Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TEAS-interventiosta ahdistuksen lievittämisessä ennen torakoskooppista leikkausta

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation tehokkuus ja turvallisuus leikkausta edeltävään ahdistukseen torakoskooppisessa kirurgiassa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämä yhden keskuksen satunnaistettu huijauskontrolloitu tutkimus suoritetaan Yueyangin integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla Kiinassa. Yhteensä 92 soveltuvaa osallistujaa, joilla on keuhkokyhmyt (koko ≥ 8 mm), joille suoritetaan VATS, jaetaan satunnaisesti TEAS-ryhmään ja vale-TEAS (STEAS) -ryhmään suhteessa 1:1. Päivittäinen TEAS/STEAS-hoito aloitetaan 3 päivää ennen VATS:ia ja sitä jatketaan kolmena peräkkäisenä päivänä kerran päivässä. Ensisijainen tulos on pienin kliinisesti tärkeä ero yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon muutoksen välillä leikkausta edeltävän päivän välillä lähtötilanteen kanssa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat seerumin 5-hydroksitryptamiinin, norepinefriinin ja gamma-aminovoihapon pitoisuudet, leikkauksen sisäinen anesteetin käyttö, aika leikkauksen jälkeiseen rintaputken poistoon, leikkauksen jälkeinen kipu, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus. Haittatapahtumat kirjataan turvallisuusarviointia varten. Kaikki tutkimuksen tiedot analysoidaan SPSS 21.0 -tilastoohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksittäinen keskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, osallistuja-sokkoutettu ja arvioija-sokkoutettu tutkimus suoritetaan Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvan Yueyangin sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgiaosaston osastolla. Oikeudenkäynti alkaa, kun eettinen hyväksyntä on saatu ja protokolla on rekisteröity. Potilasilmoittautuminen alkoi kesäkuun 2021 lopulla ja sen odotetaan päättyvän maaliskuussa 2023. Arviolta 92 osallistujaa rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti vastaanottamaan TEAS- tai vale-TEAS (STEAS) -suhteessa l:l käyttämällä SPSS 21.0 -ohjelmistoa. Standardiprotokollan kehittämisen aikana noudatetaan standardeja Intervention Reporting Interventions in Clinical Trials for Acupuncture (STRICTA) ja SPIRIT-raportointiohjeita, jotta siihen liittyvät terapeuttiset prosessit selitetään selkeästi ja läpinäkyvästi.

Potilaat, joille tehdään VATS keuhkokyhmyjen vuoksi, seulotaan. . Kliinisen tutkimuksen koordinaattori haastattelee mahdollisia koehenkilöitä ennen leikkausta arvioidakseen, täyttävätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tukikelpoiset osallistujat antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen satunnaistamista.

Tässä tutkimuksessa on yksisokea suunnittelu. Potilaat sokeutuvat ryhmätehtävälle ja heille kerrotaan, että he saattavat tuntea tai eivät tuntea tunnetta, kun TEAS toimii. Sekä akupistestimulaatiot TEAS-ryhmässä että STEAS-ryhmässä suorittaa sama akupunktiohoitaja, joka ei ole mukana tiedonkeruuprosessissa. TEAS-instrumentti on peitetty läpinäkymättömällä laatikolla riittävän sokeuden takaamiseksi. Satunnaistetut luvut luotiin SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, Version 21) -ohjelmistolla. Ryhmäluokituksen satunnainen järjestys suljetaan luottamuksellisessa kirjekuoressa. Potilaat jaetaan satunnaisesti TEAS- tai STEAS-ryhmään suhteessa 1:1. Vain akupunktiolääkäri paljasti ryhmätehtävän suljetusta kirjekuoresta. Potilaita hoidetaan erikseen yhteydenpidon estämiseksi. Tehokkuusarviointi suoritetaan sokkoutuneena ryhmittelyyn. Tehokkuuden arvioijat ja tilastotieteilijät erotetaan ja sokennetaan. Testatakseen osallistujia sokaisevia vaikutuksia, kaikkia osallistujia pyydetään arvaamaan, olivatko he saaneet TEAS- vai STEAS-valmistetta 5 minuutin sisällä yhden VATS-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ne, jotka on diagnosoitu VATS:ia vaativiksi keuhkokyhmyiksi.
  2. Ikä 18-75 vuotta.
  3. 4 ≤ GAD-7 pisteet ≤ 9 ja ne, joilla ei ole aiempaa mielisairautta ja jotka eivät ole käyttäneet ahdistuneisuus- tai psykotrooppisia lääkkeitä 2 viikon sisällä.
  4. Selkeä tajunta, normaali ymmärrys, ei ilmaisun esteitä, voivat tehdä yhteistyötä hoidon kanssa ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet TEAS-hoitoa aiemmin.
  6. Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on ihotulehdus paikallisissa meridiaanipisteissä.
  2. Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajan hermovaurio.
  3. Potilaat, joille oli istutettu sydämentahdistin.

Hylkäämis-, keskeytys- ja keskeyttämiskriteerit

  1. Ne, joilla on vakavia haittavaikutuksia.
  2. Ne, jotka ilmaisivat, pahentavat oireita tai hengenvaarallisia sairauksia, joita ei voida jatkaa hoidon aikana.
  3. Päätutkija väittää, että tutkimuksen aikana esiintyy vakavien haittatapahtumien riskejä, joita ei voida hyväksyä.
  4. Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman loppuunsaattamiseksi, mukaan lukien kielivaikeudet, tartuntataudit ja muu sairaushistoria.
  5. Potilaat lopettavat itse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
30 minuuttia TEAS-hoitoa DU20-, EX-HN3-, LI4-, LR3-malleilla kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen leikkausta.
Laite: TEET
Itseliimautuva geelielektrodityyny sijoitetaan DU20:n (Baihui), EX-HN3:n (Yintang) ja LI4:n (Hegu), LR3:n (Taichong) molemmille puolille Maailman terveysjärjestön standardoidun akupunktiopaikan tiukasti mukaisesti. Sähköstimulaatiota käytetään TEAS-laitteella (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.). Sähköstimulaation taajuudeksi asetetaan vaihtuva 2/100 Hz ahdistuksen lievittämiseksi. Virran voimakkuus säädetään yksilöllisesti alkaen 1 mA:sta ja kasvaa vähitellen, kunnes potilas havaitsee ja sietää sen (mieluiten paikallisten lihasten pientä nykimistä ilman kipua).
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä valitsee samat akupisteet kuin TEAS-ryhmä ja muut interventiotoimenpiteet ovat samat kuin TEAS-ryhmä, paitsi että virran voimakkuus on asetettu arvoon 0-mA.
Laite: Sham TEAS
STEAS-ryhmä valitsee samat akupisteet kuin TEAS-ryhmä ja muut interventiotoimenpiteet ovat samat kuin TEAS-ryhmä, paitsi että virran voimakkuus on asetettu arvoon 0-mA. Leikkauksesta vastaava akupunktiolääkäri kertoo STEAS-ryhmän potilaille, että tämä on eräänlainen ärsyke ilman havaintoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistyneen ahdistuneisuusasteikon (GAD-7) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: enintään 3 päivää ennen leikkausta
Lisää kunkin 7 kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän. niistä 0-4 pistettä ei ahdistuneisuudesta, 5-9 pistettä mahdollisesta lievästä ahdistuksesta, 10-14 pistettä mahdollisesta kohtalaisesta ahdistuneisuudesta, 15 pistettä edellä on todennäköisesti vakava ahdistuneisuus. GAD-7-pisteiden muutos kolme päivää ennen leikkausta ja päivää ennen leikkausta kirjataan.
enintään 3 päivää ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-HT (µmol/l)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta
Kunkin potilasryhmän veri kerättiin kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta, ja välittäjäaineindeksien (5-HT, NE, GABA) tasot perifeerisestä verestä määritettiin immunoturbidimetrisellä menetelmällä.
kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta
NE (µg/l)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta
Kunkin potilasryhmän veri kerättiin kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta, ja välittäjäaineindeksien (5-HT, NE, GABA) tasot perifeerisestä verestä määritettiin immunoturbidimetrisellä menetelmällä.
kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta
GABA (µmol/l)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta
Kunkin potilasryhmän veri kerättiin kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta, ja välittäjäaineindeksien (5-HT, NE, GABA) tasot perifeerisestä verestä määritettiin immunoturbidimetrisellä menetelmällä.
kolmantena päivänä ennen hoitoa ja päivää ennen leikkausta
Rintaputken poistoaika
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaa aika leikkauksen päättymisestä rintaputken poistoon.
jopa 168 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
VAS vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu). Muutos 10 100 mm:n kipu-VAS:lle tarkoittaa kliinisesti merkittävää parannusta tai heikkenemistä. Osallistujia pyydetään kuvaamaan keskimääräinen leikkausviillonsa intensiteetti 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
2 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus kirjataan.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen anesteetin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
Intraoperatiivisten kipulääkkeiden tyypit ja kumulatiiviset annokset arvioidaan.
Leikkauksen alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Perusteltuja IPD-tietoja koskevia pyyntöjä voi saada ottamalla yhteyttä tutkijaan.

IPD-jaon aikakehys

Viiden vuoden kuluessa kokeen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perusteltuja IPD-tietoja koskevia pyyntöjä voi saada ottamalla yhteyttä tutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa