Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for mental sundhed hos mænd med prostatacancer, der gennemgår et patientstyrkelsesprogram (PC-PEP)

16. marts 2026 opdateret af: Gabriela Ilie

PC-PEP Fase 4: Prædiktorer for mental sundhed hos mænd med prostatacancer, der gennemgår et patientstyrkelsesprogram

Hvert år bliver over 20.000 mænd diagnosticeret med prostatakræft i Canada, hvoraf størstedelen gennemgår en form for behandlingsmulighed. Radikal prostatektomi og/eller strålebehandling er almindelige procedurer, der er effektive i behandlingen af ​​prostatacancer. De pådrager sig dog typisk både kort- og langsigtede bivirkninger (f. urininkontinens, seksuel dysfunktion, nedsat fysisk funktion osv.), som kan påvirke ens livskvalitet negativt. Dette forskningsprogram har til formål at imødekomme de mest kritiske behov hos PC-overlevere: udvikling og evaluering af interventioner for at imødegå livskvalitetens indvirkning af PC. Denne undersøgelse vil teste Prostate Cancer Patient Empowerment Program (PC-PEP) i 400 mænd, en omfattende intervention rettet mod at uddanne og lære mændene livsfærdigheder/vaner med henblik på at forbedre deres mentale sundhedsproblemer, konditionsniveauer og overordnede livskvalitet, og for at mindske behandlingsrelaterede bivirkninger. Programmet har også til formål at forbedre deltagernes generelle sundhed på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en undersøgelse af næsten 400 overlevende af prostatacancer (PC) fandt efterforskerne ud af, at 17 % af dem i øjeblikket led af psykiske problemer, og de fleste fik ikke medicin for at løse dette problem. Sammensatte problemer omfattede urin- og seksuel disfunktion, dårlig deltagelse i støttegrupper, intimitet, søvnproblemer og andre sundhedsproblemer. For at løse disse mange problemer direkte, med godkendelse af læger og patienter, der deltog i vores regionale PC-integrative pleje-konference (april 2018) og udvidede før-bolig (før-kirurgi) videnskab, oprettede efterforskerne et Patient Empowerment Program (PEP) for at være leveret fra dag ét af diagnosen, for at uddanne og lære mænd og partnere livsfærdigheder/vaner, som har til formål at forbedre deres konditionsniveauer og livskvalitet, og for at mindske behandlingsrelaterede bivirkninger. Dette program er i tråd med Nova Scotias 2017-rapport, der godkender brugen af ​​evidensbaserede bottom-up-interventioner, skabt ud fra aktivt at involvere patienter i udvikling og proces. Efterforskerne sigter mod at afprøve PC-PEP for mænd, der gennemgår helbredende behandling for PC versus en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. PC-PEP-programmet inkluderer personlig og multimedieinformation, fysisk aktivitet, bækkenbund, stressreduktion og relations-/forbindelsestræning. Mændene er forbundet med andre deltagere for at øge den sociale støtte og maksimere compliance. Teknologi bruges til at levere daglige alarmer til patienter for at minde dem om at deltage i programmet. En PC-PEP feasibility-undersøgelse af 30 mænd over 28 dage viste, at programmet er gennemførligt, fører til positive resultater hos patienter og er stærkt (9,79/10) godkendt af patienterne. Det forudsiges, at PC-PEP vil forbedre mental sundhed (primært resultat) og andre livskvalitetsresultater for patienter sammenlignet med 'sædvanlig pleje'.

Et randomiseret, ventelistekontrolleret klinisk forsøg for mænd, der er nyligt diagnosticeret med PC, er i øjeblikket i gang. Denne næste fase vil åbne programmet for flere mænd og udvide inklusionskriterierne. Deltagere i PC-PEP vil modtage interventionen i seks måneder. Indførelse af et omfattende empowerment-program fra diagnosens første dag kan afbøde de høje niveauer af psykiske lidelser på kort og lang sigt, som hundreder af Nova Scotian-mænd lider af, der hvert år gennemgår helbredende pc-behandling, og den byrde, som behandlingsrelaterede bivirkninger vil medføre. på vores sundhedsvæsen. Da undersøgelsen er godkendt af patienter, klinikere og administratorer hos Nova Scotia Health, vil den, hvis den viser sig vellykket, have den nødvendige evidensbase til at ændre den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Rekruttering
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0P9
        • Rekruttering
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
          • Ernest Chan, MD
          • Telefonnummer: (905) 721-3278
          • E-mail: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0632
  • Rumænien
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Rumænien, 400124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisprof Cancer Center
        • Kontakt:
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Sefako Makgatho Health University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duvern Ramiah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Historien om en prostatakræftdiagnose
  • Sikkert at træne og styrketræne (deltagere, der tidligere er kommet sig efter et mindre slagtilfælde eller hjertesygdom, vil kræve godkendelse fra deres familielæge eller kardiolog for at deltage i undersøgelsen. Deltagere med fremskreden prostatacancer skal have godkendelse fra undersøgelseslægen eller deres urolog eller onkolog for at deltage)
  • Eksisterende (eller vilje til at oprette) e-mail-konto
  • Vilje til at tilgå og bruge daglige e-mail og/eller sms'er
  • Evne til at følge webstedslinks for at se YouTube-videoer
  • Evne til at forstå og tale engelsk
  • Evne til at deltage i lave til moderate niveauer af fysisk aktivitet
  • Evne og vilje til at udfylde en online-undersøgelse ved baseline og 6, 12 og 24 måneder, og en ugentlig compliance-undersøgelse for de seks måneder af programmet.
  • Anses for at have en forventet overlevelse på mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for uegnede til at deltage i træning på lavt niveau, f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år, uden godkendelse fra deres familielæge eller kardiolog om, at de er sikre at træne.
  • Ude af stand til at få adgang til internettet og mangel på en computer eller mobiltelefon til at modtage e-mails, der kræves til undersøgelsesintervention, eller ude af stand til at klikke på et link for at se en YouTube-video.
  • Mænd med en forventet overlevelse under 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Adfærdsmæssigt: Patient Empowerment Program
Det 6 måneders "hjemme"-program fokuserer på aerobic- og styrketræning, bækkenbundsmuskeløvelser, meditation, social forbindelse og generel sund livsstil, understøttet af daglige SMS/e-mail-påmindelser. Det aerobe (5 gange om ugen) og styrke (2 gange om ugen) programmet vil bestå af en enkelt 30-minutters session dagligt og vil blive individuelt tilpasset hver deltager. Bækkenbundstræning vil omfatte tre, 10-minutters sessioner og mægling i 10 minutter dagligt. Intimitets- og forbindelseskomponenten i PC-PEP består af at engagere sig i mindst én foreskrevet form for intimitetspraksis pr. dag. Social forbindelse vil blive fremmet ved at parre deltagerne med jævnaldrende fra undersøgelsen. For at fremme programmets overholdelse vil deltagerne i undersøgelsen modtage 3 daglige påmindelser om at udføre deres bækkenbundsmuskeløvelser om dagen plus en yderligere motiverende e-mail dagligt med nyttige tips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentalt helbred
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Kessler 10 - vurdering af psykiske lidelser. Målt gennem online undersøgelse.
6 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhed (fysisk og mental) livskvalitet som vurderet af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Skalaen har et scoreområde på 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat, og en score på 50 indikerer det amerikanske befolkningsgennemsnit.
6 - 24 måneder
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Et spørgeskema med 39 punkter. Skalaen har et samlet scoreområde på 0-156 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
6 - 24 måneder
Urin-, tarm-, hormon- og seksuel funktion som vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Et spørgeskema med 50 punkter til evaluering af patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Skalaen har et scoreområde på 0-100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
6 - 24 måneder
Urinbesvær vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Et spørgeskema med 7 punkter. Skalaen har et scoreområde på 0-35 med en højere score, der indikerer mere alvorlig urinbesvær.
6 - 24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 - 24 måneder

Dette vil blive vurderet gennem følgende undersøgelsesspørgsmål:

  1. I løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER, hvor mange GANGE har du besøgt en læge eller sundhedsplejerske for fysisk sygdom? (Inkluder ikke besøg, mens du var på hospitalet til din prostatakræftbehandling (f.eks. stråling, operation osv.)?
  2. I løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER, hvor mange GANGE har du besøgt en læge eller sundhedsplejerske på grund af et psykisk problem?
  3. Hvor mange GANGE har du besøgt skadestuen i løbet af de SIDSTE 6 MÅNEDER, men blev ikke indlagt natten over?
  4. Hvor mange GANGE har du været indlagt på hospitalet natten over i løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER?
6 - 24 måneder
Relationstilfredshed vurderet af Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
DAS er et spørgeskema med 32 punkter, der måler en persons opfattelse af deres forhold til en intim partner. Skalaen har et samlet scoreområde på 1-151 med en højere score, der indikerer bedre tilfredshed.
6 - 24 måneder
Diæt vurderet ved at starte samtalen (STC) spørgeskemaet
Tidsramme: 6 - 24 måneder
STC er et 8-elements forenklet fødevarefrekvensinstrument designet til brug i primærpleje og sundhedsfremmende omgivelser. Instrumentet har et scoreområde på 0-16 med en højere score, der indikerer dårligere kost.
6 - 24 måneder
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
PSQI inkluderede 19 selvvurderede elementer, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Skalaen har et scoreområde på 0-21, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 - 24 måneder
Ændring i selveffektivitet (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder; baseline til 24 måneder.
Ændring i SEMCD-6 totalscore. Scoren spænder fra 1-10; højere score indikerer større selv-effektivitet.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder; baseline til 24 måneder.
Ændring i generaliserede angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder, Baseline til 24 måneder.
Ændring i GAD-7 totalscore. Scoren spænder fra 0-21; højere score indikerer større angst.
Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder, Baseline til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gabriela Ilie

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient Empowerment Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner