Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van geestelijke gezondheid bij mannen met prostaatkanker die een patiëntempowermentprogramma ondergaan (PC-PEP)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Gabriela Ilie

PC-PEP Fase 4: voorspellers van geestelijke gezondheid bij mannen met prostaatkanker die een patiëntemancipatieprogramma ondergaan

Elk jaar krijgen meer dan 20.000 mannen de diagnose prostaatkanker in Canada, waarbij de meerderheid een of andere vorm van behandeling ondergaat. Radicale prostatectomie en/of radiotherapie zijn gebruikelijke procedures die effectief zijn bij de behandeling van prostaatkanker. Ze hebben echter doorgaans zowel bijwerkingen op de korte als op de lange termijn (bijv. urine-incontinentie, seksuele disfunctie, verminderde fysieke functie, enz.) die een negatieve invloed kunnen hebben op iemands kwaliteit van leven. Dit onderzoeksprogramma richt zich op de meest kritieke behoeften van pc-overlevenden: de ontwikkeling en evaluatie van interventies om de impact van pc op de kwaliteit van leven aan te pakken. Deze studie zal het Prostate Cancer Patient Empowerment Program (PC-PEP) testen bij 400 mannen, een uitgebreide interventie gericht op het onderwijzen en aanleren van levensvaardigheden/gewoonten aan de mannen om hun geestelijke gezondheidsproblemen, fitnessniveaus en algehele kwaliteit van leven te verbeteren, en om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen. Het programma heeft ook tot doel de algehele gezondheid van de deelnemers op de lange termijn te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een enquête onder bijna 400 overlevenden van prostaatkanker (PC), ontdekten de onderzoekers dat 17% van hen momenteel psychische problemen had en dat de meesten geen medicijnen gebruikten om dit probleem aan te pakken. Complicerende problemen waren onder meer urinaire en seksuele disfunctie, slechte opkomst bij ondersteunende groepen, intimiteit, slaapproblemen en andere gezondheidsproblemen. Om deze vele problemen rechtstreeks aan te pakken, hebben de onderzoekers, met de steun van artsen en patiënten die onze regionale pc-integratieve zorgconferentie (april 2018) bijwoonden en voortborduurden op de pre-habitation (pre-operatie) wetenschap, een Patient Empowerment Program (PEP) opgezet om te worden geleverd vanaf de eerste dag van de diagnose, om de mannen en partners levensvaardigheden/gewoonten bij te brengen en aan te leren die gericht zijn op het verbeteren van hun conditie en kwaliteit van leven, en het verminderen van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Dit programma is in overeenstemming met het rapport van de auditeur-generaal van Nova Scotia uit 2017 waarin het gebruik van op bewijzen gebaseerde interventies van onderop wordt onderschreven, die tot stand zijn gekomen door patiënten actief te betrekken bij de ontwikkeling en het proces. De onderzoekers streven ernaar PC-PEP uit te proberen voor mannen die een curatieve behandeling voor PC ondergaan versus een controlegroep die standaardzorg krijgt. Het PC-PEP-programma omvat persoonlijke en multimedia-informatie, fysieke activiteit, bekkenbodemtraining, stressvermindering en relatie-/verbindingstraining. De mannen zijn verbonden met andere deelnemers om de sociale steun te vergroten en de naleving te maximaliseren. Technologie wordt gebruikt om dagelijkse waarschuwingen aan patiënten te geven om hen eraan te herinneren deel te nemen aan het programma. Een PC-PEP-haalbaarheidsstudie van 30 mannen, gedurende 28 dagen, toonde aan dat het programma haalbaar is, leidt tot positieve resultaten bij patiënten en zeer wordt onderschreven door patiënten (9,79/10). Er wordt voorspeld dat PC-PEP de geestelijke gezondheid (primaire uitkomstmaat) en andere uitkomsten van de kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren in vergelijking met 'gebruikelijke zorg'.

Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde klinische studie voor mannen die onlangs de diagnose pc hebben gekregen, is momenteel aan de gang. In deze volgende fase wordt het programma opengesteld voor meer mannen en worden de inclusiecriteria uitgebreid. Deelnemers aan de PC-PEP krijgen de interventie gedurende zes maanden. De introductie van een uitgebreid empowerment-programma vanaf de eerste dag van de diagnose kan de hoge niveaus van mentale stress verminderen, zowel op korte als op lange termijn, waaraan honderden Nova Scotiaanse mannen elk jaar een curatieve PC-behandeling ondergaan, en de last die behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen veroorzaken op ons zorgstelsel. Gezien het feit dat de studie de goedkeuring heeft van patiënten, clinici en beheerders van Nova Scotia Health, zal het, indien bewezen succesvol, de wetenschappelijke basis hebben die nodig is om de huidige zorgstandaard te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Werving
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Werving
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contact:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0P9
        • Werving
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Contact:
          • Ernest Chan, MD
          • Telefoonnummer: (905) 721-3278
          • E-mail: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
    • Quebec
    • Saskatchewan
  • Nieuw-Zeeland
  • Roemenië
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Roemenië, 400124
        • Nog niet aan het werven
        • Medisprof Cancer Center
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • Sefako Makgatho Health University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duvern Ramiah, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Geschiedenis van een diagnose van prostaatkanker
  • Veilig sporten en krachttraining doen (deelnemers die in het verleden zijn hersteld van een kleine beroerte of hartaandoening hebben toestemming van hun huisarts of cardioloog nodig om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers met gevorderde prostaatkanker hebben toestemming nodig van de onderzoeksarts of hun uroloog of oncoloog om deel te nemen)
  • Bestaande (of bereidheid om aan te maken) e-mailaccount
  • Bereidheid om dagelijkse e-mail en/of sms-berichten in te zien en te gebruiken
  • Mogelijkheid om websitelinks te volgen om YouTube-video's te bekijken
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken
  • Vermogen om deel te nemen aan lage tot matige niveaus van fysieke activiteit
  • Mogelijkheid en bereidheid om een ​​online enquête in te vullen bij baseline en 6, 12 en 24 maanden, en een wekelijkse nalevingsenquête gedurende de zes maanden van het programma.
  • Wordt geacht een verwachte overleving van meer dan 2 jaar te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan oefeningen op laag niveau, bijv. inclusief maar niet beperkt tot een hartinfarct of beroerte in het afgelopen jaar, zonder goedkeuring van hun huisarts of cardioloog dat ze veilig kunnen sporten.
  • Geen toegang tot internet en geen computer of mobiele telefoon om e-mails te ontvangen die nodig zijn voor studie-interventie, of niet in staat om op een link te klikken om met succes een YouTube-video te bekijken.
  • Mannen met een voorspelde overleving van minder dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Gedragsmatig: Patiënt Empowerment Programma
Het "thuis"-programma van 6 maanden richt zich op aerobics- en krachttraining, bekkenbodemspieroefeningen, meditatie, sociale connectie en algemene gezonde levensstijlpraktijken, ondersteund met dagelijkse sms-/e-mailherinneringen. Het programma voor aerobics (5 keer/week) en kracht (2 keer/week) bestaat uit een enkele sessie van 30 minuten per dag en wordt op elke deelnemer afgestemd. De training van de bekkenbodemspieren omvat drie sessies van 10 minuten en bemiddeling van 10 minuten per dag. Het onderdeel Intimiteit en Verbinding van PC-PEP bestaat uit het dagelijks uitvoeren van ten minste één voorgeschreven vorm van intimiteit. Sociale connectie zal worden bevorderd door deelnemers te koppelen aan leeftijdsgenoten uit de studie. Om naleving van het programma aan te moedigen, ontvangen de deelnemers aan de studie 3 dagelijkse herinneringen om hun bekkenbodemspieroefeningen per dag te doen, plus dagelijks een extra motiverende e-mail met nuttige tips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
Kessler 10 - beoordeling van psychisch leed. Gemeten via online enquête.
6 - 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheid (fysiek en mentaal) Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft en een score van 50 het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde aangeeft.
6 - 24 maanden
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
Een vragenlijst met 39 items. De schaal heeft een totaalscorebereik van 0-156, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
6 - 24 maanden
Urine-, darm-, hormonale en seksuele functie zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
Een vragenlijst met 50 items om het functioneren en de last van de patiënt na behandeling van prostaatkanker te evalueren. De schaal heeft een scorebereik van 0-100 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 - 24 maanden
Urinaire problemen zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
Een vragenlijst met 7 items. De schaal heeft een scorebereik van 0-35, waarbij een hogere score een ernstigere urinewegaandoening aangeeft.
6 - 24 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden

Dit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende enquêtevragen:

  1. Hoe vaak hebt u in de AFGELOPEN 6 MAANDEN een arts of zorgverlener bezocht voor een lichamelijke ziekte? (exclusief bezoeken terwijl u in het ziekenhuis lag voor uw prostaatkankerbehandeling (bijv. bestraling, operatie, enz.)?
  2. Hoe vaak hebt u in de AFGELOPEN 6 MAANDEN een arts of zorgverlener bezocht voor een psychisch probleem?
  3. Hoe vaak bent u in de AFGELOPEN 6 MAANDEN naar de spoedeisende hulp geweest, maar bent u 's nachts niet opgenomen?
  4. Hoe vaak werd u in de AFGELOPEN 6 MAANDEN 's nachts opgenomen in het ziekenhuis?
6 - 24 maanden
Relatietevredenheid zoals beoordeeld door de Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
DAS is een vragenlijst met 32 ​​items die de perceptie van een individu van zijn relatie met een intieme partner meet. De schaal heeft een totaalscorebereik van 1-151, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
6 - 24 maanden
Dieet zoals beoordeeld door de Starting the Conversation (STC) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
STC is een 8-item vereenvoudigd voedselfrequentie-instrument dat is ontworpen voor gebruik in eerstelijnszorg en gezondheidsbevorderende omgevingen. Het instrument heeft een scorebereik van 0-16, waarbij een hogere score een slechter dieet aangeeft.
6 - 24 maanden
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
PSQI omvatte 19 zelf beoordeelde items die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelden. De schaal heeft een scorebereik van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
6 - 24 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden; baseline tot 24 maanden.
Verandering in SEMCD-6 totaalscore. Scores variëren van 1-10; hogere scores duiden op grotere zelfeffectiviteit.
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden; baseline tot 24 maanden.
Verandering in gegeneraliseerde angstsymptomen (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; Baseline tot 12 maanden, Baseline tot 24 maanden.
Verandering in GAD-7 totaalscore. Scores variëren van 0-21; hogere scores duiden op grotere angst.
Baseline tot 6 maanden; Baseline tot 12 maanden, Baseline tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gabriela Ilie

Medewerkers

Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren