Estudo clínico da intervenção TEAS no alívio da ansiedade antes da cirurgia toracoscópica
Eficácia e segurança da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura para ansiedade pré-operatória em cirurgia toracoscópica: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de centro único, randomizado, controlado por simulação, cego para o participante e cego para o avaliador será conduzido na enfermaria de internação do departamento de cirurgia cardiotorácica do Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada, afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai. O estudo terá início após a obtenção da aprovação ética e o registro do protocolo. A inscrição de pacientes começou no final de junho de 2021 e deve terminar em março de 2023. Estima-se que 92 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para receber TEAS ou TEAS simulado (STEAS) na proporção de l:l usando o software SPSS 21.0. Durante o desenvolvimento do protocolo padrão, os Padrões para Relatar Intervenções em Ensaios Clínicos para Acupuntura (STRICTA) e as diretrizes de relatórios SPIRIT serão seguidos para explicar de forma explícita e transparente os processos terapêuticos envolvidos.
Os pacientes que serão submetidos a VATS para nódulos pulmonares serão rastreados. . Sujeitos potenciais serão entrevistados no pré-operatório pelo coordenador da pesquisa clínica para avaliar se eles atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis fornecerão voluntariamente consentimento informado por escrito antes da randomização.
Este estudo terá um desenho simples-cego. Os pacientes são cegos para a atribuição do grupo e são informados de que podem ou não sentir uma sensação quando o TEAS está funcionando. Ambas as estimulações de acupontos no grupo TEAS e no grupo STEAS serão realizadas pelo mesmo acupunturista que não está envolvido no processo de coleta de dados. O instrumento TEAS é coberto com uma caixa opaca para cegamento adequado. Os números aleatórios foram gerados com o software SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, versão 21). A sequência aleatória para classificação dos grupos será lacrada em envelope confidencial. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo TEAS ou grupo STEAS na proporção de 1:1. A atribuição do grupo foi exposta a partir de um envelope lacrado apenas por um acupunturista. Os pacientes serão tratados separadamente para evitar a comunicação. A avaliação da eficácia será conduzida cegamente para a alocação do grupo. Os avaliadores de eficácia e estatísticos serão separados e cegados. Para testar os efeitos de cegueira do participante, todos os participantes serão solicitados a adivinhar se receberam TEAS ou STEAS dentro de 5 minutos após uma das sessões de tratamento antes do VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xindi Wu
- Número de telefone: 021-65161782
- E-mail: cindywu1111@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Contato:
- Jia Zhou
- Número de telefone: 021-65161782
- E-mail: pdzhoujia@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Aqueles diagnosticados como nódulos pulmonares que requerem VATS.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- 4 ≤ pontuação GAD-7 ≤ 9 e aqueles que não têm doença mental prévia e não usaram ansiolíticos ou drogas psicotrópicas dentro de 2 semanas.
- Aqueles que têm consciência limpa, compreensão normal, sem barreiras de expressão, podem cooperar com o tratamento e assinaram um consentimento informado.
- Pacientes que não receberam tratamento TEAS no passado.
- Pacientes que não participaram ou participam de outros ensaios clínicos um mês antes da inscrição.
Critério de exclusão
- Pacientes com infecções de pele em pontos meridianos locais.
- Pacientes com lesão nervosa de membros superiores ou inferiores.
- Pacientes com marcapasso implantado.
Critérios de rejeição, suspensão e desistência
- Aqueles com reações adversas graves.
- Aqueles que apresentaram piora dos sintomas ou doenças com risco de vida que não podem ser continuadas durante o tratamento.
- O investigador principal afirma que há riscos inaceitáveis de eventos adversos graves durante o estudo.
- Pacientes que não podem cooperar para completar o plano de pesquisa, incluindo dificuldades de linguagem, doenças infecciosas e outros antecedentes médicos.
- Os pacientes desistem sozinhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TEAS
30 minutos de terapia TEAS em DU20, EX-HN3, LI4, LR3 uma vez por dia durante três dias antes da cirurgia.
|
A almofada de eletrodo de gel autoadesiva será colocada no centro de DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) e ambos os lados de LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) em estrita conformidade com a Localização de Acupuntura Padronizada da Organização Mundial da Saúde.
A estimulação elétrica será utilizada com um aparelho TEAS (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.).
A frequência da estimulação elétrica será definida como 2/100Hz alternada para aliviar a ansiedade.
A intensidade da corrente será ajustada individualmente, iniciando em 1 mA e aumentando gradativamente até que o paciente perceba e tolere (de preferência leve contração muscular local sem dor).
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle seleciona os mesmos pontos de acupuntura que o grupo TEAS e outras medidas de intervenção são as mesmas do grupo TEAS, exceto que a intensidade atual é definida como 0-mA.
|
O grupo STEAS seleciona os mesmos pontos de acupuntura que o grupo TEAS e outras medidas de intervenção são as mesmas do grupo TEAS, exceto que a intensidade atual é definida como 0-mA.
O acupunturista responsável pela operação dirá aos pacientes do grupo STEAS que se trata de um tipo de estímulo sem percepção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pontuação da Escala de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: até 3 dias antes da cirurgia
|
Some as pontuações de cada um dos 7 itens para obter a pontuação total; entre eles, 0-4 pontos para nenhuma ansiedade, 5-9 pontos para possível ansiedade leve, 10-14 pontos para possível ansiedade moderada, 15 pontuações acima provavelmente apresentam ansiedade grave.
A variação dos escores GAD-7 entre três dias antes e um dia antes da cirurgia será registrada.
|
até 3 dias antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
5-HT（µmol/L）
Prazo: no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação
|
O sangue de cada grupo de pacientes foi coletado no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação, e os níveis de índices de neurotransmissores (5-HT, NE, GABA) no sangue periférico foram detectados pelo método imunoturbidimétrico.
|
no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação
|
|
NE（µg/L）
Prazo: no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação
|
O sangue de cada grupo de pacientes foi coletado no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação, e os níveis de índices de neurotransmissores (5-HT, NE, GABA) no sangue periférico foram detectados pelo método imunoturbidimétrico.
|
no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação
|
|
GABA（µmol/L）
Prazo: no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação
|
O sangue de cada grupo de pacientes foi coletado no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação, e os níveis de índices de neurotransmissores (5-HT, NE, GABA) no sangue periférico foram detectados pelo método imunoturbidimétrico.
|
no terceiro dia antes do tratamento e no dia anterior à operação
|
|
Tempo de remoção do tubo torácico
Prazo: até 168 horas após a cirurgia
|
Registre o tempo desde o final da cirurgia até a remoção do dreno torácico.
|
até 168 horas após a cirurgia
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
|
A EVA varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Uma mudança de 10 para a EVA de dor de 100 mm significa uma melhora ou deterioração clinicamente importante.
Os participantes serão solicitados a descrever a intensidade média da incisão cirúrgica nas 48 horas após a cirurgia.
|
até 2 dias após a cirurgia
|
|
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: até 14 dias após a cirurgia
|
O tempo de permanência pós-operatória será registrado.
|
até 14 dias após a cirurgia
|
|
Consumo de anestésico intraoperatório
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
|
Serão avaliados os tipos e doses cumulativas de analgésicos intraoperatórios.
|
Do início ao fim da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .