirzaGazi UniversityHar inte rekryterat ännuVåld, inrikes | Misshandlade kvinnor | Mindfulness