- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04895839
Prediktorer for mental helse hos menn med prostatakreft som gjennomgår et program for å styrke pasienten (PC-PEP)
PC-PEP Fase 4: Prediktorer for mental helse hos menn med prostatakreft som gjennomgår et program for å styrke pasienten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en undersøkelse av nesten 400 overlevende av prostatakreft (PC), fant etterforskerne at 17 % av dem led av psykiske problemer for tiden, og de fleste tok ikke medisiner for å løse dette problemet. Sammensatte problemer inkluderte urin- og seksuell forstyrrelser, dårlig oppmøte til støttegrupper, intimitet, søvnproblemer og andre helseproblemer. For å ta opp disse mange problemene direkte, med godkjenning fra leger og pasienter som deltar på vår regionale PC-integrative omsorgskonferanse (april 2018) og utvidelse av vitenskap før beboelse (før kirurgi), opprettet etterforskerne et Patient Empowerment Program (PEP) for å være levert fra dag én av diagnosen, for å utdanne og lære menn og partnere livsferdigheter/vaner som er rettet mot å forbedre deres kondisjonsnivå og livskvalitet, og for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger. Dette programmet er i tråd med General Auditor of Nova Scotias rapport fra 2017 som støtter bruken av nedenfra og opp evidensbaserte intervensjoner, skapt fra aktivt å engasjere pasienter i utvikling og prosess. Etterforskerne tar sikte på å prøve PC-PEP for menn som gjennomgår kurativ behandling for PC versus en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. PC-PEP-programmet inkluderer personlig og multimedia informasjon, fysisk aktivitet, bekkenbunn, stressreduksjon og relasjons-/forbindelsestrening. Mennene er knyttet til andre deltakere for å øke sosial støtte og maksimere etterlevelse. Teknologi brukes til å levere daglige varsler til pasienter for å minne dem på å delta i programmet. En PC-PEP mulighetsstudie av 30 menn, over 28 dager, viste at programmet er gjennomførbart, fører til positive resultater hos pasienter og er sterkt (9,79/10) støttet av pasienter. Det er spådd at PC-PEP vil forbedre mental helse (primært resultat) og andre livskvalitetsresultater for pasienter sammenlignet med "vanlig omsorg".
En randomisert, ventelistekontrollert klinisk studie for menn nylig diagnostisert med PC pågår for tiden. Denne neste fasen vil åpne programmet for flere menn og utvide inkluderingskriteriene. Deltakere i PC-PEP vil motta intervensjonen i seks måneder. Å introdusere et omfattende empowerment-program fra dag én av diagnosen kan dempe de høye nivåene av psykiske plager, på kort og lang sikt, som hundrevis av Nova Scotian menn lider av som gjennomgår kurativ PC-behandling hvert år, og belastningen som behandlingsrelaterte bivirkninger vil påføre. på helsevesenet vårt. Gitt at studien har godkjenning fra pasienter, klinikere og administratorer ved Nova Scotia Health, vil den, hvis den viser seg vellykket, ha bevisgrunnlaget som trengs for å endre dagens standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Ilie, PhD
- Telefonnummer: 902-989-4114
- E-post: Gabriela.Ilie@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rob Rutledge, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-6185
- E-post: Rob.Rutledge@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Rekruttering
- Saint John Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Thompson, MD
- E-post: Robertd.thompson@horizonnb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Rekruttering
- QEII Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Ilie, PhD
- E-post: Gabriela.Ilie@dal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Historie om en prostatakreftdiagnose
- Trygt å trene og trene styrke (deltakere som har kommet seg etter et mindre hjerneslag eller hjertesykdom tidligere vil kreve godkjenning fra sin familielege eller kardiolog for å delta i studien. Deltakere med avansert prostatakreft vil trenge godkjenning fra studielegen eller deres urolog eller onkolog for å delta)
- Eksisterende (eller vilje til å opprette) e-postkonto
- Vilje til å få tilgang til og bruke daglig e-post og/eller tekstmeldinger
- Evne til å følge nettstedkoblinger for å se YouTube-videoer
- Evne til å forstå og snakke engelsk
- Evne til å delta i lave til moderate nivåer av fysisk aktivitet
- Evne og vilje til å fylle ut en online undersøkelse ved baseline og 6, 12 og 24 måneder, og en ukentlig samsvarsundersøkelse for de seks månedene av programmet.
- Anses å ha en forventet overlevelse på mer enn 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som anses uegnet til å delta i trening på lavt nivå, f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, et hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det siste året, uten godkjenning fra deres familielege eller kardiolog om at de er trygge å trene.
- Kan ikke få tilgang til internett og mangel på en datamaskin eller mobiltelefon for å motta e-poster som kreves for studieintervensjon, eller kan ikke klikke på en lenke for å se en YouTube-video.
- Menn med forventet overlevelse mindre enn 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
6 måneders "hjemme"-programmet fokuserer på aerobic og styrketrening, bekkenbunnsmuskeløvelser, meditasjon, sosial tilknytning og generell sunn livsstilspraksis støttet med daglige tekstmeldinger/e-postpåminnelser.
Programmet for aerobic (5 ganger/uke) og styrke (2 ganger/uke) vil bestå av en enkelt 30-minutters økt daglig og vil bli individuelt tilpasset hver deltaker.
Trening i bekkenbunnsmuskulaturen vil omfatte tre, 10-minutters økter og mediasjon i 10 minutter daglig.
Intimitets- og tilkoblingskomponenten i PC-PEP består av å delta i minst én foreskrevet form for intimitetspraksis, per dag.
Sosial tilknytning vil bli fremmet ved å koble deltakerne sammen med jevnaldrende fra studien.
For å oppmuntre til programoverholdelse vil studiedeltakerne motta 3 daglige påminnelser om å gjøre bekkenbunnsmuskeløvelsene sine per dag pluss en ekstra motiverende e-post daglig med nyttige tips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mental Helse
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Kessler 10 - vurdering av psykiske plager.
Målt gjennom online undersøkelse.
|
6 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell helse (fysisk og mental) livskvalitet som vurdert av 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Skalaen har et poengområde fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, og en poengsum på 50 som indikerer gjennomsnittet av befolkningen i USA.
|
6 - 24 måneder
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 39 elementer.
Skalaen har et totalt poengområde på 0-156 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 - 24 måneder
|
Urin-, tarm-, hormon- og seksuell funksjon som vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et 50-elements spørreskjema for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft.
Skalaen har et poengområde på 0-100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
6 - 24 måneder
|
Urinplager vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 7 elementer.
Skalaen har et poengområde på 0-35 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig urinplager.
|
6 - 24 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Dette vil bli vurdert gjennom følgende spørreundersøkelser:
|
6 - 24 måneder
|
Relasjonstilfredshet vurdert av Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
DAS er et spørreskjema med 32 elementer som måler en persons oppfatning av forholdet til en intim partner.
Skalaen har et totalt poengområde på 1-151 med en høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet.
|
6 - 24 måneder
|
Kosthold som vurderes av spørreskjemaet Starting the Conversation (STC).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
STC er et 8-elements forenklet matfrekvensinstrument designet for bruk i primærhelsetjenesten og helsefremmende omgivelser.
Instrumentet har et poengområde på 0-16 med en høyere poengsum som indikerer dårligere diett.
|
6 - 24 måneder
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
PSQI inkluderte 19 selvvurderte elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Skalaen har et poengområde på 0-21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 - 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC_PEP_Phase 4_Protocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patient Empowerment Program
-
Macmillan Research Group UKFullførtOvergrep fysisk voldtatt kvinne-syndromIndia
-
Public Health Foundation of BangladeshRekrutteringDiabetes mellitus under graviditetBangladesh
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeBarns psykiske lidelseForente stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Elif Güzide EmirzaGazi UniversityHar ikke rekruttert ennåVold, innenriks | Voldslåtte kvinner | Tankefullhet
-
Mackay Medical CollegeFullførtOvervektige og overvektige gravide kvinnerTaiwan