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Prédicteurs de la santé mentale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui suivent un programme d'autonomisation des patients (PC-PEP)

16 avril 2024 mis à jour par: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

PC-PEP Phase 4 : Prédicteurs de la santé mentale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui suivent un programme d'autonomisation des patients

Chaque année, plus de 20 000 hommes reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate au Canada, la majorité d'entre eux suivant une forme ou une autre de traitement. La prostatectomie radicale et/ou la radiothérapie sont des procédures courantes qui sont efficaces dans le traitement du cancer de la prostate. Cependant, ils entraînent généralement des effets secondaires à court et à long terme (par ex. incontinence urinaire, dysfonctionnement sexuel, fonction physique réduite, etc.) qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie. Ce programme de recherche vise à répondre aux besoins les plus critiques des survivants du PC : le développement et l'évaluation d'interventions pour répondre à l'impact du PC sur la qualité de vie. Cette étude testera le programme d'autonomisation des patients atteints de cancer de la prostate (PC-PEP) chez 400 hommes, une intervention complète visant à éduquer et à enseigner aux hommes les compétences / habitudes de vie afin d'améliorer leurs problèmes de santé mentale, leur niveau de forme physique et leur qualité de vie globale. et pour diminuer les effets secondaires liés au traitement. Le programme vise également à améliorer la santé globale des participants à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans une étude menée auprès de près de 400 survivants du cancer de la prostate (PC), les enquêteurs ont découvert que 17 % d'entre eux souffraient actuellement de problèmes de santé mentale et que la plupart ne prenaient pas de médicaments pour résoudre ce problème. Les problèmes aggravants comprenaient des dysfonctionnements urinaires et sexuels, une faible fréquentation des groupes de soutien, l'intimité, des problèmes de sommeil et d'autres problèmes de santé. Pour répondre directement à ces nombreux problèmes, avec l'approbation des médecins et des patients participant à notre conférence régionale sur les soins intégratifs PC (avril 2018) et en développant la science pré-habitation (pré-chirurgie), les chercheurs ont créé un programme d'autonomisation des patients (PEP) pour être délivré dès le premier jour du diagnostic, pour éduquer et enseigner aux hommes et aux partenaires les compétences/habitudes de vie qui visent à améliorer leur condition physique et leur qualité de vie, et à réduire les effets secondaires liés au traitement. Ce programme est conforme au rapport de 2017 du vérificateur général de la Nouvelle-Écosse approuvant l'utilisation d'interventions ascendantes fondées sur des données probantes, créées à partir de la participation active des patients au développement et au processus. Les enquêteurs visent à tester la PC-PEP pour les hommes suivant un traitement curatif contre le PC par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard. Le programme PC-PEP comprend des formations en personne et multimédias sur l'activité physique, le plancher pelvien, la réduction du stress et les relations/connexions. Les hommes sont connectés avec d'autres participants pour augmenter le soutien social et maximiser la conformité. La technologie est utilisée pour envoyer des alertes quotidiennes aux patients pour leur rappeler de participer au programme. Une étude de faisabilité PC-PEP de 30 hommes, sur 28 jours, a montré que le programme est faisable, conduit à des résultats positifs chez les patients et est fortement (9,79/10) approuvé par les patients. Il est prévu que la PC-PEP améliorera la santé mentale (résultat principal) et d'autres critères de qualité de vie des patients par rapport aux « soins habituels ».

Un essai clinique randomisé contrôlé sur liste d'attente pour les hommes nouvellement diagnostiqués avec le PC est actuellement en cours. Cette prochaine phase ouvrira le programme à plus d'hommes et élargira les critères d'inclusion. Les participants au PC-PEP recevront l'intervention pendant six mois. L'introduction d'un programme complet d'autonomisation dès le premier jour du diagnostic peut atténuer les niveaux élevés de détresse mentale, à court et à long terme, subis par des centaines d'hommes néo-écossais qui suivent un traitement curatif PC chaque année, et le fardeau que les effets secondaires liés au traitement imposeront sur notre système de santé. Étant donné que l'étude bénéficie de l'approbation des patients, des cliniciens et des administrateurs de Nova Scotia Health, si elle s'avère fructueuse, elle disposera des données probantes nécessaires pour modifier la norme de soins actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Antécédents d'un diagnostic de cancer de la prostate
  • Faire de l'exercice et de la musculation en toute sécurité (les participants qui se sont remis d'un accident vasculaire cérébral mineur ou d'une maladie cardiaque dans le passé devront obtenir l'approbation de leur médecin de famille ou cardiologue pour participer à l'étude. Les participants atteints d'un cancer avancé de la prostate auront besoin de l'approbation du médecin de l'étude ou de leur urologue ou oncologue pour participer)
  • Compte de messagerie existant (ou désireux de créer)
  • Volonté d'accéder et d'utiliser des e-mails et / ou des messages texte quotidiens
  • Possibilité de suivre les liens du site Web pour regarder des vidéos YouTube
  • Capacité à comprendre et à parler anglais
  • Capacité à participer à des niveaux d'activité physique faibles à modérés
  • Capacité et volonté de remplir une enquête en ligne au départ, et 6, 12 et 24 mois, et une enquête de conformité hebdomadaire pendant les six mois du programme.
  • Réputé avoir une espérance de survie supérieure à 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Les patients jugés inaptes à participer à des exercices de faible niveau, par ex. y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année, sans l'approbation de leur médecin de famille ou cardiologue attestant qu'ils peuvent faire de l'exercice en toute sécurité.
  • Impossible d'accéder à Internet et manque d'ordinateur ou de téléphone portable pour recevoir les e-mails nécessaires à l'intervention de l'étude, ou incapable de cliquer sur un lien pour regarder avec succès une vidéo YouTube.
  • Hommes avec une survie prévue inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le programme « à la maison » de 6 mois se concentre sur l'entraînement aérobique et la musculation, les exercices des muscles du plancher pelvien, la méditation, les liens sociaux et les pratiques de vie saines en général, soutenus par des rappels quotidiens par SMS/e-mail. Le programme d'aérobie (5 fois/semaine) et de force (2 fois/semaine) comprendra une seule séance de 30 minutes par jour et sera individualisé pour chaque participant. L'entraînement des muscles du plancher pelvien comprendra trois séances de 10 minutes et une médiation de 10 minutes par jour. La composante Intimité et connexion de PC-PEP consiste à s'engager dans au moins une forme de pratique d'intimité prescrite, par jour. La connexion sociale sera favorisée en jumelant les participants avec des pairs de l'étude. Pour encourager la conformité au programme, les participants à l'étude recevront 3 rappels quotidiens pour faire leurs exercices des muscles du plancher pelvien par jour ainsi qu'un e-mail de motivation supplémentaire contenant des conseils utiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale
Délai: 6 - 24 mois
Kessler 10 - évaluation de la détresse psychologique. Mesuré au moyen d'un sondage en ligne.
6 - 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé générale (physique et mentale) Qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: 6 - 24 mois
L'échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat et un score de 50 indiquant la moyenne de la population américaine.
6 - 24 mois
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: 6 - 24 mois
Un questionnaire de 39 items. L'échelle a une plage de scores totale de 0 à 156, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
6 - 24 mois
Fonction urinaire, intestinale, hormonale et sexuelle telle qu'évaluée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: 6 - 24 mois
Un questionnaire de 50 items pour évaluer la fonction et la gêne du patient après un traitement contre le cancer de la prostate. L'échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 - 24 mois
Troubles urinaires évalués par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: 6 - 24 mois
Un questionnaire en 7 items. L'échelle a une plage de scores de 0 à 35, un score plus élevé indiquant des troubles urinaires plus graves.
6 - 24 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 - 24 mois

Cela sera évalué à travers les questions d'enquête suivantes :

  1. Au cours des 6 DERNIERS MOIS, combien de FOIS avez-vous consulté un médecin ou un fournisseur de soins de santé pour une maladie physique ? (n'incluez pas les visites pendant que vous étiez à l'hôpital pour votre traitement contre le cancer de la prostate (par exemple, radiothérapie, chirurgie, etc.) ?
  2. Au cours des 6 DERNIERS MOIS, combien de FOIS avez-vous consulté un médecin ou un fournisseur de soins de santé pour un problème de santé mentale ?
  3. Combien de FOIS avez-vous visité la salle d'urgence au cours des 6 DERNIERS MOIS mais n'y avez-vous pas été admis du jour au lendemain ?
  4. Combien de FOIS avez-vous été admis à l'hôpital pendant la nuit au cours des 6 DERNIERS MOIS ?
6 - 24 mois
Satisfaction relationnelle évaluée par l'échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: 6 - 24 mois
Le DAS est un questionnaire de 32 items qui mesure la perception qu'un individu a de sa relation avec un partenaire intime. L'échelle a une plage de notes totales de 1 à 151, une note plus élevée indiquant une meilleure satisfaction.
6 - 24 mois
Régime alimentaire évalué par le questionnaire Start the Conversation (STC)
Délai: 6 - 24 mois
STC est un instrument de fréquence alimentaire simplifié à 8 éléments conçu pour être utilisé dans les contextes de soins primaires et de promotion de la santé. L'instrument a une plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé indiquant une mauvaise alimentation.
6 - 24 mois
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 - 24 mois
Le PSQI comprenait 19 éléments d'auto-évaluation qui évaluent la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois. L'échelle a une plage de scores de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
6 - 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'autonomisation des patients

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