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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04895839
Prédicteurs de la santé mentale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui suivent un programme d'autonomisation des patients (PC-PEP)
PC-PEP Phase 4 : Prédicteurs de la santé mentale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui suivent un programme d'autonomisation des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude menée auprès de près de 400 survivants du cancer de la prostate (PC), les enquêteurs ont découvert que 17 % d'entre eux souffraient actuellement de problèmes de santé mentale et que la plupart ne prenaient pas de médicaments pour résoudre ce problème. Les problèmes aggravants comprenaient des dysfonctionnements urinaires et sexuels, une faible fréquentation des groupes de soutien, l'intimité, des problèmes de sommeil et d'autres problèmes de santé. Pour répondre directement à ces nombreux problèmes, avec l'approbation des médecins et des patients participant à notre conférence régionale sur les soins intégratifs PC (avril 2018) et en développant la science pré-habitation (pré-chirurgie), les chercheurs ont créé un programme d'autonomisation des patients (PEP) pour être délivré dès le premier jour du diagnostic, pour éduquer et enseigner aux hommes et aux partenaires les compétences/habitudes de vie qui visent à améliorer leur condition physique et leur qualité de vie, et à réduire les effets secondaires liés au traitement. Ce programme est conforme au rapport de 2017 du vérificateur général de la Nouvelle-Écosse approuvant l'utilisation d'interventions ascendantes fondées sur des données probantes, créées à partir de la participation active des patients au développement et au processus. Les enquêteurs visent à tester la PC-PEP pour les hommes suivant un traitement curatif contre le PC par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard. Le programme PC-PEP comprend des formations en personne et multimédias sur l'activité physique, le plancher pelvien, la réduction du stress et les relations/connexions. Les hommes sont connectés avec d'autres participants pour augmenter le soutien social et maximiser la conformité. La technologie est utilisée pour envoyer des alertes quotidiennes aux patients pour leur rappeler de participer au programme. Une étude de faisabilité PC-PEP de 30 hommes, sur 28 jours, a montré que le programme est faisable, conduit à des résultats positifs chez les patients et est fortement (9,79/10) approuvé par les patients. Il est prévu que la PC-PEP améliorera la santé mentale (résultat principal) et d'autres critères de qualité de vie des patients par rapport aux « soins habituels ».
Un essai clinique randomisé contrôlé sur liste d'attente pour les hommes nouvellement diagnostiqués avec le PC est actuellement en cours. Cette prochaine phase ouvrira le programme à plus d'hommes et élargira les critères d'inclusion. Les participants au PC-PEP recevront l'intervention pendant six mois. L'introduction d'un programme complet d'autonomisation dès le premier jour du diagnostic peut atténuer les niveaux élevés de détresse mentale, à court et à long terme, subis par des centaines d'hommes néo-écossais qui suivent un traitement curatif PC chaque année, et le fardeau que les effets secondaires liés au traitement imposeront sur notre système de santé. Étant donné que l'étude bénéficie de l'approbation des patients, des cliniciens et des administrateurs de Nova Scotia Health, si elle s'avère fructueuse, elle disposera des données probantes nécessaires pour modifier la norme de soins actuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriela Ilie, PhD
- Numéro de téléphone: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rob Rutledge, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 902-473-6185
- E-mail: Rob.Rutledge@nshealth.ca
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Recrutement
- Saint John Regional Hospital
-
Contact:
- Robert Thompson, MD
- E-mail: Robertd.thompson@horizonnb.ca
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Recrutement
- QEII Health Sciences Centre
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Contact:
- Gabriela Ilie, PhD
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Antécédents d'un diagnostic de cancer de la prostate
- Faire de l'exercice et de la musculation en toute sécurité (les participants qui se sont remis d'un accident vasculaire cérébral mineur ou d'une maladie cardiaque dans le passé devront obtenir l'approbation de leur médecin de famille ou cardiologue pour participer à l'étude. Les participants atteints d'un cancer avancé de la prostate auront besoin de l'approbation du médecin de l'étude ou de leur urologue ou oncologue pour participer)
- Compte de messagerie existant (ou désireux de créer)
- Volonté d'accéder et d'utiliser des e-mails et / ou des messages texte quotidiens
- Possibilité de suivre les liens du site Web pour regarder des vidéos YouTube
- Capacité à comprendre et à parler anglais
- Capacité à participer à des niveaux d'activité physique faibles à modérés
- Capacité et volonté de remplir une enquête en ligne au départ, et 6, 12 et 24 mois, et une enquête de conformité hebdomadaire pendant les six mois du programme.
- Réputé avoir une espérance de survie supérieure à 2 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients jugés inaptes à participer à des exercices de faible niveau, par ex. y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année, sans l'approbation de leur médecin de famille ou cardiologue attestant qu'ils peuvent faire de l'exercice en toute sécurité.
- Impossible d'accéder à Internet et manque d'ordinateur ou de téléphone portable pour recevoir les e-mails nécessaires à l'intervention de l'étude, ou incapable de cliquer sur un lien pour regarder avec succès une vidéo YouTube.
- Hommes avec une survie prévue inférieure à 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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Le programme « à la maison » de 6 mois se concentre sur l'entraînement aérobique et la musculation, les exercices des muscles du plancher pelvien, la méditation, les liens sociaux et les pratiques de vie saines en général, soutenus par des rappels quotidiens par SMS/e-mail.
Le programme d'aérobie (5 fois/semaine) et de force (2 fois/semaine) comprendra une seule séance de 30 minutes par jour et sera individualisé pour chaque participant.
L'entraînement des muscles du plancher pelvien comprendra trois séances de 10 minutes et une médiation de 10 minutes par jour.
La composante Intimité et connexion de PC-PEP consiste à s'engager dans au moins une forme de pratique d'intimité prescrite, par jour.
La connexion sociale sera favorisée en jumelant les participants avec des pairs de l'étude.
Pour encourager la conformité au programme, les participants à l'étude recevront 3 rappels quotidiens pour faire leurs exercices des muscles du plancher pelvien par jour ainsi qu'un e-mail de motivation supplémentaire contenant des conseils utiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale
Délai: 6 - 24 mois
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Kessler 10 - évaluation de la détresse psychologique.
Mesuré au moyen d'un sondage en ligne.
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6 - 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé générale (physique et mentale) Qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: 6 - 24 mois
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L'échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat et un score de 50 indiquant la moyenne de la population américaine.
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6 - 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire de 39 items.
L'échelle a une plage de scores totale de 0 à 156, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 - 24 mois
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Fonction urinaire, intestinale, hormonale et sexuelle telle qu'évaluée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire de 50 items pour évaluer la fonction et la gêne du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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6 - 24 mois
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Troubles urinaires évalués par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire en 7 items.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 35, un score plus élevé indiquant des troubles urinaires plus graves.
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6 - 24 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 6 - 24 mois
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Cela sera évalué à travers les questions d'enquête suivantes :
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6 - 24 mois
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Satisfaction relationnelle évaluée par l'échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: 6 - 24 mois
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Le DAS est un questionnaire de 32 items qui mesure la perception qu'un individu a de sa relation avec un partenaire intime.
L'échelle a une plage de notes totales de 1 à 151, une note plus élevée indiquant une meilleure satisfaction.
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6 - 24 mois
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Régime alimentaire évalué par le questionnaire Start the Conversation (STC)
Délai: 6 - 24 mois
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STC est un instrument de fréquence alimentaire simplifié à 8 éléments conçu pour être utilisé dans les contextes de soins primaires et de promotion de la santé.
L'instrument a une plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé indiquant une mauvaise alimentation.
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6 - 24 mois
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 - 24 mois
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Le PSQI comprenait 19 éléments d'auto-évaluation qui évaluent la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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6 - 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC_PEP_Phase 4_Protocol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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