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Étude clinique de l'intervention TEAS pour soulager l'anxiété avant la chirurgie thoracoscopique

9 janvier 2023 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Efficacité et innocuité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour l'anxiété préopératoire en chirurgie thoracoscopique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique sera mené dans le service de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital Yueyang de médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée en Chine. Un total de 92 participants éligibles atteints de nodules pulmonaires (taille ≥ 8 mm) qui subiront une VATS seront répartis au hasard dans un groupe TEAS et un groupe TEAS fictif (STEAS) dans un rapport de 1:1. Le traitement quotidien TEAS/STEAS sera effectué à partir de 3 jours avant le VATS et se poursuivra pendant trois jours consécutifs, une fois par jour. Le résultat principal sera la différence minimale cliniquement importante du changement du score de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée entre le jour précédant la chirurgie et la ligne de base. Les critères de jugement secondaires comprennent les concentrations sériques de 5-hydroxytryptamine, de noradrénaline et d'acide gamma-aminobutyrique, la consommation d'anesthésique peropératoire, le délai de retrait postopératoire du drain thoracique, la douleur postopératoire, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital. Les événements indésirables seront enregistrés pour l'évaluation de la sécurité. Toutes les données de l'étude seront analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS 21.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai monocentrique, randomisé, contrôlé par simulation, en aveugle des participants et en aveugle des évaluateurs sera mené dans le service d'hospitalisation du département de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital Yueyang de médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai. L'essai commencera après l'obtention de l'approbation éthique et l'enregistrement du protocole. Le recrutement des patients a commencé fin juin 2021 et devrait se terminer en mars 2023. On estime que 92 participants seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir des TEAS ou des TEAS factices (STEAS) dans un rapport 1:1 à l'aide du logiciel SPSS 21.0. Au cours de l'élaboration du protocole standard, les Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials for Acupuncture (STRICTA) et les directives de notification SPIRIT seront suivies pour expliquer de manière explicite et transparente les processus thérapeutiques impliqués.

Les patients qui subiront une VATS pour des nodules pulmonaires seront dépistés. . Les sujets potentiels seront interrogés en préopératoire par le coordinateur de la recherche clinique pour évaluer s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles fourniront volontairement un consentement éclairé écrit avant la randomisation.

Cette étude aura une conception en simple aveugle. Les patients sont aveuglés à l'assignation de groupe et on leur dit qu'ils pourraient ou non ressentir une sensation lorsque le TEAS fonctionne. Les stimulations des points d'acupuncture dans le groupe TEAS et dans le groupe STEAS seront effectuées par le même acupuncteur qui n'est pas impliqué dans le processus de collecte des données. L'instrument TEAS est recouvert d'une boîte opaque pour un aveuglement adéquat. Les nombres randomisés ont été générés avec le logiciel SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, Version 21). La séquence aléatoire de classement des groupes sera scellée dans une enveloppe confidentielle. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe TEAS ou le groupe STEAS selon un ratio de 1:1. L'affectation de groupe a été exposée à partir d'une enveloppe scellée uniquement par un acupuncteur. Les patients seront traités séparément pour empêcher la communication. L'évaluation de l'efficacité sera menée en aveugle de l'allocation de groupement. Les évaluateurs d'efficacité et les statisticiens seront séparés et en aveugle. Pour tester les effets d'aveuglement des participants, tous les participants seront invités à deviner s'ils ont reçu des TEAS ou des STEAS dans les 5 minutes suivant l'une des séances de traitement avant VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Ceux diagnostiqués comme nodules pulmonaires nécessitant VATS.
  2. Âge compris entre 18 et 75 ans.
  3. 4 ≤ score GAD-7 ≤ 9 et ceux qui n'ont pas de maladie mentale antérieure et n'ont pas utilisé d'anxiolytiques ou de médicaments psychotropes dans les 2 semaines.
  4. Ceux qui ont une conscience claire, une compréhension normale, aucune barrière d'expression, peuvent coopérer avec le traitement et ont signé un consentement éclairé.
  5. Les patients qui n'ont pas reçu de traitement TEAS dans le passé.
  6. Patients n'ayant pas participé ou n'ayant pas participé à d'autres essais cliniques un mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion

  1. Patients présentant des infections cutanées aux points méridiens locaux.
  2. Patients atteints de lésions nerveuses des membres supérieurs ou inférieurs.
  3. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.

Critères de rejet, de suspension et d'abandon

  1. Ceux qui ont des effets indésirables graves.
  2. Ceux qui ont présenté une aggravation des symptômes ou des maladies potentiellement mortelles qui ne peuvent pas être poursuivies pendant le traitement.
  3. L'investigateur principal affirme qu'il existe des risques inacceptables d'événements indésirables graves au cours de l'étude.
  4. Les patients qui ne peuvent pas coopérer pour compléter le plan de recherche, y compris les difficultés linguistiques, les maladies infectieuses et d'autres antécédents médicaux.
  5. Les patients abandonnent d'eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe THÉS
Thérapie TEAS de 30 minutes sur DU20, EX-HN3, LI4, LR3 une fois par jour pendant trois jours avant la chirurgie.
Dispositif: THÉS
Le tampon d'électrode en gel auto-adhésif sera placé au centre de DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) et des deux côtés de LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) en stricte conformité avec l'emplacement d'acupuncture normalisé de l'Organisation mondiale de la santé. La stimulation électrique sera utilisée avec un appareil TEAS (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.) . La fréquence de la stimulation électrique sera réglée en alternance 2/100 Hz pour soulager l'anxiété. L'intensité du courant sera ajustée individuellement, en commençant à 1 mA et en augmentant progressivement jusqu'à ce que le patient puisse la percevoir et la tolérer (de préférence une légère contraction des muscles locaux sans douleur).
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sélectionne les mêmes points d'acupuncture que le groupe TEAS et les autres mesures d'intervention sont les mêmes que pour le groupe TEAS, sauf que l'intensité du courant est réglée sur 0-mA.
Dispositif: Thés factices
Le groupe STEAS sélectionne les mêmes points d'acupuncture que le groupe TEAS et les autres mesures d'intervention sont les mêmes que le groupe TEAS, sauf que l'intensité du courant est réglée sur 0-mA. L'acupuncteur responsable de l'opération dira aux patients du groupe STEAS qu'il s'agit d'un type de stimulus sans perception.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de l'échelle d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: jusqu'à 3 jours avant la chirurgie
Additionnez les scores de chacun des 7 items pour obtenir le score total ; parmi eux, 0-4 points pour aucune anxiété, 5-9 points pour une anxiété légère possible, 10-14 points pour une anxiété modérée possible, 15 Les scores ci-dessus sont susceptibles d'avoir une anxiété sévère. La variation des scores GAD-7 entre trois jours avant et la veille de la chirurgie sera enregistrée.
jusqu'à 3 jours avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5-HT（µmol/L）
Délai: le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération
Le sang de chaque groupe de patients a été prélevé le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération, et les niveaux des indices de neurotransmetteurs (5-HT, NE, GABA) dans le sang périphérique ont été détectés par la méthode immunoturbidimétrique.
le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération
EN（µg/L）
Délai: le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération
Le sang de chaque groupe de patients a été prélevé le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération, et les niveaux des indices de neurotransmetteurs (5-HT, NE, GABA) dans le sang périphérique ont été détectés par la méthode immunoturbidimétrique.
le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération
GABA（µmol/L）
Délai: le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération
Le sang de chaque groupe de patients a été prélevé le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération, et les niveaux des indices de neurotransmetteurs (5-HT, NE, GABA) dans le sang périphérique ont été détectés par la méthode immunoturbidimétrique.
le troisième jour avant le traitement et la veille de l'opération
Temps de retrait du drain thoracique
Délai: jusqu'à 168 heures après la chirurgie
Enregistrez le temps entre la fin de la chirurgie et le retrait du drain thoracique.
jusqu'à 168 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable). Un changement de 10 pour l'EVA de la douleur de 100 mm signifie une amélioration ou une détérioration cliniquement importante. Les participants seront invités à décrire leur intensité moyenne d'incision chirurgicale dans les 48 heures suivant la chirurgie.
jusqu'à 2 jours après la chirurgie
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
La durée du séjour postopératoire sera enregistrée.
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Consommation d'anesthésique peropératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
Les types et les doses cumulées d'analgésiques peropératoires seront évalués.
Du début à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les demandes raisonnables de données IPD peuvent être obtenues en contactant l'investigateur.

Délai de partage IPD

Dans les cinq ans suivant la publication de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes raisonnables de données IPD peuvent être obtenues en contactant l'investigateur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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