Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för mental hälsa hos män med prostatacancer som genomgår ett program för att stärka patienten (PC-PEP)

16 april 2024 uppdaterad av: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

PC-PEP Fas 4: Prediktorer för mental hälsa hos män med prostatacancer som genomgår ett patientbemyndigandeprogram

Varje år får över 20 000 män diagnosen prostatacancer i Kanada och majoriteten genomgår någon form av behandlingsalternativ. Radikal prostatektomi och/eller strålbehandling är vanliga procedurer som är effektiva vid behandling av prostatacancer. De har dock vanligtvis både kort- och långtidsbiverkningar (t. urininkontinens, sexuell dysfunktion, nedsatt fysisk funktion, etc) som kan påverka ens livskvalitet negativt. Detta forskningsprogram syftar till att tillgodose de mest kritiska behoven hos PC-överlevande: utveckling och utvärdering av insatser för att hantera livskvalitetens inverkan av PC. Denna studie kommer att testa Prostate Cancer Patient Empowerment Program (PC-PEP) på 400 män, en omfattande intervention som syftar till att utbilda och lära männen livsfärdigheter/vanor för att förbättra deras psykiska problem, konditionsnivåer och övergripande livskvalitet, och för att minska behandlingsrelaterade biverkningar. Programmet syftar också till att förbättra deltagarnas allmänna hälsa på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en undersökning av nästan 400 överlevande av prostatacancer (PC), fann forskarna att 17 % av dem för närvarande led av psykiska problem, och de flesta fick inte medicin för att lösa detta problem. Sammansatta problem inkluderade urin- och sexuella störningar, dålig närvaro i stödgrupper, intimitet, sömnproblem och andra hälsoproblem. För att ta itu med dessa många frågor direkt, med stöd från läkare och patienter som deltar i vår regionala PC-integrative care-konferens (april 2018) och utvidgning av vetenskap före boende (före operation), skapade utredarna ett Patient Empowerment Program (PEP) för att vara levereras från dag ett av diagnosen, för att utbilda och lära män och partner livskunskaper/vanor som syftar till att förbättra deras konditionsnivåer och livskvalitet, och för att minska behandlingsrelaterade biverkningar. Detta program är i linje med riksrevisorn i Nova Scotias rapport för 2017 som stöder användningen av evidensbaserade interventioner från nedifrån och upp, skapade av att aktivt engagera patienter i utveckling och process. Utredarna syftar till att testa PC-PEP för män som genomgår botande behandling för PC jämfört med en kontrollgrupp som får standardvård. PC-PEP-programmet inkluderar personlig information och multimediainformation, fysisk aktivitet, bäckenbotten, stressreducering och relations-/kopplingsträning. Männen kopplas samman med andra deltagare för att öka det sociala stödet och maximera följsamheten. Teknik används för att leverera dagliga varningar till patienter för att påminna dem om att delta i programmet. En PC-PEP förstudie av 30 män, under 28 dagar, visade att programmet är genomförbart, leder till positiva resultat hos patienter och är starkt (9,79/10) godkänt av patienter. Det förutspås att PC-PEP kommer att förbättra mental hälsa (primärt resultat) och andra livskvalitetsresultat för patienter jämfört med "vanlig vård".

En randomiserad, väntelista kontrollerad klinisk prövning för män som nyligen diagnostiserats med PC pågår för närvarande. Denna nästa fas kommer att öppna programmet för fler män och utöka inkluderingskriterierna. Deltagare i PC-PEP kommer att få interventionen i sex månader. Att införa ett omfattande empowerment-program från dag ett av diagnosen kan mildra de höga nivåerna av psykisk ångest, kort och lång sikt, som hundratals Nova Scotian män drabbas av som genomgår botande PC-behandling varje år, och den börda som behandlingsrelaterade biverkningar kommer att innebära. på vårt sjukvårdssystem. Med tanke på att studien har godkänts av patienter, läkare och administratörer vid Nova Scotia Health, kommer den, om den visar sig vara framgångsrik, ha den evidensbas som behövs för att ändra den nuvarande vårdstandarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Historik om en prostatacancerdiagnos
  • Säker att träna och styrketräna (deltagare som har återhämtat sig från en mindre stroke eller hjärtsjukdom tidigare kommer att behöva godkännande från sin familjeläkare eller kardiolog för att delta i studien. Deltagare med avancerad prostatacancer behöver godkännande från studieläkaren eller deras urolog eller onkolog för att delta)
  • Befintligt (eller vilja att skapa) e-postkonto
  • Vilja att komma åt och använda daglig e-post och/eller textmeddelanden
  • Möjlighet att följa webbplatslänkar för att titta på YouTube-videor
  • Förmåga att förstå och tala engelska
  • Förmåga att delta i låga till måttliga nivåer av fysisk aktivitet
  • Förmåga och vilja att fylla i en onlineenkät vid baslinjen, och 6, 12 och 24 månader, och en veckovis efterlevnadsundersökning för de sex månaderna av programmet.
  • Anses ha en förväntad överlevnad längre än 2 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses olämpliga att delta i träning på låg nivå, t.ex. inklusive men inte begränsat till en hjärtinfarkt eller stroke under det senaste året, utan godkännande från sin familjeläkare eller kardiolog att de är säkra att träna.
  • Det går inte att komma åt internet och saknar en dator eller mobiltelefon för att ta emot e-postmeddelanden som krävs för studieintervention, eller kan inte klicka på en länk för att lyckas titta på en YouTube-video.
  • Män med en förväntad överlevnad mindre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Det 6 månader långa "hemma"-programmet fokuserar på aerob träning och styrketräning, bäckenbottenmuskelövningar, meditation, social anslutning och övergripande hälsosamma livsstilsmetoder som stöds av dagliga textmeddelanden/e-postpåminnelser. Programmet för aerobics (5 gånger/vecka) och styrka (2 gånger/vecka) kommer att bestå av ett enda 30-minuterspass dagligen och kommer att anpassas till varje deltagare. Bäckenbottenträning kommer att omfatta tre, 10-minuterspass och medling i 10 minuter dagligen. Intimitets- och anslutningskomponenten i PC-PEP består av att delta i minst en föreskriven form av intimitetspraxis, per dag. Social anslutning kommer att främjas genom att deltagarna kopplas ihop med kamrater från studien. För att uppmuntra programefterlevnad kommer studiedeltagarna att få tre dagliga påminnelser om att göra sina bäckenbottenmuskelövningar per dag plus ett extra motiverande e-postmeddelande dagligen med användbara tips.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsa
Tidsram: 6 - 24 månader
Kessler 10 - bedömning av psykisk ångest. Mäts genom onlineundersökning.
6 - 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän hälsa (fysisk och mental) livskvalitet som bedöms av 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 6 - 24 månader
Skalan har ett poängintervall från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat och en poäng på 50 som indikerar genomsnittet av befolkningen i USA.
6 - 24 månader
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Tidsram: 6 - 24 månader
Ett frågeformulär med 39 artiklar. Skalan har ett totalpoängintervall på 0-156 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
6 - 24 månader
Urin-, tarm-, hormon- och sexuell funktion som bedöms av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: 6 - 24 månader
Ett frågeformulär med 50 punkter för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer. Skalan har ett poängintervall på 0-100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
6 - 24 månader
Urinbesvär bedömd av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 6 - 24 månader
Ett frågeformulär med 7 punkter. Skalan har ett poängintervall på 0-35 med en högre poäng som indikerar allvarligare urinbesvär.
6 - 24 månader
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 6 - 24 månader

Detta kommer att bedömas genom följande enkätfrågor:

  1. Under de SENASTE 6 MÅNADERNA, hur många GÅNGER har du besökt en läkare eller vårdgivare för fysisk sjukdom? (inkludera inte besök medan du var på sjukhuset för din prostatacancerbehandling (t.ex. strålning, operation, etc)?
  2. Under de SENASTE 6 MÅNADERNA, hur många GÅNGER har du besökt en läkare eller vårdgivare för ett psykiskt problem?
  3. Hur många GÅNGER har du besökt akuten de senaste 6 MÅNADERNA men inte blivit inlagd över natten?
  4. Hur många GÅNGER har du lagts in på sjukhuset över natten under de senaste 6 MÅNADERNA?
6 - 24 månader
Relationstillfredsställelse bedömd av Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsram: 6 - 24 månader
DAS är ett frågeformulär med 32 artiklar som mäter en individs uppfattning om sin relation med en intim partner. Skalan har ett totalpoängintervall på 1-151 med en högre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse.
6 - 24 månader
Diet bedömd av enkäten Starta samtalet (STC).
Tidsram: 6 - 24 månader
STC är ett förenklat matfrekvensinstrument med 8 artiklar designat för användning i primärvård och hälsofrämjande miljöer. Instrumentet har ett poängintervall på 0-16 med en högre poäng som indikerar sämre diet.
6 - 24 månader
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 - 24 månader
PSQI inkluderade 19 självskattade artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Skalan har ett poängintervall på 0-21, med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
6 - 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patient Empowerment Program

3
Prenumerera