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Prädiktoren der psychischen Gesundheit bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einem Patienten-Empowerment-Programm unterziehen (PC-PEP)

16. März 2026 aktualisiert von: Gabriela Ilie

PC-PEP Phase 4: Prädiktoren der psychischen Gesundheit bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einem Patienten-Empowerment-Programm unterziehen

Jedes Jahr wird in Kanada bei über 20.000 Männern Prostatakrebs diagnostiziert, wobei sich die Mehrheit einer Behandlungsoption unterzieht. Radikale Prostatektomie und/oder Strahlentherapie sind übliche Verfahren, die bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksam sind. Sie haben jedoch typischerweise sowohl kurz- als auch langfristige Nebenwirkungen (z. Harninkontinenz, sexuelle Dysfunktion, eingeschränkte körperliche Funktionsfähigkeit usw.), die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Dieses Forschungsprogramm zielt darauf ab, die kritischsten Bedürfnisse von PC-Überlebenden zu adressieren: die Entwicklung und Bewertung von Interventionen zur Bewältigung der Auswirkungen von PC auf die Lebensqualität. Diese Studie wird das Prostate Cancer Patient Empowerment Program (PC-PEP) an 400 Männern testen, eine umfassende Intervention, die darauf abzielt, die Lebenskompetenzen/-gewohnheiten der Männer zu erziehen und zu lehren, um ihre psychischen Gesundheitsprobleme, ihr Fitnessniveau und ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern. und um behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu verringern. Das Programm zielt auch darauf ab, die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer langfristig zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Umfrage unter fast 400 Überlebenden von Prostatakrebs (PC) stellten die Forscher fest, dass 17 % von ihnen derzeit an psychischen Problemen litten und die meisten keine Medikamente zur Behandlung dieses Problems einnahmen. Zu den weiteren Problemen gehörten Harn- und Sexualstörungen, schlechte Teilnahme an Selbsthilfegruppen, Intimität, Schlafstörungen und andere Gesundheitsprobleme. Um diese vielen Probleme direkt anzugehen, haben die Forscher mit Unterstützung von Ärzten und Patienten, die an unserer regionalen PC-Konferenz zur integrativen Versorgung (April 2018) teilnahmen, und zur Ausweitung der Wissenschaft vor der Besiedlung (vor der Operation) ein Patient Empowerment Program (PEP) ins Leben gerufen ab dem ersten Tag der Diagnose, um die Männer und Partner Lebenskompetenzen/-gewohnheiten zu erziehen und zu lehren, die darauf abzielen, ihre Fitness und Lebensqualität zu verbessern und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu verringern. Dieses Programm steht im Einklang mit dem Bericht des Auditor General von Nova Scotia aus dem Jahr 2017, der die Verwendung von evidenzbasierten Bottom-up-Interventionen befürwortet, die durch die aktive Einbeziehung von Patienten in die Entwicklung und den Prozess geschaffen wurden. Die Forscher zielen darauf ab, PC-PEP für Männer zu testen, die sich einer kurativen Behandlung für PC unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält. Das PC-PEP-Programm umfasst persönliche und multimediale Informationen, körperliche Aktivität, Beckenbodentraining, Stressabbau und Beziehungs-/Verbindungstraining. Die Männer werden mit anderen Teilnehmern verbunden, um die soziale Unterstützung zu erhöhen und die Compliance zu maximieren. Die Technologie wird verwendet, um den Patienten tägliche Warnungen zu übermitteln, um sie daran zu erinnern, sich an dem Programm zu beteiligen. Eine PC-PEP-Durchführbarkeitsstudie mit 30 Männern über 28 Tage zeigte, dass das Programm durchführbar ist, zu positiven Ergebnissen bei den Patienten führt und von den Patienten sehr (9,79/10) unterstützt wird. Es wird vorhergesagt, dass PC-PEP die psychische Gesundheit (primäres Ergebnis) und andere Lebensqualitätsergebnisse von Patienten im Vergleich zur „üblichen Versorgung“ verbessern wird.

Eine randomisierte, von Wartelisten kontrollierte klinische Studie für Männer, bei denen neu PC diagnostiziert wurde, ist derzeit im Gange. Diese nächste Phase wird das Programm für mehr Männer öffnen und die Aufnahmekriterien erweitern. Teilnehmer am PC-PEP erhalten die Intervention sechs Monate lang. Die Einführung eines umfassenden Empowerment-Programms ab dem ersten Tag der Diagnose kann das hohe Maß an kurz- und langfristiger psychischer Belastung, unter der Hunderte von Männern aus Nova Scotia leiden, die sich jedes Jahr einer kurativen PC-Behandlung unterziehen, und die Belastung durch behandlungsbedingte Nebenwirkungen lindern auf unser Gesundheitssystem. Da die Studie von Patienten, Ärzten und Verwaltungsmitarbeitern von Nova Scotia Health unterstützt wird, wird sie, wenn sie sich als erfolgreich erweist, über die Evidenzbasis verfügen, die erforderlich ist, um den aktuellen Behandlungsstandard zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrutierung
        • Dianne and Irving Kipnes Urology Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Evans, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrutierung
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0P9
        • Rekrutierung
        • Whitby Health Centre - Dr. Ernest Chan Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
          • Ernest Chan, MD
          • Telefonnummer: (905) 721-3278
          • E-Mail: echan@lh.ca
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
  • Neuseeland
  • Rumänien
    • Transylvania
      • Cluj-Napoca, Transylvania, Rumänien, 400124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisprof Cancer Center
        • Kontakt:
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Sefako Makgatho Health University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shingai Mutambirwa, MD
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duvern Ramiah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Geschichte einer Prostatakrebsdiagnose
  • Sicheres Training und Krafttraining (Teilnehmer, die sich in der Vergangenheit von einem leichten Schlaganfall oder einer Herzerkrankung erholt haben, benötigen die Genehmigung ihres Hausarztes oder Kardiologen, um an der Studie teilnehmen zu können. Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs benötigen zur Teilnahme die Genehmigung des Studienarztes oder ihres Urologen oder Onkologen.)
  • Vorhandenes (oder Bereitschaft zur Erstellung) E-Mail-Konto
  • Bereitschaft, auf tägliche E-Mails und/oder Textnachrichten zuzugreifen und diese zu nutzen
  • Möglichkeit, Website-Links zu folgen, um YouTube-Videos anzusehen
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  • Fähigkeit zur Teilnahme an geringer bis mittlerer körperlicher Aktivität
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Online-Umfrage zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten sowie eine wöchentliche Compliance-Umfrage für die sechs Monate des Programms auszufüllen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass sie eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 2 Jahren haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als ungeeignet erachtet werden, an Übungen auf niedrigem Niveau teilzunehmen, z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres, ohne Genehmigung ihres Hausarztes oder Kardiologen, dass sie sicher trainieren können.
  • Sie können nicht auf das Internet zugreifen und haben keinen Computer oder kein Mobiltelefon, um E-Mails zu empfangen, die für die Studienintervention erforderlich sind, oder Sie können nicht auf einen Link klicken, um erfolgreich ein YouTube-Video anzusehen.
  • Männer mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Verhalten: Patienten-Empowerment-Programm
Das 6-monatige "Zuhause"-Programm konzentriert sich auf Aerobic- und Krafttraining, Beckenbodenmuskelübungen, Meditation, soziale Kontakte und allgemein gesunde Lebensstilpraktiken, die durch tägliche SMS-/E-Mail-Erinnerungen unterstützt werden. Das Aerobic- (5-mal/Woche) und das Kraft- (2-mal/Woche) Programm besteht aus einer einzigen 30-minütigen Einheit täglich und wird individuell auf jeden Teilnehmer abgestimmt. Das Training der Beckenbodenmuskulatur umfasst drei 10-minütige Sitzungen und täglich 10 Minuten Mediation. Die Komponente Intimität und Verbindung von PC-PEP besteht darin, sich an mindestens einer vorgeschriebenen Form der Intimitätspraxis pro Tag zu beteiligen. Die soziale Verbindung wird gefördert, indem die Teilnehmer mit Kollegen aus der Studie zusammengebracht werden. Um die Einhaltung des Programms zu fördern, erhalten die Studienteilnehmer 3 tägliche Erinnerungen, um ihre Beckenbodenmuskelübungen pro Tag durchzuführen, sowie täglich eine zusätzliche Motivations-E-Mail mit hilfreichen Tipps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Kessler 10 - Einschätzung der psychischen Belastung. Gemessen durch Online-Umfrage.
6 - 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitszustand (körperlich und geistig) Lebensqualität, bewertet durch die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Die Skala hat einen Punktebereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt und eine Punktzahl von 50 den Durchschnitt der US-Bevölkerung angibt.
6 - 24 Monate
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 39-Punkte-Fragebogen. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-156, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
6 - 24 Monate
Harn-, Darm-, Hormon- und Sexualfunktion, bewertet durch den Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 50-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Die Skala hat einen Punktebereich von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 - 24 Monate
Harnprobleme, bewertet durch den International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Ein 7-Punkte-Fragebogen. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0–35, wobei eine höhere Bewertung auf eine stärkere Harnstörung hinweist.
6 - 24 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 - 24 Monate

Dies wird anhand der folgenden Umfragefragen bewertet:

  1. Wie oft haben Sie in den LETZTEN 6 MONATEN einen Arzt oder Gesundheitsdienstleister wegen einer körperlichen Erkrankung aufgesucht? (ohne Besuche während Ihres Krankenhausaufenthalts für Ihre Prostatakrebsbehandlung (z. B. Bestrahlung, Operation usw.)?
  2. Wie oft haben Sie in den LETZTEN 6 MONATEN einen Arzt oder Gesundheitsdienstleister wegen eines psychischen Problems aufgesucht?
  3. Wie oft haben Sie in den LETZTEN 6 MONATEN die Notaufnahme aufgesucht, wurden aber nicht über Nacht aufgenommen?
  4. Wie oft wurden Sie in den LETZTEN 6 MONATEN über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert?
6 - 24 Monate
Beziehungszufriedenheit gemessen an der Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
DAS ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Beziehung zu einem Intimpartner misst. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 1-151, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
6 - 24 Monate
Ernährung gemäß dem Starting the Conversation (STC)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
STC ist ein vereinfachtes 8-Punkte-Instrument zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, das für den Einsatz in der Grundversorgung und in der Gesundheitsförderung entwickelt wurde. Das Instrument hat einen Bewertungsbereich von 0-16, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Ernährung anzeigt.
6 - 24 Monate
Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
Der PSQI umfasste 19 selbstbewertete Items, die die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewerten. Die Skala hat einen Wertebereich von 0-21, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
6 - 24 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate; Ausgangswert bis 24 Monate.
Veränderung des SEMCD-6-Gesamtscores. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10; höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate; Ausgangswert bis 24 Monate.
Änderung der generalisierten Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate, Ausgangswert bis 24 Monate.
Veränderung des GAD-7-Gesamtscores. Scores reichen von 0-21; höhere Scores deuten auf stärkere Angst hin.
Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate, Ausgangswert bis 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriela Ilie

Mitarbeiter

Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC_PEP_Phase 4_Protocol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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