胸腔鏡手術前の不安緩和におけるTEAS介入の臨床研究
胸腔鏡下手術における術前不安に対する経皮的電気ツボ刺激の有効性と安全性：ランダム化比較試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
この単一センター、無作為化、偽対照、参加者盲検、評価者盲検の試験は、上海中医薬大学付属の漢陽統合漢方医院の心臓胸部手術部門の入院病棟で実施されます。 治験は、倫理的な承認が得られ、プロトコルが登録された後に開始されます。 患者登録は 2021 年 6 月下旬に開始され、2023 年 3 月に終了する予定です。 推定 92 人の参加者が募集され、SPSS 21.0 ソフトウェアを使用して 1:1 の比率で TEAS または偽の TEAS (STEAS) を受け取るようにランダムに割り当てられます。 標準プロトコルの開発中、鍼治療の臨床試験における介入の報告基準 (STRICTA) および SPIRIT 報告ガイドラインに従って、関連する治療プロセスを明示的かつ透過的に説明します。
肺結節のVATSを受ける患者はスクリーニングされます。 . 潜在的な被験者は、臨床研究コーディネーターによって術前にインタビューされ、包含および除外基準を満たしているかどうかが評価されます。 適格な参加者は、無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。
この研究は、単一盲検デザインになります。 患者はグループの割り当てを知らされず、TEAS が機能しているときに感覚を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと言われます。 TEAS グループと STEAS グループの両方のツボ刺激は、データ収集のプロセスに関与していない同じ鍼師によって実行されます。 TEAS 器具は、適切な目隠しのために不透明な箱で覆われています。 乱数は、SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics、バージョン 21) ソフトウェアで生成されました。 グループ分類のランダムな順序は、秘密の封筒に封印されます。 患者は TEAS グループまたは STEAS グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 グループの割り当ては、鍼灸師によってのみ封印された封筒から公開されました。 患者は、コミュニケーションを防ぐために個別に治療されます。 有効性評価は、グループ化の割り当てを知らずに実施されます。 有効性の評価者と統計学者は分離され、盲目にされます。 参加者の盲検効果をテストするために、すべての参加者は、VATSの前の治療セッションの1つから5分以内にTEASまたはSTEASを受けたかどうかを推測するよう求められます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xindi Wu
- 電話番号：021-65161782
- メール：cindywu1111@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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コンタクト：
- Jia Zhou
- 電話番号：021-65161782
- メール：pdzhoujia@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- VATSを必要とする肺結節と診断されたもの。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 4 ≤ GAD-7 スコア ≤ 9 で、以前に精神疾患を患ったことがなく、2 週間以内に抗不安薬または向精神薬を使用していない人。
- 意識がはっきりしていて、正常な理解があり、表現の障壁がなく、治療に協力でき、インフォームドコンセントに署名した人。
- 過去にTEAS治療を受けていない患者。
- -登録の1か月前に他の臨床試験に参加していない、または参加していない患者。
除外基準
- 局所経絡点に皮膚感染症のある患者。
- 上肢または下肢の神経損傷のある患者。
- ペースメーカーを植え込まれている患者。
拒否、一時停止、脱落の基準
- 重篤な副作用のある方。
- 症状が悪化したり、治療中に継続できない生命にかかわる病気を示した人。
- 治験責任医師は、治験中に重大な有害事象の許容できないリスクがあると断言します。
- 言語障害、感染症、その他の病歴など、研究計画の遂行に協力できない患者。
- 患者は自分でやめます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEASグループ
DU20、EX-HN3、LI4、LR3 の 30 分間の TEAS 療法を 1 日 1 回、手術前の 3 日間。
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自己粘着性ゲル電極パッドは、DU20 (Baihui)、EX-HN3 (Yintang) の中央、および LI4 (Hegu)、LR3 (Taichong) の両側に配置され、世界保健機関の標準化された鍼治療の場所に厳密に従っています。
電気刺激は、TEAS 装置 (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.) で使用されます。
電気刺激の周波数は、不安を和らげるために2/100Hzで交互に設定されます。
電流強度は個別に調整され、1 mA から開始し、患者がそれを認識して許容できるようになるまで徐々に増加します (できれば、痛みを伴わない局所筋肉のわずかなけいれん)。
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偽コンパレータ：対照群
コントロール グループは、TEAS グループと同じツボを選択し、他の介入措置は、電流強度が 0 mA に設定されていることを除いて、TEAS グループと同じです。
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STEAS グループは TEAS グループと同じツボを選択し、その他の介入措置は、電流強度が 0 mA に設定されていることを除いて、TEAS グループと同じです。
手術を担当する鍼灸師は、STEASグループの患者に、これは知覚のない刺激の一種であることを伝えます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安尺度 (GAD-7) のスコア変化
時間枠：手術の3日前まで
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合計スコアを取得するには、7 つの項目のそれぞれのスコアを追加します。その中で、不安がない場合は 0 ～ 4 点、軽度の不安の可能性がある場合は 5 ～ 9 点、中等度の不安の可能性がある場合は 10 ～ 14 点、15 点以上は重度の不安がある可能性があります。
手術の 3 日前から前日までの GAD-7 スコアの変化を記録します。
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手術の3日前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-HT（μmol/L）
時間枠：施術3日前、施術前日
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治療3日前と手術前日に各群の血液を採取し、末梢血中の神経伝達物質指標（5-HT、NE、GABA）を免疫比濁法により検出した。
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施術3日前、施術前日
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NE（μg/L）
時間枠：施術3日前、施術前日
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治療3日前と手術前日に各群の血液を採取し、末梢血中の神経伝達物質指標（5-HT、NE、GABA）を免疫比濁法により検出した。
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施術3日前、施術前日
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GABA（μmol/L）
時間枠：施術3日前、施術前日
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治療3日前と手術前日に各群の血液を採取し、末梢血中の神経伝達物質指標（5-HT、NE、GABA）を免疫比濁法により検出した。
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施術3日前、施術前日
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胸腔チューブの抜去時間
時間枠：手術後168時間まで
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手術終了から胸腔チューブの除去までの時間を記録します。
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手術後168時間まで
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術後の痛み
時間枠：手術後2日まで
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VAS は 0 (痛みなし) から 10 (耐えられないほどの痛み) の範囲です。
100mm の痛みの VAS の 10 の変化は、臨床的に重要な改善または悪化を意味します。
参加者は、手術後 48 時間の平均手術切開強度を説明するよう求められます。
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手術後2日まで
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術後の入院期間
時間枠：手術後14日まで
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術後滞在期間を記録する。
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手術後14日まで
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術中麻酔消費量
時間枠：手術開始から終了まで
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術中鎮痛薬の種類と累積投与量が評価されます。
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手術開始から終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jia Zhou、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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