Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for mental helse hos menn med prostatakreft som gjennomgår et program for å styrke pasienten (PC-PEP)

16. april 2024 oppdatert av: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

PC-PEP Fase 4: Prediktorer for mental helse hos menn med prostatakreft som gjennomgår et program for å styrke pasienten

Hvert år blir over 20 000 menn diagnostisert med prostatakreft i Canada, og de fleste gjennomgår en form for behandlingsalternativ. Radikal prostatektomi og/eller strålebehandling er vanlige prosedyrer som er effektive i behandlingen av prostatakreft. Imidlertid pådrar de seg vanligvis både kort- og langsiktige bivirkninger (f. urininkontinens, seksuell dysfunksjon, redusert fysisk funksjon, etc) som kan påvirke livskvaliteten negativt. Dette forskningsprogrammet tar sikte på å møte de mest kritiske behovene til PC-overlevende: utvikling og evaluering av intervensjoner for å adressere livskvalitetseffekten til PC. Denne studien vil teste Prostate Cancer Patient Empowerment Program (PC-PEP) hos 400 menn, en omfattende intervensjon rettet mot å utdanne og lære mennene livsferdigheter/vaner for å forbedre deres mentale helseproblemer, kondisjonsnivåer og generell livskvalitet, og for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger. Programmet har også som mål å forbedre den generelle helsen til deltakerne på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en undersøkelse av nesten 400 overlevende av prostatakreft (PC), fant etterforskerne at 17 % av dem led av psykiske problemer for tiden, og de fleste tok ikke medisiner for å løse dette problemet. Sammensatte problemer inkluderte urin- og seksuell forstyrrelser, dårlig oppmøte til støttegrupper, intimitet, søvnproblemer og andre helseproblemer. For å ta opp disse mange problemene direkte, med godkjenning fra leger og pasienter som deltar på vår regionale PC-integrative omsorgskonferanse (april 2018) og utvidelse av vitenskap før beboelse (før kirurgi), opprettet etterforskerne et Patient Empowerment Program (PEP) for å være levert fra dag én av diagnosen, for å utdanne og lære menn og partnere livsferdigheter/vaner som er rettet mot å forbedre deres kondisjonsnivå og livskvalitet, og for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger. Dette programmet er i tråd med General Auditor of Nova Scotias rapport fra 2017 som støtter bruken av nedenfra og opp evidensbaserte intervensjoner, skapt fra aktivt å engasjere pasienter i utvikling og prosess. Etterforskerne tar sikte på å prøve PC-PEP for menn som gjennomgår kurativ behandling for PC versus en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. PC-PEP-programmet inkluderer personlig og multimedia informasjon, fysisk aktivitet, bekkenbunn, stressreduksjon og relasjons-/forbindelsestrening. Mennene er knyttet til andre deltakere for å øke sosial støtte og maksimere etterlevelse. Teknologi brukes til å levere daglige varsler til pasienter for å minne dem på å delta i programmet. En PC-PEP mulighetsstudie av 30 menn, over 28 dager, viste at programmet er gjennomførbart, fører til positive resultater hos pasienter og er sterkt (9,79/10) støttet av pasienter. Det er spådd at PC-PEP vil forbedre mental helse (primært resultat) og andre livskvalitetsresultater for pasienter sammenlignet med "vanlig omsorg".

En randomisert, ventelistekontrollert klinisk studie for menn nylig diagnostisert med PC pågår for tiden. Denne neste fasen vil åpne programmet for flere menn og utvide inkluderingskriteriene. Deltakere i PC-PEP vil motta intervensjonen i seks måneder. Å introdusere et omfattende empowerment-program fra dag én av diagnosen kan dempe de høye nivåene av psykiske plager, på kort og lang sikt, som hundrevis av Nova Scotian menn lider av som gjennomgår kurativ PC-behandling hvert år, og belastningen som behandlingsrelaterte bivirkninger vil påføre. på helsevesenet vårt. Gitt at studien har godkjenning fra pasienter, klinikere og administratorer ved Nova Scotia Health, vil den, hvis den viser seg vellykket, ha bevisgrunnlaget som trengs for å endre dagens standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Historie om en prostatakreftdiagnose
  • Trygt å trene og trene styrke (deltakere som har kommet seg etter et mindre hjerneslag eller hjertesykdom tidligere vil kreve godkjenning fra sin familielege eller kardiolog for å delta i studien. Deltakere med avansert prostatakreft vil trenge godkjenning fra studielegen eller deres urolog eller onkolog for å delta)
  • Eksisterende (eller vilje til å opprette) e-postkonto
  • Vilje til å få tilgang til og bruke daglig e-post og/eller tekstmeldinger
  • Evne til å følge nettstedkoblinger for å se YouTube-videoer
  • Evne til å forstå og snakke engelsk
  • Evne til å delta i lave til moderate nivåer av fysisk aktivitet
  • Evne og vilje til å fylle ut en online undersøkelse ved baseline og 6, 12 og 24 måneder, og en ukentlig samsvarsundersøkelse for de seks månedene av programmet.
  • Anses å ha en forventet overlevelse på mer enn 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses uegnet til å delta i trening på lavt nivå, f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, et hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det siste året, uten godkjenning fra deres familielege eller kardiolog om at de er trygge å trene.
  • Kan ikke få tilgang til internett og mangel på en datamaskin eller mobiltelefon for å motta e-poster som kreves for studieintervensjon, eller kan ikke klikke på en lenke for å se en YouTube-video.
  • Menn med forventet overlevelse mindre enn 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
6 måneders "hjemme"-programmet fokuserer på aerobic og styrketrening, bekkenbunnsmuskeløvelser, meditasjon, sosial tilknytning og generell sunn livsstilspraksis støttet med daglige tekstmeldinger/e-postpåminnelser. Programmet for aerobic (5 ganger/uke) og styrke (2 ganger/uke) vil bestå av en enkelt 30-minutters økt daglig og vil bli individuelt tilpasset hver deltaker. Trening i bekkenbunnsmuskulaturen vil omfatte tre, 10-minutters økter og mediasjon i 10 minutter daglig. Intimitets- og tilkoblingskomponenten i PC-PEP består av å delta i minst én foreskrevet form for intimitetspraksis, per dag. Sosial tilknytning vil bli fremmet ved å koble deltakerne sammen med jevnaldrende fra studien. For å oppmuntre til programoverholdelse vil studiedeltakerne motta 3 daglige påminnelser om å gjøre bekkenbunnsmuskeløvelsene sine per dag pluss en ekstra motiverende e-post daglig med nyttige tips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Helse
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Kessler 10 - vurdering av psykiske plager. Målt gjennom online undersøkelse.
6 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse (fysisk og mental) livskvalitet som vurdert av 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Skalaen har et poengområde fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, og en poengsum på 50 som indikerer gjennomsnittet av befolkningen i USA.
6 - 24 måneder
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Et spørreskjema med 39 elementer. Skalaen har et totalt poengområde på 0-156 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
6 - 24 måneder
Urin-, tarm-, hormon- og seksuell funksjon som vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Et 50-elements spørreskjema for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Skalaen har et poengområde på 0-100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 - 24 måneder
Urinplager vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Et spørreskjema med 7 elementer. Skalaen har et poengområde på 0-35 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig urinplager.
6 - 24 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 - 24 måneder

Dette vil bli vurdert gjennom følgende spørreundersøkelser:

  1. I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE, hvor mange GANGER besøkte du en lege eller helsepersonell for fysisk sykdom? (ikke inkludere besøk mens du var på sykehuset for behandling av prostatakreft (f.eks. stråling, kirurgi osv.)?
  2. I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE, hvor mange GANGER har du besøkt en lege eller helsepersonell for et psykisk helseproblem?
  3. Hvor mange GANGER har du vært på legevakten i løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE, men ble ikke innlagt over natten?
  4. Hvor mange GANGER har du vært innlagt på sykehuset over natten i løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE?
6 - 24 måneder
Relasjonstilfredshet vurdert av Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
DAS er et spørreskjema med 32 elementer som måler en persons oppfatning av forholdet til en intim partner. Skalaen har et totalt poengområde på 1-151 med en høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet.
6 - 24 måneder
Kosthold som vurderes av spørreskjemaet Starting the Conversation (STC).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
STC er et 8-elements forenklet matfrekvensinstrument designet for bruk i primærhelsetjenesten og helsefremmende omgivelser. Instrumentet har et poengområde på 0-16 med en høyere poengsum som indikerer dårligere diett.
6 - 24 måneder
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
PSQI inkluderte 19 selvvurderte elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Skalaen har et poengområde på 0-21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 - 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patient Empowerment Program

3
Abonnere