Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование вмешательства TEAS для снятия беспокойства перед торакоскопической операцией

9 января 2023 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Эффективность и безопасность чрескожной электрической акупунктурной стимуляции при предоперационной тревоге при торакоскопической хирургии: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Это одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проводиться в отделении кардиоторакальной хирургии больницы объединенной традиционной китайской и западной медицины Юэян в Китае. В общей сложности 92 подходящих участника с легочными узлами (размером ≥ 8 мм), которым будет выполнена ВАТС, будут случайным образом распределены в группу TEAS и группу фиктивной TEAS (STEAS) в соотношении 1:1. Ежедневное лечение TEAS/STEAS будет проводиться за 3 дня до VATS и продолжаться в течение трех дней подряд, один раз в день. Первичным результатом будет минимальная клинически значимая разница изменения баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства за день до операции по сравнению с исходным уровнем. Вторичные исходы включают сывороточные концентрации 5-гидрокситриптамина, норадреналина и гамма-аминомасляной кислоты, интраоперационное потребление анестетика, время до послеоперационного удаления плевральной дренажной трубки, послеоперационную боль, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре. Нежелательные явления будут регистрироваться для оценки безопасности. Все данные исследования будут проанализированы с использованием пакета статистических программ SPSS 21.0.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование участников и оценщиков будет проводиться в стационаре отделения кардиоторакальной хирургии Юэянской больницы объединенной традиционной китайской и западной медицины, входящей в состав Шанхайского университета традиционной китайской медицины. Испытание начнется после получения этического одобрения и регистрации протокола. Набор пациентов начался в конце июня 2021 года и, как ожидается, закончится в марте 2023 года. Приблизительно 92 участника будут набраны и случайным образом распределены для получения TEAS или имитации TEAS (STEAS) в соотношении 1:1 с использованием программного обеспечения SPSS 21.0. При разработке стандартного протокола будут соблюдаться Стандарты отчетности о вмешательстве в клинических испытаниях акупунктуры (STRICTA) и руководство по отчетности SPIRIT для четкого и прозрачного объяснения задействованных терапевтических процессов.

Пациенты, которые будут проходить ВАТС по поводу легочных узлов, будут обследованы. . Потенциальные субъекты будут опрошены до операции координатором клинических исследований, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Приемлемые участники добровольно предоставят письменное информированное согласие до рандомизации.

Это исследование будет иметь простой слепой дизайн. Пациентов ослепляют в отношении группового задания, и им говорят, что они могут чувствовать или не чувствовать ощущение, когда работает ЧЭАС. И стимуляция акупунктурных точек в группе TEAS, и в группе STEAS будет выполняться одним и тем же специалистом по акупунктуре, который не участвует в процессе сбора данных. Прибор TEAS закрыт непрозрачной коробкой для адекватного ослепления. Рандомизированные числа были сгенерированы с помощью программного обеспечения SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, версия 21). Случайная последовательность для групповой классификации будет запечатана в конфиденциальный конверт. Пациенты будут случайным образом распределены в группу TEAS или группу STEAS в соотношении 1:1. Групповое задание выставлялось из запечатанного конверта только иглотерапевтом. Пациентов будут лечить отдельно, чтобы предотвратить общение. Оценка эффективности будет проводиться без учета распределения по группам. Специалисты по оценке эффективности и статистики будут разделены и ослеплены. Чтобы проверить эффекты слепого наблюдения за участниками, всех участников попросят угадать, получали ли они TEAS или STEAS в течение 5 минут после одного из сеансов лечения до VATS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xindi Wu
  • Номер телефона: 021-65161782
  • Электронная почта: cindywu1111@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Jia Zhou
          • Номер телефона: 021-65161782
          • Электронная почта: pdzhoujia@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Те, у кого диагностированы легочные узлы, требующие VATS.
  2. Возраст от 18 до 75 лет.
  3. 4 ≤ балла по шкале GAD-7 ≤ 9 и те, у кого ранее не было психических заболеваний и которые не принимали успокоительные или психотропные препараты в течение 2 недель.
  4. Те, у кого ясное сознание, нормальное понимание, нет барьеров для самовыражения, могут сотрудничать с лечением и подписали информированное согласие.
  5. Пациенты, ранее не получавшие лечение ЧЭАС.
  6. Пациенты, которые не участвовали или не участвовали в других клинических испытаниях за один месяц до включения.

Критерий исключения

  1. Пациенты с кожными инфекциями в точках местного меридиана.
  2. Пациенты с повреждением нервов верхней или нижней конечности.
  3. Пациенты, которым был имплантирован кардиостимулятор.

Критерии отклонения, приостановки и исключения

  1. Тем, у кого серьезные побочные реакции.
  2. Те, у кого появились симптомы ухудшения или опасные для жизни заболевания, которые нельзя продолжать во время лечения.
  3. Главный исследователь утверждает, что существуют неприемлемые риски серьезных нежелательных явлений во время исследования.
  4. Пациенты, которые не могут сотрудничать для выполнения плана исследования, включая языковые трудности, инфекционные заболевания и другую историю болезни.
  5. Больные уходят сами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТЭАС
30-минутная ЧЭАС-терапия на DU20, EX-HN3, LI4, LR3 один раз в день в течение трех дней до операции.
Устройство: ЧАЙ
Самоклеящаяся гелевая электродная подушечка будет размещена в центре DU20 (Байхуэй), EX-HN3 (Иньтан) и по обеим сторонам LI4 (Хегу), LR3 (Тайчун) в строгом соответствии со стандартизированным местом для акупунктуры Всемирной организации здравоохранения. Электрическая стимуляция будет использоваться с аппаратом TEAS (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.). Частота электрической стимуляции будет установлена ​​как переменная 2/100 Гц, чтобы уменьшить беспокойство. Сила тока будет регулироваться индивидуально, начиная с 1 мА и постепенно увеличиваясь до тех пор, пока пациент не сможет его воспринимать и переносить (предпочтительно легкие подергивания местных мышц без боли).
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе выбираются те же акупунктурные точки, что и в группе TEAS, а другие меры вмешательства такие же, как и в группе TEAS, за исключением того, что сила тока установлена ​​на 0 мА.
Устройство: Шам ЧАЙ
В группе STEAS выбираются те же акупунктурные точки, что и в группе TEAS, а другие меры вмешательства такие же, как и в группе TEAS, за исключением того, что сила тока установлена ​​на 0 мА. Иглотерапевт, ответственный за операцию, скажет пациентам в группе STEAS, что это тип стимула без восприятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале генерализованной тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: до 3 дней до операции
Сложите баллы по каждому из 7 пунктов, чтобы получить общий балл; среди них 0–4 балла за отсутствие тревоги, 5–9 баллов за возможную легкую тревогу, 10–14 баллов за возможную умеренную тревогу, 15 баллов выше, вероятно, выраженную тревогу. Будет записано изменение показателей GAD-7 между тремя днями до и за день до операции.
до 3 дней до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-НТ (мкмоль/л)
Временное ограничение: на третий день до лечения и за день до операции
У больных каждой группы забирали кровь на третьи сутки до лечения и за сутки до операции и иммунотурбидиметрическим методом определяли уровни нейромедиаторных показателей (5-НТ, НЭ, ГАМК) в периферической крови.
на третий день до лечения и за день до операции
НЭ (мкг/л)
Временное ограничение: на третий день до лечения и за день до операции
У больных каждой группы забирали кровь на третьи сутки до лечения и за сутки до операции и иммунотурбидиметрическим методом определяли уровни нейромедиаторных показателей (5-НТ, НЭ, ГАМК) в периферической крови.
на третий день до лечения и за день до операции
ГАМК (мкмоль/л)
Временное ограничение: на третий день до лечения и за день до операции
У больных каждой группы забирали кровь на третьи сутки до лечения и за сутки до операции и иммунотурбидиметрическим методом определяли уровни нейромедиаторных показателей (5-НТ, НЭ, ГАМК) в периферической крови.
на третий день до лечения и за день до операции
Время удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: до 168 часов после операции
Запишите время от окончания операции до удаления плевральной дренажной трубки.
до 168 часов после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 2 дней после операции
ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль). Изменение на 10 для 100-миллиметровой ВАШ боли означает клинически значимое улучшение или ухудшение. Участников попросят описать их среднюю интенсивность хирургического разреза в течение 48 часов после операции.
до 2 дней после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 14 дней после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания будет зафиксирована.
до 14 дней после операции
Интраоперационный расход анестетика
Временное ограничение: От начала до конца операции
Будут оценены типы и кумулятивные дозы интраоперационных анальгетиков.
От начала до конца операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обоснованные запросы на данные IPD можно получить, связавшись со следователем.

Сроки обмена IPD

В течение пяти лет после публикации судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованные запросы на данные IPD можно получить, связавшись со следователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧАЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться