Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpää sairastavien miesten mielenterveyden ennustajat, jotka ovat käynnissä potilaiden voimaannuttamisohjelmassa (PC-PEP)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gabriela Ilie

PC-PEP vaihe 4: Mielenterveyden ennustajat eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka ovat potilaan voimaannuttamisohjelmaa

Joka vuosi yli 20 000 miehellä diagnosoidaan eturauhassyöpä Kanadassa, ja suurin osa heistä saa jonkinlaisen hoitovaihtoehdon. Radikaali prostatektomia ja/tai sädehoito ovat yleisiä toimenpiteitä, jotka ovat tehokkaita eturauhassyövän hoidossa. Niillä on kuitenkin tyypillisesti sekä lyhyt- että pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia (esim. virtsankarkailu, seksuaalinen toimintahäiriö, fyysisen toiminnan heikkeneminen jne.), jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on vastata PC:stä selviytyneiden kriittisimpiin tarpeisiin: sellaisten interventioiden kehittämiseen ja arviointiin, joilla puututaan PC:n elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa testataan eturauhassyöpäpotilaiden voimaannuttamisohjelmaa (PC-PEP) 400 miehellä. Se on kattava toimenpide, jonka tavoitteena on kouluttaa ja opettaa miehille elämäntaitoja/tottumuksia mielenterveysongelmien, kuntotason ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi. ja vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Ohjelman tavoitteena on myös parantaa osallistujien yleistä terveyttä pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 400 eturauhassyövästä eloonjäänyttä koskevassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että 17 prosenttia heistä kärsi tällä hetkellä mielenterveysongelmista, ja useimmat eivät käyttäneet lääkitystä tämän ongelman ratkaisemiseksi. Mukauttavia ongelmia olivat virtsa- ja seksuaalihäiriöt, huono osallistuminen tukiryhmiin, läheisyys, unihäiriöt ja muut terveysongelmat. Käsitelläkseen näitä monia kysymyksiä suoraan, lääkäreiden ja potilaiden tukemana alueellisessa PC-integratiivisen hoidon konferenssissamme (huhtikuu 2018) ja laajentamalla esiasutusta (esikirurgiaa) tieteeseen, tutkijat loivat potilaiden voimaannuttamisohjelman (PEP). toimitetaan diagnoosin ensimmäisestä päivästä lähtien, kouluttaa ja opettaa miehille ja kumppaneille elämäntaitoja/tottumuksia, joilla pyritään parantamaan heidän kuntotasoaan ja elämänlaatuaan sekä vähentämään hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Tämä ohjelma on yhdenmukainen Nova Scotian tilintarkastajan vuoden 2017 raportin kanssa, jossa kannatetaan alhaalta ylöspäin suuntautuvien näyttöön perustuvien interventioiden käyttöä, jotka on luotu ottamalla potilaat aktiivisesti mukaan kehittämiseen ja prosessiin. Tutkijat pyrkivät testaamaan PC-PEP:tä miehille, jotka saavat parantavaa hoitoa PC:n takia, verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään. PC-PEP-ohjelma sisältää henkilökohtaisen ja multimedian tiedotus-, fyysisen aktiivisuuden, lantionpohjan, stressin vähentämisen ja parisuhde-/yhteysharjoittelun. Miehet ovat yhteydessä muihin osallistujiin sosiaalisen tuen lisäämiseksi ja mukautumisen maksimoimiseksi. Teknologiaa käytetään päivittäisten hälytysten lähettämiseen potilaille muistuttamaan heitä osallistumaan ohjelmaan. 30 miehen PC-PEP:n toteutettavuustutkimus 28 päivän aikana osoitti, että ohjelma on toteutettavissa, johtaa positiivisiin tuloksiin potilailla ja että potilaat ovat sitä suuresti (9,79/10) kannattaneet. PC-PEP:n ennustetaan parantavan mielenterveyttä (ensisijainen tulos) ja muita potilaiden elämänlaadun tuloksia verrattuna "tavanomaiseen hoitoon".

Satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu kliininen tutkimus miehillä, joilla on juuri diagnosoitu PC, on parhaillaan käynnissä. Tämä seuraava vaihe avaa ohjelman useammalle miehelle ja laajentaa osallistumiskriteerejä. PC-PEP:n osallistujat saavat interventiota kuuden kuukauden ajan. Kattavan voimaantumisohjelman käyttöönotto diagnoosin ensimmäisestä päivästä alkaen voi lieventää korkeaa lyhyt- ja pitkäaikaista henkistä kärsimystä, josta sadat Nova Scotian miehet kärsivät parantavaa PC-hoitoa vuosittain, sekä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten aiheuttamaa taakkaa. terveydenhuoltojärjestelmässämme. Kun otetaan huomioon, että Nova Scotia Healthin potilaat, lääkärit ja hallintovirkailijat ovat kannattaneet tutkimuksella, jos se osoittautuu onnistuneeksi, sillä on todisteet, joita tarvitaan nykyisen hoitostandardin muuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Sefako Makgatho Health University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Duvern Ramiah, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrytointi
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrytointi
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0P9
        • Rekrytointi
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ernest Chan, MD
          • Puhelinnumero: (905) 721-3278
          • Sähköposti: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Larry Pan, MD
          • Puhelinnumero: (902) 894-2951
          • Sähköposti: lmpan@ihis.org
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • Romania
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Romania, 400124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medisprof Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0632

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Eturauhassyövän diagnoosin historia
  • Turvallista harjoitella ja tehdä voimaharjoittelua (osallistujat, jotka ovat aiemmin toipuneet pienestä aivohalvauksesta tai sydänsairaudesta, tarvitsevat perhelääkärinsä tai kardiologinsa hyväksynnän osallistuakseen tutkimukseen. Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, tarvitsevat tutkimuslääkärin tai heidän urologinsa tai onkologinsa hyväksynnän osallistuakseen)
  • Olemassa oleva (tai halukkuus luoda) sähköpostitili
  • Halukkuus päästä käsiksi ja käyttämään päivittäisiä sähköposti- ja/tai tekstiviestejä
  • Mahdollisuus seurata verkkosivustojen linkkejä katsoaksesi YouTube-videoita
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia
  • Kyky osallistua vähäiseen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
  • Kyky ja halu täyttää verkkokyselyn lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sekä viikoittainen vaatimustenmukaisuuskysely ohjelman kuuden kuukauden ajan.
  • Odotetun eloonjäämisajan katsotaan olevan yli 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan matalan tason liikuntaan, esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana ilman perhelääkärin tai kardiologin hyväksyntää siitä, että he ovat turvallisia harjoitella.
  • Ei pysty käyttämään Internetiä, eikä sinulla ole tietokonetta tai matkapuhelinta vastaanottaaksesi tutkimukseen osallistumiseen tarvittavia sähköposteja, tai et voi napsauttaa linkkiä YouTube-videon katsomiseksi.
  • Miehet, joiden ennustettu eloonjääminen on alle 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Käyttäytyminen: Potilaiden voimaannuttamisohjelma
Kuuden kuukauden "kotona" -ohjelma keskittyy aerobiseen ja voimaharjoitteluun, lantionpohjan lihasharjoituksiin, meditaatioon, sosiaalisiin suhteisiin ja yleisiin terveellisiin elämäntapoihin, joita tuetaan päivittäisillä tekstiviesti-/sähköpostimuistutuksilla. Aerobinen (5 kertaa viikossa) ja voima (2 kertaa viikossa) ohjelma koostuu yhdestä 30 minuutin harjoituksesta päivittäin ja se räätälöidään jokaiselle osallistujalle. Lantionpohjan lihasharjoittelu sisältää kolme 10 minuutin harjoitusta ja 10 minuutin sovittelun päivittäin. PC-PEP:n läheisyys ja yhteys -komponentti koostuu vähintään yhden määrätyn läheisyyden harjoittamisen harjoittamisesta päivässä. Sosiaalista yhteyttä edistetään yhdistämällä osallistujat tutkimukseen osallistuneiden kanssa. Edistääkseen ohjelman noudattamista tutkimuksen osallistujat saavat 3 päivittäistä muistutusta lantionpohjan lihasharjoittelusta ja lisäksi päivittäin motivoivan sähköpostin, joka sisältää hyödyllisiä vinkkejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveys
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Kessler 10 - psykologisen ahdistuksen arviointi. Mitattu verkkokyselyllä.
6-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveys (fyysinen ja henkinen) elämänlaatu 12-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Asteikon pistemäärä on 0–100, korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa lopputulosta ja pistemäärä 50 tarkoittaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa.
6-24 kuukautta
Sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P)
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
39 kohdan kyselylomake. Asteikon kokonaispistemäärä on 0-156, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua.
6-24 kuukautta
Virtsan, suolen, hormonaaliset ja seksuaaliset toiminnot EPIC:n (Expanded Prostate Cancer Index Composite) arvioimina
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
50 kohdan kyselylomake potilaan toiminnan ja vaivan arvioimiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen. Asteikko on 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
6-24 kuukautta
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) mukaan virtsaamishäiriö
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
7 kohdan kyselylomake. Asteikon pistemäärä on 0–35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa virtsaamishäiriötä.
6-24 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta

Tätä arvioidaan seuraavien kyselykysymysten avulla:

  1. Kuinka monta KERTAA olette käyneet lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen luona fyysisen sairauden vuoksi 6 KUUDEN AIKANA? (älä sisällä käyntejä, kun olit sairaalassa eturauhassyövän hoidossa (esim. sädehoito, leikkaus jne.)?
  2. Kuinka monta KERTAA VIIMEISTEN 6 KUUKAUDEN aikana olet käynyt lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen luona mielenterveysongelman vuoksi?
  3. Kuinka monta KERTAA olet käynyt ensiapupoliklinikalla VIIMEISTEN 6 KUUKAUDEN aikana, mutta et saanut yön aikana?
  4. Kuinka monta KERTAA sinut vietiin sairaalaan yön aikana VIIMEISTEN 6 KUUKAUDEN aikana?
6-24 kuukautta
Parisuhdetyytyväisyys DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale) arvioituna
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
DAS on 32 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön käsityksiä suhteestaan ​​intiimikumppaniin. Asteikon kokonaispistemäärä on 1-151, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
6-24 kuukautta
Ruokavalio, joka on arvioitu aloituskeskustelun (STC) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
STC on 8-osainen yksinkertaistettu ruokataajuuden instrumentti, joka on suunniteltu käytettäväksi perusterveydenhuollossa ja terveyden edistämisessä. Laitteen pistemäärä on 0–16, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan ruokavalioon.
6-24 kuukautta
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
PSQI sisälsi 19 itsearvioitua kohdetta, jotka arvioivat unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Asteikon pistemäärä on 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
6-24 kuukautta
Itsetunnon muutos (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen; alkutilasta 12 kuukauteen; alkutilasta 24 kuukauteen.
Muutos SEMCD-6 kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 1–10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseuskottavuutta.
Alkutilasta 6 kuukauteen; alkutilasta 12 kuukauteen; alkutilasta 24 kuukauteen.
Yleistyneen ahdistusoireiden muutos (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen; Perustaso 12 kuukauteen, Perustaso 24 kuukauteen.
Muutos GAD-7 kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-21; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
Perustaso 6 kuukauteen; Perustaso 12 kuukauteen, Perustaso 24 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gabriela Ilie

Yhteistyökumppanit

Dalhousie University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa