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Klinische Studie zur TEAS-Intervention zur Linderung von Angstzuständen vor einer Thorakoskopie

9. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation bei präoperativer Angst in der Thorakoskopie: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie wird in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Yueyang-Krankenhauses für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin in China durchgeführt. Insgesamt 92 teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit Lungenknoten (Größe ≥ 8 mm), die sich einer VATS unterziehen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer TEAS-Gruppe und einer Schein-TEAS (STEAS)-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die tägliche TEAS/STEAS-Behandlung wird beginnend an 3 Tagen vor der VATS durchgeführt und an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich fortgesetzt. Das primäre Ergebnis ist der minimale klinisch relevante Unterschied der Score-Änderung der Skala für generalisierte Angststörungen zwischen dem Tag vor der Operation und dem Ausgangswert. Die sekundären Endpunkte umfassen Serumkonzentrationen von 5-Hydroxytryptamin, Noradrenalin und Gamma-Aminobuttersäure, intraoperativer Anästhesieverbrauch, Zeit bis zur postoperativen Thoraxdrainage, postoperative Schmerzen, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Die unerwünschten Ereignisse werden zur Sicherheitsbewertung aufgezeichnet. Alle Daten in der Studie werden mit dem statistischen Softwarepaket SPSS 21.0 analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, teilnehmer- und bewerterblinde Studie wird in der stationären Abteilung der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Yueyang-Krankenhauses für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin durchgeführt, das der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist. Die Studie beginnt, nachdem die ethische Genehmigung eingeholt und das Protokoll registriert wurde. Die Patientenaufnahme begann Ende Juni 2021 und endet voraussichtlich im März 2023. Schätzungsweise 92 Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip TEAS oder Sham-TEES (STEAS) im l:l-Verhältnis unter Verwendung der SPSS 21.0-Software erhalten. Bei der Entwicklung des Standardprotokolls werden die Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials for Acupuncture (STRICTA) und die SPIRIT Reporting Guidelines befolgt, um die beteiligten therapeutischen Prozesse explizit und transparent zu erläutern.

Patienten, die sich einer VATS für Lungenknötchen unterziehen, werden gescreent. . Potenzielle Probanden werden präoperativ vom klinischen Forschungskoordinator befragt, um zu beurteilen, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Berechtigte Teilnehmer geben vor der Randomisierung freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Diese Studie wird ein Single-Blind-Design haben. Die Patienten sind für die Gruppenzuweisung blind und es wird ihnen gesagt, dass sie möglicherweise eine Empfindung spüren oder nicht, wenn der TEAS arbeitet. Sowohl Akupunkt-Stimulationen in der TEAS-Gruppe als auch in der STEAS-Gruppe werden von demselben Akupunkteur durchgeführt, der nicht in den Prozess der Datenerhebung involviert ist. Das TEAS-Instrument ist zur angemessenen Verblindung mit einem opaken Kasten abgedeckt. Die randomisierten Zahlen wurden mit der Software SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, Version 21) generiert. Die Zufallsfolge für die Gruppeneinteilung wird in einem vertraulichen Umschlag versiegelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der TEAS-Gruppe oder der STEAS-Gruppe zugeteilt. Die Gruppenzuordnung wurde nur von einem Akupunkteur aus einem versiegelten Umschlag herausgestellt. Die Patienten werden getrennt behandelt, um eine Kommunikation zu verhindern. Die Wirksamkeitsbewertung wird gegenüber der Gruppierungszuordnung verblindet durchgeführt. Die Wirksamkeitsbewerter und Statistiker werden getrennt und verblindet. Um die Teilnehmerverblindungseffekte zu testen, werden alle Teilnehmer gebeten, innerhalb von 5 Minuten nach einer der Behandlungssitzungen vor VATS zu erraten, ob sie TEAS oder STEAS erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diejenigen, die als Lungenknoten diagnostiziert wurden und VATS erfordern.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. 4 ≤ GAD-7-Score ≤ 9 und diejenigen, die keine vorherige psychische Erkrankung hatten und innerhalb von 2 Wochen keine Anti-Angst- oder Psychopharmaka eingenommen haben.
  4. Diejenigen, die ein klares Bewusstsein, ein normales Verständnis und keine Ausdrucksbarrieren haben, können mit der Behandlung kooperieren und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  5. Patienten, die in der Vergangenheit keine TEAS-Behandlung erhalten haben.
  6. Patienten, die einen Monat vor der Aufnahme nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen oder teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Hautinfektionen in lokalen Meridianpunkten.
  2. Patienten mit Nervenverletzungen der oberen oder unteren Extremitäten.
  3. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher.

Ablehnungs-, Suspendierungs- und Abbruchkriterien

  1. Diejenigen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen.
  2. Diejenigen, die sich verschlimmernde Symptome oder lebensbedrohliche Krankheiten zeigten, die während der Behandlung nicht fortgesetzt werden können.
  3. Der Hauptprüfarzt behauptet, dass während der Studie unannehmbare Risiken für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bestehen.
  4. Patienten, die nicht kooperieren können, um den Forschungsplan abzuschließen, einschließlich Sprachschwierigkeiten, Infektionskrankheiten und anderer Krankengeschichte.
  5. Die Patienten kündigen von selbst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe
30 Minuten TEAS-Therapie auf DU20, EX-HN3, LI4, LR3 einmal täglich für drei Tage vor der Operation.
Gerät: TEES
Das selbstklebende Gel-Elektrodenpad wird in der Mitte von DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) und auf beiden Seiten von LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) in strikter Übereinstimmung mit der standardisierten Akupunkturstelle der Weltgesundheitsorganisation platziert. Elektrische Stimulation wird mit einem TEAS-Gerät (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.) verwendet. Die Frequenz der elektrischen Stimulation wird abwechselnd auf 2/100 Hz eingestellt, um Angstzustände zu lindern. Die Stromstärke wird individuell eingestellt, beginnend bei 1 mA und schrittweise ansteigend, bis der Patient sie wahrnimmt und toleriert (am besten leichtes Zucken der lokalen Muskulatur ohne Schmerzen).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wählt die gleichen Akupunkturpunkte wie die TEAS-Gruppe und andere Interventionsmaßnahmen sind die gleichen wie die TEAS-Gruppe, außer dass die Stromstärke auf 0 mA eingestellt wird.
Gerät: Schein-TEES
Die STEAS-Gruppe wählt die gleichen Akupunkturpunkte wie die TEAS-Gruppe und andere Interventionsmaßnahmen sind die gleichen wie die TEAS-Gruppe, außer dass die Stromstärke auf 0 mA eingestellt wird. Der für die Operation verantwortliche Akupunkteur wird den Patienten in der STEAS-Gruppe sagen, dass dies eine Art Reiz ohne Wahrnehmung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Änderung der Generalized Anxiety Scale (GAD-7)
Zeitfenster: bis 3 Tage vor der Operation
Addieren Sie die Punktzahlen von jedem der 7 Punkte, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten; darunter 0-4 Punkte für keine Angst, 5-9 Punkte für mögliche leichte Angst, 10-14 Punkte für möglicherweise mäßige Angst, 15 Punkte darüber sind wahrscheinlich schwere Angst. Die Veränderung der GAD-7-Scores zwischen drei Tagen vor und dem Tag vor der Operation wird aufgezeichnet.
bis 3 Tage vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-HT (µmol/l)
Zeitfenster: am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation
Das Blut jeder Patientengruppe wurde am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation gesammelt, und die Niveaus der Neurotransmitter-Indizes (5-HT, NE, GABA) im peripheren Blut wurden durch das immunturbidimetrische Verfahren nachgewiesen.
am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation
NE（µg/l）
Zeitfenster: am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation
Das Blut jeder Patientengruppe wurde am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation gesammelt, und die Niveaus der Neurotransmitter-Indizes (5-HT, NE, GABA) im peripheren Blut wurden durch das immunturbidimetrische Verfahren nachgewiesen.
am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation
GABA (µmol/l)
Zeitfenster: am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation
Das Blut jeder Patientengruppe wurde am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation gesammelt, und die Niveaus der Neurotransmitter-Indizes (5-HT, NE, GABA) im peripheren Blut wurden durch das immunturbidimetrische Verfahren nachgewiesen.
am dritten Tag vor der Behandlung und am Tag vor der Operation
Entfernungszeit der Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Operation
Notieren Sie die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage.
bis zu 168 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz). Eine Änderung von 10 für die 100-mm-Schmerz-VAS bedeutet eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittliche chirurgische Inzisionsintensität in den 48 Stunden nach der Operation zu beschreiben.
bis zu 2 Tage nach der Operation
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 14 Tage nach der Operation
Die Dauer des postoperativen Aufenthalts wird aufgezeichnet.
bis 14 Tage nach der Operation
Intraoperativer Anästhesieverbrauch
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation
Die Arten und kumulativen Dosen intraoperativer Analgetika werden bewertet.
Von Anfang bis Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anfragen nach IPD-Daten können durch Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt eingeholt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von fünf Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfragen nach IPD-Daten können durch Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt eingeholt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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