Estudio clínico de la intervención TEAS para aliviar la ansiedad antes de la cirugía toracoscópica
Eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura para la ansiedad preoperatoria en cirugía toracoscópica: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de un solo centro, aleatorizado, con control simulado, ciego del participante y del evaluador se llevará a cabo en la sala de hospitalización del departamento de cirugía cardiotorácica del Hospital Yueyang de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái. El ensayo comenzará una vez que se haya obtenido la aprobación ética y se haya registrado el protocolo. La inscripción de pacientes comenzó a fines de junio de 2021 y se espera que finalice en marzo de 2023. Se reclutarán aproximadamente 92 participantes y se asignarán al azar para recibir TEAS o TEAS falsos (STEAS) en una proporción de 1:1 utilizando el software SPSS 21.0. Durante el desarrollo del protocolo estándar, se seguirán los Estándares para informar intervenciones en ensayos clínicos de acupuntura (STRICTA) y las pautas de informe SPIRIT para explicar de manera explícita y transparente los procesos terapéuticos involucrados.
Se evaluarán los pacientes que se someterán a VATS por nódulos pulmonares. . Los sujetos potenciales serán entrevistados antes de la operación por el coordinador de investigación clínica para evaluar si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes elegibles proporcionarán voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.
Este estudio tendrá un diseño simple ciego. Los pacientes están cegados a la asignación del grupo y se les dice que pueden o no sentir una sensación cuando el TEAS está funcionando. Tanto las estimulaciones de puntos de acupuntura en el grupo TEAS como en el grupo STEAS serán realizadas por el mismo acupuntor que no participa en el proceso de recopilación de datos. El instrumento TEAS está cubierto con una caja opaca para un cegamiento adecuado. Los números aleatorios se generaron con el software SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, Versión 21). La secuencia aleatoria para la clasificación de grupos será sellada en un sobre confidencial. Los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo TEAS o al grupo STEAS en una proporción de 1:1. La asignación del grupo fue expuesta desde un sobre cerrado únicamente por un acupunturista. Los pacientes serán tratados por separado para evitar la comunicación. La evaluación de la eficacia se llevará a cabo de forma ciega a la asignación de grupos. Los evaluadores de eficacia y los estadísticos estarán separados y cegados. Para probar los efectos de cegamiento de los participantes, se les pedirá a todos que adivinen si recibieron TEAS o STEAS dentro de los 5 minutos posteriores a una de las sesiones de tratamiento antes de VATS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xindi Wu
- Número de teléfono: 021-65161782
- Correo electrónico: cindywu1111@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Contacto:
- Jia Zhou
- Número de teléfono: 021-65161782
- Correo electrónico: pdzhoujia@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Aquellos diagnosticados como nódulos pulmonares que requieren VATS.
- Edad entre 18 y 75 años.
- 4 ≤ puntuación GAD-7 ≤ 9 y aquellos que no tienen una enfermedad mental previa y no han usado ansiolíticos o psicofármacos en las últimas 2 semanas.
- Aquellos que tienen conciencia clara, comprensión normal, sin barreras de expresión, pueden cooperar con el tratamiento y han firmado un consentimiento informado.
- Pacientes que no han recibido tratamiento TEAS en el pasado.
- Pacientes que no hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos un mes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión
- Pacientes con infecciones de piel en puntos meridianos locales.
- Pacientes con lesión nerviosa de miembros superiores o inferiores.
- Pacientes a los que se les había implantado marcapasos.
Criterios de rechazo, suspensión y abandono
- Aquellos con reacciones adversas graves.
- Aquellos que presentaron empeoramiento de los síntomas o enfermedades potencialmente mortales que no pueden continuar durante el tratamiento.
- El investigador principal afirma que existen riesgos inaceptables de eventos adversos graves durante el estudio.
- Pacientes que no pueden cooperar para completar el plan de investigación, incluidas las dificultades de idioma, enfermedades infecciosas y otros antecedentes médicos.
- Los pacientes dejan de fumar por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TÉS
30 minutos de terapia TEAS en DU20, EX-HN3, LI4, LR3 una vez al día durante tres días antes de la cirugía.
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La almohadilla de electrodo de gel autoadhesiva se colocará en el centro de DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) y en ambos lados de LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) en estricta conformidad con la ubicación de acupuntura estandarizada de la Organización Mundial de la Salud.
Se utilizará estimulación eléctrica con un aparato TEAS (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.) .
La frecuencia de la estimulación eléctrica se establecerá alternando 2/100 Hz para aliviar la ansiedad.
La intensidad de la corriente se ajustará individualmente, comenzando en 1 mA y aumentando gradualmente hasta que el paciente pueda percibirla y tolerarla (preferiblemente leves contracciones de los músculos locales sin dolor).
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control selecciona los mismos puntos de acupuntura que el grupo TEAS y otras medidas de intervención son las mismas que el grupo TEAS, excepto que la intensidad actual se establece en 0 mA.
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El grupo STEAS selecciona los mismos puntos de acupuntura que el grupo TEAS y otras medidas de intervención son las mismas que el grupo TEAS, excepto que la intensidad actual se establece en 0 mA.
El acupunturista responsable de la operación les indicará a los pacientes del grupo STEAS que se trata de un tipo de estímulo sin percepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de la Escala de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta 3 días antes de la cirugía
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Suma las puntuaciones de cada uno de los 7 ítems para obtener la puntuación total; entre ellos, 0-4 puntos para ninguna ansiedad, 5-9 puntos para posible ansiedad leve, 10-14 puntos para posible ansiedad moderada, 15 puntuaciones superiores es probable que tengan ansiedad severa.
Se registrará el cambio de las puntuaciones GAD-7 entre tres días antes y el día antes de la cirugía.
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hasta 3 días antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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5-HT（µmol/L）
Periodo de tiempo: el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación
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La sangre de cada grupo de pacientes se recolectó el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación, y los niveles de índices de neurotransmisores (5-HT, NE, GABA) en sangre periférica se detectaron por el método inmunoturbidimétrico.
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el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación
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NE（µg/L）
Periodo de tiempo: el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación
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La sangre de cada grupo de pacientes se recolectó el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación, y los niveles de índices de neurotransmisores (5-HT, NE, GABA) en sangre periférica se detectaron por el método inmunoturbidimétrico.
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el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación
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GABA（µmol/L）
Periodo de tiempo: el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación
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La sangre de cada grupo de pacientes se recolectó el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación, y los niveles de índices de neurotransmisores (5-HT, NE, GABA) en sangre periférica se detectaron por el método inmunoturbidimétrico.
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el tercer día antes del tratamiento y el día antes de la operación
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Tiempo de extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la cirugía
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Registre el tiempo desde el final de la cirugía hasta la extracción del tubo torácico.
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hasta 168 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la cirugía
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La EVA varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Un cambio de 10 para la EVA del dolor de 100 mm significa una mejoría o deterioro clínicamente importante.
Se les pedirá a los participantes que describan la intensidad promedio de la incisión quirúrgica en las 48 horas posteriores a la cirugía.
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hasta 2 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
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Se registrará la duración de la estancia postoperatoria.
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hasta 14 días después de la cirugía
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Consumo de anestésico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Se evaluarán los tipos y dosis acumuladas de analgésicos intraoperatorios.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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