Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie intervence TEAS při zmírňování úzkosti před torakoskopickou chirurgií

9. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace elektrických akutních bodů pro předoperační úzkost v torakoskopické chirurgii: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem bude provedena na oddělení kardiotorakální chirurgie v nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang v Číně. Celkem 92 způsobilých účastníků s plicními uzlinami (velikost ≥ 8 mm), kteří podstoupí VATS, bude náhodně rozděleno do skupiny TEAS a skupiny s falešnými TEAS (STEAS) v poměru 1:1. Denní léčba TEAS/STEAS bude prováděna počínaje 3 dny před VATS a bude pokračovat tři po sobě jdoucí dny, jednou denně. Primárním výsledkem bude minimální klinicky významný rozdíl ve změně skóre na stupnici generalizované úzkostné poruchy mezi dnem před operací a výchozí hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují sérové ​​koncentrace 5-hydroxytryptaminu, norepinefrinu a kyseliny gama-aminomáselné, spotřebu anestetika během operace, dobu do pooperačního odstranění hrudní trubice, pooperační bolest, délku pooperační hospitalizace. Nežádoucí účinky budou zaznamenány pro hodnocení bezpečnosti. Všechna data ve studii budou analyzována pomocí statistického softwarového balíku SPSS 21.0.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, falešně kontrolovaná, účastníky zaslepená a hodnotiteli zaslepená studie bude provedena na lůžkovém oddělení kardiotorakální chirurgie v Yueyangské nemocnici integrované tradiční čínské a západní medicíny přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny. Zkouška bude zahájena po získání etického souhlasu a zaregistrování protokolu. Zápis pacientů byl zahájen koncem června 2021 a očekává se, že skončí v březnu 2023. Odhadem bude nabráno a náhodně přiděleno 92 účastníků, kteří budou dostávat TEAS nebo falešné TEAS (STEAS) v poměru l:l pomocí softwaru SPSS 21.0. Během vývoje standardního protokolu budou dodržovány Standardy pro podávání zpráv o intervencích v klinických studiích pro akupunkturu (STRICTA) a pokyny pro podávání zpráv SPIRIT, aby byly explicitně a transparentně vysvětleny příslušné terapeutické procesy.

Pacienti, kteří podstoupí VATS na plicní uzliny, budou vyšetřeni. . Potenciální subjekty budou před operací dotazovány koordinátorem klinického výzkumu, aby se posoudilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas před randomizací.

Tato studie bude mít jednoslepý design. Pacienti jsou zaslepeni ke skupinovému přiřazení a je jim řečeno, že mohou nebo nemusí cítit pocit, když TEAS funguje. Obě stimulace akupunktury ve skupině TEAS i ve skupině STEAS bude provádět stejný akupunkturista, který není zapojen do procesu sběru dat. Nástroj TEAS je zakrytý neprůhlednou krabičkou pro dostatečné zaslepení. Náhodná čísla byla vygenerována pomocí softwaru SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, verze 21). Náhodné pořadí pro skupinovou klasifikaci bude zapečetěno v důvěrné obálce. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny TEAS nebo skupiny STEAS v poměru 1:1. Skupinové zadání bylo vystaveno ze zapečetěné obálky pouze akupunkturistou. Pacienti budou léčeni odděleně, aby se zabránilo komunikaci. Hodnocení účinnosti bude prováděno bez ohledu na rozdělení do skupin. Hodnotitelé účinnosti a statistici budou odděleni a zaslepeni. Aby bylo možné otestovat účinky oslepující účastníky, budou všichni účastníci požádáni, aby hádali, zda dostali ČAJ nebo STEAS do 5 minut po jednom z léčebných sezení před VATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ti, kteří jsou diagnostikováni jako plicní uzliny vyžadující VATS.
  2. Věk mezi 18 a 75 lety.
  3. 4 ≤ skóre GAD-7 ≤ 9 a ti, kteří nemají žádné předchozí duševní onemocnění a neužívali léky proti úzkosti nebo psychotropní léky do 2 týdnů.
  4. Ti, kteří mají čisté vědomí, normální porozumění, žádné výrazové bariéry, mohou spolupracovat na léčbě a podepsali informovaný souhlas.
  5. Pacienti, kteří v minulosti nepodstoupili léčbu TEAS.
  6. Pacienti, kteří se měsíc před zařazením neúčastnili nebo se nezúčastnili jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s kožními infekcemi v místních meridiánových bodech.
  2. Pacienti s poraněním nervu horní nebo dolní končetiny.
  3. Pacienti, kterým byl implantován kardiostimulátor.

Kritéria odmítnutí, pozastavení a vyřazení

  1. Ti se závažnými nežádoucími reakcemi.
  2. U těch, kteří se projevili, se zhoršují příznaky nebo život ohrožující onemocnění, ve kterých nelze během léčby pokračovat.
  3. Hlavní zkoušející tvrdí, že během studie existují nepřijatelná rizika závažných nežádoucích příhod.
  4. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení výzkumného plánu, včetně jazykových potíží, infekčních onemocnění a další anamnézy.
  5. Pacienti odcházejí sami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEAS
30minutová terapie TEAS na DU20, EX-HN3, LI4, LR3 jednou denně po dobu tří dnů před operací.
Přístroj: ČAJE
Samolepicí gelová elektrodová podložka bude umístěna do středu DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) a na obě strany LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) v přísném souladu se standardizovaným umístěním akupunktury Světové zdravotnické organizace. Elektrická stimulace bude použita s přístrojem TEAS (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.). Frekvence elektrické stimulace bude nastavena jako střídavé 2/100 Hz pro zmírnění úzkosti. Intenzita proudu bude individuálně upravována, začíná na 1 mA a postupně se zvyšuje, dokud ji pacient nevnímá a toleruje (nejlépe mírné záškuby místních svalů bez bolesti).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina volí stejné akupunkturní body jako skupina TEAS a další intervenční opatření jsou stejná jako u skupiny TEAS s výjimkou, že intenzita proudu je nastavena na 0-mA.
Přístroj: Falešné ČAJE
Skupina STEAS vybírá stejné akupunkturní body jako skupina TEAS a další intervenční opatření jsou stejná jako u skupiny TEAS s výjimkou, že intenzita proudu je nastavena na 0-mA. Akupunkturista odpovědný za operaci sdělí pacientům ve skupině STEAS, že se jedná o typ podnětu bez vnímání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Scale (GAD-7)
Časové okno: až 3 dny před operací
Sečtěte skóre každé ze 7 položek, abyste získali celkové skóre; mezi nimi 0-4 body za žádnou úzkost, 5-9 bodů za možnou mírnou úzkost, 10-14 bodů za možnou střední úzkost, 15 bodů výše pravděpodobně bude mít těžkou úzkost. Zaznamená se změna skóre GAD-7 mezi třemi dny před a dnem před operací.
až 3 dny před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-HT（µmol/L）
Časové okno: třetí den před ošetřením a den před operací
Každé skupině pacientů byla odebrána krev třetí den před léčbou a den před operací a imunoturbidimetrickou metodou byly zjišťovány hladiny indexů neurotransmiterů (5-HT, NE, GABA) v periferní krvi.
třetí den před ošetřením a den před operací
NE (µg/l)
Časové okno: třetí den před ošetřením a den před operací
Každé skupině pacientů byla odebrána krev třetí den před léčbou a den před operací a imunoturbidimetrickou metodou byly zjišťovány hladiny indexů neurotransmiterů (5-HT, NE, GABA) v periferní krvi.
třetí den před ošetřením a den před operací
GABA (µmol/l)
Časové okno: třetí den před ošetřením a den před operací
Každé skupině pacientů byla odebrána krev třetí den před léčbou a den před operací a imunoturbidimetrickou metodou byly zjišťovány hladiny indexů neurotransmiterů (5-HT, NE, GABA) v periferní krvi.
třetí den před ošetřením a den před operací
Doba odstranění hrudní trubice
Časové okno: až 168 hodin po operaci
Zaznamenejte dobu od konce operace do odstranění hrudní trubice.
až 168 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: do 2 dnů po operaci
VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Změna o 10 pro 100mm bolest VAS znamená klinicky významné zlepšení nebo zhoršení. Účastníci budou požádáni, aby popsali svou průměrnou intenzitu chirurgického řezu během 48 hodin po operaci.
do 2 dnů po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Bude zaznamenána délka pooperačního pobytu.
do 14 dnů po operaci
Spotřeba anestetika během operace
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
Budou hodnoceny typy a kumulativní dávky intraoperačních analgetik.
Od začátku do konce ordinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přiměřené žádosti o údaje IPD lze získat kontaktováním vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Do pěti let od zveřejnění soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřené žádosti o údaje IPD lze získat kontaktováním vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČAJE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit