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Predictores de la salud mental en hombres con cáncer de próstata sometidos a un programa de empoderamiento del paciente (PC-PEP)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Gabriela Ilie

PC-PEP Fase 4: Predictores de la salud mental en hombres con cáncer de próstata sometidos a un programa de empoderamiento del paciente

Cada año, más de 20 000 hombres son diagnosticados con cáncer de próstata en Canadá y la mayoría se somete a algún tipo de opción de tratamiento. La prostatectomía radical y/o la radioterapia son procedimientos comunes que son efectivos en el tratamiento del cáncer de próstata. Sin embargo, suelen tener efectos secundarios tanto a corto como a largo plazo (p. incontinencia urinaria, disfunción sexual, función física reducida, etc.) que pueden impactar negativamente en la calidad de vida. Este programa de investigación tiene como objetivo abordar las necesidades más críticas de los sobrevivientes de CP: el desarrollo y la evaluación de intervenciones para abordar el impacto de la CP en la calidad de vida. Este estudio probará el Programa de Empoderamiento de Pacientes con Cáncer de Próstata (PC-PEP) en 400 hombres, una intervención integral destinada a educar y enseñar a los hombres habilidades/hábitos para la vida con el fin de mejorar sus problemas de salud mental, niveles de condición física y calidad de vida en general. y para disminuir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. El programa también tiene como objetivo mejorar la salud general de los participantes a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio de encuesta de casi 400 sobrevivientes de cáncer de próstata (CP), los investigadores encontraron que el 17 % de ellos padecía actualmente problemas de salud mental, y la mayoría no tomaba medicamentos para abordar este problema. Los problemas agravantes incluyeron disfunción urinaria y sexual, poca asistencia a grupos de apoyo, intimidad, problemas para dormir y otros problemas de salud. Para abordar estos muchos problemas directamente, con el respaldo de los médicos y pacientes que asistieron a nuestra conferencia regional de atención integral de PC (abril de 2018) y ampliando la ciencia previa a la habitación (antes de la cirugía), los investigadores crearon un Programa de Empoderamiento del Paciente (PEP) para ser entregado desde el primer día del diagnóstico, para educar y enseñar a los hombres y parejas habilidades/hábitos para la vida que tienen como objetivo mejorar sus niveles de condición física y calidad de vida, y disminuir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Este programa está en línea con el informe del Auditor General de Nueva Escocia de 2017 que respalda el uso de intervenciones basadas en evidencia de abajo hacia arriba, creadas a partir de la participación activa de los pacientes en el desarrollo y el proceso. El objetivo de los investigadores es probar PC-PEP para hombres que se someten a un tratamiento curativo para PC frente a un grupo de control que recibe atención estándar. El programa PC-PEP incluye información en persona y multimedia, actividad física, piso pélvico, reducción del estrés y capacitación en relaciones/conexión. Los hombres están conectados con otros participantes para aumentar el apoyo social y maximizar el cumplimiento. La tecnología se utiliza para enviar alertas diarias a los pacientes para recordarles que participen en el programa. Un estudio de factibilidad de PC-PEP de 30 hombres, durante 28 días, mostró que el programa es factible, conduce a resultados positivos en los pacientes y tiene un alto respaldo (9.79/10) por parte de los pacientes. Se predice que PC-PEP mejorará la salud mental (resultado principal) y otros resultados de la calidad de vida de los pacientes en comparación con la "atención habitual".

Actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado en lista de espera para hombres recién diagnosticados con CP. Esta próxima fase abrirá el programa a más hombres y ampliará los criterios de inclusión. Los participantes del PC-PEP recibirán la intervención durante seis meses. La introducción de un programa integral de empoderamiento desde el primer día del diagnóstico puede mitigar los altos niveles de angustia mental, a corto y largo plazo, que sufren cientos de hombres de Nueva Escocia que se someten a un tratamiento curativo de PC cada año, y la carga que representarán los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. sobre nuestro sistema de salud. Dado que el estudio cuenta con el respaldo de pacientes, médicos y administradores de Nova Scotia Health, si tiene éxito, tendrá la base de evidencia necesaria para cambiar el estándar de atención actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabriela Ilie, PhD
  • Número de teléfono: 902-989-4114
  • Correo electrónico: Gabriela.Ilie@dal.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Reclutamiento
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
        • Reclutamiento
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contacto:
          • Jasmir Nayak, MD
          • Número de teléfono: (204) 221-4476
          • Correo electrónico: jnayak@sbgh.mb.ca
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1P 0P9
        • Reclutamiento
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Contacto:
          • Ernest Chan, MD
          • Número de teléfono: (905) 721-3278
          • Correo electrónico: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Larry Pan, MD
          • Número de teléfono: (902) 894-2951
          • Correo electrónico: lmpan@ihis.org
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0632
  • Rumania
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Rumania, 400124
        • Aún no reclutando
        • Medisprof Cancer Center
        • Contacto:
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Sefako Makgatho Health University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Duvern Ramiah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Antecedentes de un diagnóstico de cáncer de próstata.
  • Ejercicio seguro y entrenamiento de fuerza (los participantes que se hayan recuperado de un accidente cerebrovascular menor o una afección cardíaca en el pasado requerirán la aprobación de su médico de familia o cardiólogo para participar en el estudio. Los participantes con cáncer de próstata avanzado necesitarán la aprobación del médico del estudio o de su urólogo u oncólogo para participar)
  • Cuenta de correo electrónico existente (o voluntad de crear)
  • Voluntad para acceder y usar correo electrónico y/o mensajes de texto diarios
  • Posibilidad de seguir enlaces de sitios web para ver videos de YouTube
  • Habilidad para entender y hablar inglés.
  • Capacidad para participar en niveles bajos a moderados de actividad física.
  • Capacidad y disposición para completar una encuesta en línea al inicio, ya los 6, 12 y 24 meses, y una encuesta de cumplimiento semanal durante los seis meses del programa.
  • Se considera que tiene una supervivencia esperada superior a 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados no aptos para participar en ejercicios de bajo nivel, por ejemplo. incluidos, entre otros, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en el último año, sin la aprobación de su médico de familia o cardiólogo de que son seguros para hacer ejercicio.
  • No puede acceder a Internet y no tiene una computadora o un teléfono celular para recibir los correos electrónicos necesarios para la intervención del estudio, o no puede hacer clic en un enlace para ver correctamente un video de YouTube.
  • Hombres con una supervivencia prevista inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Conductual: Programa de empoderamiento del paciente
El programa de 6 meses "en casa" se enfoca en entrenamiento aeróbico y de fuerza, ejercicios para los músculos del piso pélvico, meditación, conexión social y prácticas generales de estilo de vida saludables respaldadas con recordatorios diarios por mensaje de texto o correo electrónico. El programa aeróbico (5 veces/semana) y de fuerza (2 veces/semana) constará de una sola sesión diaria de 30 minutos y será individualizado para cada participante. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico incluirá tres sesiones de 10 minutos y mediación durante 10 minutos diarios. El componente de intimidad y conexión de PC-PEP consiste en participar en al menos una forma de práctica de intimidad prescrita por día. La conexión social se fomentará emparejando a los participantes con sus compañeros del estudio. Para alentar el cumplimiento del programa, los participantes del estudio recibirán 3 recordatorios diarios para hacer los ejercicios de los músculos del piso pélvico por día, además de un correo electrónico de motivación adicional que contiene consejos útiles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
Kessler 10 - evaluación de la angustia psicológica. Medido a través de encuesta en línea.
6 - 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud general (física y mental) Calidad de vida según la evaluación de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado y una puntuación de 50 indica el promedio de la población de EE. UU.
6 - 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad evaluada por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
Un cuestionario de 39 ítems. La escala tiene un rango de puntuación total de 0 a 156, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
6 - 24 meses
Función urinaria, intestinal, hormonal y sexual evaluada por el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
Un cuestionario de 50 ítems para evaluar la función y molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata. La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 - 24 meses
Molestias urinarias evaluadas por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
Un cuestionario de 7 ítems. La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 35, donde una puntuación más alta indica una molestia urinaria más grave.
6 - 24 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses

Esto se evaluará a través de las siguientes preguntas de la encuesta:

  1. Durante los ÚLTIMOS 6 MESES, ¿cuántas VECES visitó a un médico o proveedor de atención médica por enfermedad física? (no incluya las visitas mientras estuvo en el hospital para su tratamiento de cáncer de próstata (por ejemplo, radiación, cirugía, etc.)?
  2. Durante los ÚLTIMOS 6 MESES, ¿cuántas VECES visitó a un médico o proveedor de atención médica por un problema de salud mental?
  3. ¿Cuántas VECES visitó la sala de emergencias en los ÚLTIMOS 6 MESES pero no lo admitieron durante la noche?
  4. ¿Cuántas VECES estuvo hospitalizado durante la noche en los ÚLTIMOS 6 MESES?
6 - 24 meses
Satisfacción con la relación evaluada por la Escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
DAS es un cuestionario de 32 ítems que mide las percepciones de un individuo sobre su relación con una pareja íntima. La escala tiene un rango de puntuación total de 1-151, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
6 - 24 meses
Dieta evaluada por el Cuestionario de Inicio de Conversación (STC)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
STC es un instrumento de frecuencia de alimentos simplificado de 8 elementos diseñado para su uso en entornos de atención primaria y promoción de la salud. El instrumento tiene un rango de puntaje de 0 a 16, donde un puntaje más alto indica una peor dieta.
6 - 24 meses
Calidad del sueño evaluada por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
El PSQI incluyó 19 elementos autoevaluados que evalúan la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
6 - 24 meses
Cambio en la autoeficacia (Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas de 6 Ítems)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses; desde el inicio hasta los 24 meses.
Cambio en la puntuación total del SEMCD-6. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses; desde el inicio hasta los 24 meses.
Cambio en los síntomas de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses; desde la línea de base hasta los 12 meses; desde la línea de base hasta los 24 meses.
Cambio en la puntuación total del GAD-7. Las puntuaciones van de 0 a 21; puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Desde la línea de base hasta los 6 meses; desde la línea de base hasta los 12 meses; desde la línea de base hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gabriela Ilie

Colaboradores

Dalhousie University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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