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환자 역량 강화 프로그램을 받는 전립선암 남성의 정신 건강 예측 인자 (PC-PEP)

2026년 3월 16일 업데이트: Gabriela Ilie

PC-PEP 4상: 환자 역량 강화 프로그램을 받는 전립선암 남성의 정신 건강 예측자

매년 20,000명 이상의 남성이 캐나다에서 전립선암 진단을 받고 대다수가 어떤 형태의 치료 옵션을 받고 있습니다. 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법은 전립선암 치료에 효과적인 일반적인 절차입니다. 그러나 일반적으로 단기 및 장기 부작용(예: 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요실금, 성기능 장애, 신체 기능 저하 등). 이 연구 프로그램은 PC 생존자의 가장 중요한 요구 사항인 PC의 삶의 질 영향을 해결하기 위한 개입의 개발 및 평가를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 400명의 남성을 대상으로 전립선암 환자 역량 강화 프로그램(PC-PEP)을 테스트할 예정입니다. 그리고 치료 관련 부작용을 줄이기 위해. 이 프로그램은 또한 장기적으로 참가자들의 전반적인 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

거의 400명의 전립선암(PC) 생존자를 대상으로 한 조사 연구에서 조사관은 그들 중 17%가 현재 정신 건강 문제를 겪고 있으며 대부분이 이 문제를 해결하기 위한 약물 치료를 받고 있지 않다는 사실을 발견했습니다. 복합적인 문제에는 비뇨기 및 성기능 장애, 지원 그룹에 대한 낮은 참석률, 친밀감, 수면 문제 및 기타 건강 문제가 포함되었습니다. 이러한 많은 문제를 직접 해결하기 위해 지역 PC 통합 치료 컨퍼런스(2018년 4월)에 참석하는 의사와 환자의 지지와 거주 전(수술 전) 과학에 대한 확장을 통해 조사관은 환자 권한 부여 프로그램(PEP)을 만들었습니다. 남성과 파트너에게 체력 수준과 삶의 질을 향상시키고 치료 관련 부작용을 줄이기 위한 생활 기술/습관을 교육하고 가르치기 위해 진단 첫날부터 제공됩니다. 이 프로그램은 개발 및 프로세스에 환자를 적극적으로 참여시켜 생성된 상향식 증거 기반 개입의 사용을 지지하는 Nova Scotia 감사관의 2017년 보고서와 일치합니다. 조사관은 표준 치료를 받는 대조군과 비교하여 PC 치료를 받는 남성을 대상으로 PC-PEP를 시험하는 것을 목표로 합니다. PC-PEP 프로그램에는 대면 및 멀티미디어 정보, 신체 활동, 골반저, 스트레스 감소 및 관계/연결 훈련이 포함됩니다. 남자들은 다른 참가자들과 연결되어 사회적 지지를 높이고 순응도를 극대화합니다. 기술은 환자에게 프로그램에 참여하도록 상기시키기 위해 매일 경고를 전달하는 데 사용됩니다. 28일에 걸쳐 30명의 남성을 대상으로 한 PC-PEP 타당성 조사에서 프로그램이 실현 가능하고 환자에게 긍정적인 결과를 가져오며 환자로부터 높은 지지(9.79/10)를 받는 것으로 나타났습니다. PC-PEP는 '일반적인 치료'에 비해 환자의 정신 건강(일차 결과) 및 기타 삶의 질 결과를 개선할 것으로 예측됩니다.

새로 PC 진단을 받은 남성을 대상으로 한 무작위 대기자 명단 통제 임상 시험이 현재 진행 중입니다. 이 다음 단계는 더 많은 남성에게 프로그램을 개방하고 포함 기준을 확장할 것입니다. PC-PEP 참가자는 6개월 동안 중재를 받게 됩니다. 진단 첫날부터 종합적인 권한 부여 프로그램을 도입하면 매년 PC 치료를 받는 수백 명의 Nova Scotian 남성이 겪는 높은 수준의 장단기 정신적 고통과 치료 관련 부작용으로 인한 부담을 완화할 수 있습니다. 우리의 건강 관리 시스템에. 이 연구가 Nova Scotia Health의 환자, 임상의 및 관리자의 승인을 받았다는 점을 감안할 때 성공적인 것으로 입증되면 현재 치료 표준을 변경하는 데 필요한 증거 기반을 갖게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • 모병
        • Sefako Makgatho Health University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • 모병
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Duvern Ramiah, MD
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0632
  • 루마니아
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, 루마니아, 400124
        • 아직 모집하지 않음
        • Medisprof Cancer Center
        • 연락하다:
  • 벨기에
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
        • 모병
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 모병
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • 연락하다:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3K 1M3
        • 모병
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • 연락하다:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 모병
        • QEII Health Sciences Centre
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1P 0P9
        • 모병
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • 연락하다:
          • Ernest Chan, MD
          • 전화번호: (905) 721-3278
          • 이메일: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
          • Larry Pan, MD
          • 전화번호: (902) 894-2951
          • 이메일: lmpan@ihis.org
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
    • Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 전립선 암 진단의 역사
  • 안전하게 운동하고 근력 운동을 할 수 있습니다(과거에 경미한 뇌졸중이나 심장 질환에서 회복한 참가자는 연구에 참여하려면 가정의 또는 심장 전문의의 승인이 필요합니다. 진행성 전립선 암이 있는 참가자는 연구 의사 또는 비뇨기과 전문의 또는 종양 전문의의 승인이 필요합니다.)
  • 기존(또는 만들 의향이 있는) 이메일 계정
  • 매일 이메일 및/또는 문자 메시지에 액세스하고 사용하려는 의지
  • YouTube 동영상을 시청하기 위해 웹사이트 링크를 따라가는 기능
  • 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력
  • 낮은 수준에서 중간 수준의 신체 활동에 참여할 수 있는 능력
  • 기준선과 6, 12, 24개월에 온라인 설문조사를 작성하고 프로그램 6개월 동안 주간 규정 준수 설문조사를 작성할 수 있는 능력과 의지.
  • 예상 생존 기간이 2년 이상인 것으로 간주됨

제외 기준:

  • 낮은 수준의 운동에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자. 가정의 또는 심장 전문의의 승인 없이 운동해도 안전하다는 심근경색 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  • 인터넷에 접속할 수 없고 연구 개입에 필요한 이메일을 수신할 컴퓨터나 휴대폰이 없거나 YouTube 동영상을 성공적으로 시청하기 위한 링크를 클릭할 수 없습니다.
  • 예상 생존 기간이 2년 미만인 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
행동: 환자 역량 강화 프로그램
6개월 "집에서" 프로그램은 에어로빅 및 근력 운동, 골반저 근육 운동, 명상, 사회적 연결 및 일일 문자 메시지/이메일 알림으로 지원되는 전반적인 건강한 라이프스타일 관행에 중점을 둡니다. 에어로빅(주 5회) 및 근력 운동(주 2회) 프로그램은 매일 30분씩 단일 세션으로 구성되며 각 참가자에게 개별화됩니다. 골반기저근 훈련은 3회, 10분 세션과 매일 10분 중재를 포함합니다. PC-PEP의 친밀감 및 연결 구성 요소는 하루에 최소 한 가지 형식의 친밀감 연습에 참여하는 것으로 구성됩니다. 참가자를 연구의 동료와 연결하여 사회적 연결을 촉진합니다. 프로그램 준수를 장려하기 위해 연구 참가자는 매일 골반저 근육 운동을 하도록 3일 알림을 받고 매일 유용한 팁이 포함된 추가 동기 부여 이메일을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강
기간: 6~24개월
Kessler 10 - 심리적 고통 평가. 온라인 설문조사를 통해 측정됩니다.
6~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)로 평가한 일반 건강(신체 및 정신) 삶의 질
기간: 6~24개월
척도는 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 점수가 50은 미국 인구 평균을 나타냅니다.
6~24개월
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)로 평가한 질병별 건강 관련 삶의 질
기간: 6~24개월
39개 항목 설문지입니다. 이 척도는 0-156점의 총점 범위를 가지며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
6~24개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)로 평가한 비뇨기, 장, 호르몬 및 성기능
기간: 6~24개월
전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위한 50개 항목 설문지. 이 척도는 0-100의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6~24개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 요로 장애
기간: 6~24개월
7개 항목 설문지입니다. 이 척도는 0~35점의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 심각한 요로 장애를 나타냅니다.
6~24개월
건강관리 활용
기간: 6~24개월

이는 다음 설문 조사 질문을 통해 평가됩니다.

  1. 지난 6개월 동안 신체적 질병으로 의사나 의료 서비스 제공자를 몇 번이나 방문하셨습니까? (전립선암 치료(예: 방사선, 수술 등)를 위해 병원에 있는 동안의 방문은 포함하지 않습니까?
  2. 지난 6개월 동안 정신 건강 문제로 의사나 의료 서비스 제공자를 몇 번이나 방문하셨습니까?
  3. 지난 6개월 동안 응급실을 몇 번이나 방문했지만 하룻밤 사이에 입원하지 않았습니까?
  4. 지난 6개월 동안 밤새 몇 번 병원에 입원하셨습니까?
6~24개월
DAS(Dyadic Adjustment Scale)로 평가한 관계 만족도
기간: 6~24개월
DAS는 친밀한 파트너와의 관계에 대한 개인의 인식을 측정하는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 척도는 1-151점의 총점 범위를 가지며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
6~24개월
대화 시작(STC) 설문지로 평가한 식단
기간: 6~24개월
STC는 1차 의료 및 건강 증진 환경에서 사용하도록 설계된 8개 항목으로 구성된 단순화된 식품 빈도 도구입니다. 이 도구는 0-16의 점수 범위를 가지며 더 높은 점수는 더 나쁜 식단을 나타냅니다.
6~24개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질
기간: 6~24개월
PSQI에는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 19개의 자체 평가 항목이 포함되어 있습니다. 척도의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6~24개월
자가 효능감 변화(만성 질환 관리 자가 효능감 6항목 척도)
기간: 기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월; 기준선부터 24개월.
SEMCD-6 총점의 변화. 점수 범위 1-10; 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월; 기준선부터 24개월.
일반화된 불안 증상 변화 (GAD-7)
기간: 기준점부터 6개월; 기준점부터 12개월, 기준점부터 24개월.
GAD-7 총점 변화. 점수 범위는 0-21점이며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준점부터 6개월; 기준점부터 12개월, 기준점부터 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gabriela Ilie

협력자

Dalhousie University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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