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Studio clinico dell'intervento TEAS nell'alleviare l'ansia prima della chirurgia toracoscopica

9 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per l'ansia preoperatoria in chirurgia toracoscopica: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo sarà condotto nel dipartimento di chirurgia cardiotoracica dell'ospedale Yueyang di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata in Cina. Un totale di 92 partecipanti idonei con noduli polmonari (dimensioni ≥ 8 mm) che saranno sottoposti a VATS saranno assegnati in modo casuale a un gruppo TEAS e un gruppo sham TEAS (STEAS) in un rapporto 1:1. Il trattamento quotidiano TEAS/STEAS verrà eseguito a partire da 3 giorni prima della VATS e proseguito per tre giorni consecutivi, una volta al giorno. L'esito primario sarà la minima differenza clinicamente importante della variazione del punteggio della scala del disturbo d'ansia generalizzato tra il giorno prima dell'intervento chirurgico e il basale. Gli esiti secondari includono le concentrazioni sieriche di 5-idrossitriptamina, norepinefrina e acido gamma-aminobutirrico, il consumo di anestetico intraoperatorio, il tempo di rimozione del tubo toracico postoperatorio, il dolore postoperatorio, la durata della degenza postoperatoria. Gli eventi avversi saranno registrati per la valutazione della sicurezza. Tutti i dati nello studio saranno analizzati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS 21.0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo singolo centro, randomizzato, controllato in modo fittizio, in cieco per i partecipanti e per i valutatori sarà condotto presso il reparto di degenza del dipartimento di chirurgia cardiotoracica dell'ospedale Yueyang di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai. La sperimentazione avrà inizio dopo l'ottenimento dell'approvazione etica e la registrazione del protocollo. L'arruolamento dei pazienti è iniziato alla fine di giugno 2021 e dovrebbe concludersi a marzo 2023. Si stima che 92 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere TEAS o sham TEAS (STEAS) in un rapporto l:l utilizzando il software SPSS 21.0. Durante lo sviluppo del protocollo standard, saranno seguiti gli Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials for Acupuncture (STRICTA) e le linee guida di reporting SPIRIT per spiegare in modo esplicito e trasparente i processi terapeutici coinvolti.

Verranno sottoposti a screening i pazienti che verranno sottoposti a VATS per noduli polmonari. . I potenziali soggetti saranno intervistati preoperatoriamente dal coordinatore della ricerca clinica per valutare se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei forniranno volontariamente il consenso informato scritto prima della randomizzazione.

Questo studio avrà un design a singolo cieco. I pazienti sono ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo e gli viene detto che potrebbero o meno provare una sensazione quando il TEAS sta funzionando. Entrambe le stimolazioni degli agopunti nel gruppo TEAS e nel gruppo STEAS saranno eseguite dallo stesso agopuntore che non è coinvolto nel processo di raccolta dei dati. Lo strumento TEAS è coperto da una scatola opaca per un adeguato accecamento. I numeri randomizzati sono stati generati con il software SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, versione 21). La sequenza casuale per la classificazione di gruppo sarà sigillata in una busta riservata. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TEAS o al gruppo STEAS con un rapporto di 1:1. L'incarico di gruppo è stato esposto da una busta sigillata solo da un agopuntore. I pazienti saranno trattati separatamente per impedire la comunicazione. La valutazione dell'efficacia sarà condotta all'oscuro dell'allocazione del gruppo. I valutatori dell'efficacia e gli statistici saranno separati e accecati. Per testare gli effetti di accecamento dei partecipanti, a tutti i partecipanti verrà chiesto di indovinare se avevano ricevuto TEAS o STEAS entro 5 minuti dopo una delle sessioni di trattamento prima della VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Quelli diagnosticati come noduli polmonari che richiedono VATS.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. 4 ≤ punteggio GAD-7 ≤ 9 e coloro che non hanno precedenti malattie mentali e non hanno usato farmaci anti-ansia o psicotropi entro 2 settimane.
  4. Coloro che hanno coscienza chiara, comprensione normale, assenza di barriere espressive, possono collaborare al trattamento e hanno firmato un consenso informato.
  5. Pazienti che non hanno ricevuto il trattamento TEAS in passato.
  6. Pazienti che non hanno partecipato o partecipano ad altri studi clinici un mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con infezioni cutanee nei punti meridiani locali.
  2. Pazienti con lesione del nervo dell'arto superiore o inferiore.
  3. Pazienti a cui era stato impiantato un pacemaker.

Criteri di rifiuto, sospensione e abbandono

  1. Quelli con gravi reazioni avverse.
  2. Coloro che hanno presentato sintomi in peggioramento o malattie potenzialmente letali che non possono essere proseguite durante il trattamento.
  3. Il ricercatore principale afferma che ci sono rischi inaccettabili per gravi eventi avversi durante lo studio.
  4. Pazienti che non possono collaborare per completare il piano di ricerca, comprese difficoltà linguistiche, malattie infettive e altra storia medica.
  5. I pazienti smettono da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAS
Terapia TEAS di 30 minuti su DU20, EX-HN3, LI4, LR3 una volta al giorno per tre giorni prima dell'intervento.
Dispositivo: TÈ
Il cuscinetto dell'elettrodo in gel autoadesivo sarà posizionato al centro di DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) ed entrambi i lati di LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) in stretta conformità con l'Organizzazione Mondiale della Sanità Standardized Acupuncture Location. La stimolazione elettrica sarà utilizzata con un apparato TEAS (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.). La frequenza della stimolazione elettrica verrà impostata alternando 2/100Hz per alleviare l'ansia. L'intensità della corrente verrà regolata individualmente, partendo da 1 mA e aumentando gradualmente fino a quando il paziente può percepirla e tollerarla (preferibilmente una leggera contrazione dei muscoli locali senza dolore).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seleziona gli stessi punti terapeutici del gruppo TEAS e le altre misure di intervento sono le stesse del gruppo TEAS, ad eccezione dell'intensità di corrente impostata su 0-mA.
Dispositivo: Sham Tè
Il gruppo STEAS seleziona gli stessi punti terapeutici del gruppo TEAS e le altre misure di intervento sono le stesse del gruppo TEAS, ad eccezione dell'intensità di corrente impostata su 0-mA. L'agopuntore responsabile dell'operazione dirà ai pazienti del gruppo STEAS che si tratta di un tipo di stimolo senza percezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala dell'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni prima dell'intervento
Somma i punteggi di ciascuno dei 7 elementi per ottenere il punteggio totale; tra questi, 0-4 punti per assenza di ansia, 5-9 punti per possibile lieve ansia, 10-14 punti per possibile moderata ansia, 15 Punteggi sopra è probabile che soffrano di grave ansia. Verrà registrata la variazione dei punteggi GAD-7 tra tre giorni prima e il giorno prima dell'intervento chirurgico.
fino a 3 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5-HT（μmol/L）
Lasso di tempo: il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'operazione
Il sangue di ogni gruppo di pazienti è stato prelevato il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'intervento, e sono stati rilevati i livelli degli indici dei neurotrasmettitori (5-HT, NE, GABA) nel sangue periferico con il metodo immunoturbidimetrico.
il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'operazione
NE（µg/L）
Lasso di tempo: il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'operazione
Il sangue di ogni gruppo di pazienti è stato prelevato il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'intervento, e sono stati rilevati i livelli degli indici dei neurotrasmettitori (5-HT, NE, GABA) nel sangue periferico con il metodo immunoturbidimetrico.
il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'operazione
GABA（μmol/L）
Lasso di tempo: il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'operazione
Il sangue di ogni gruppo di pazienti è stato prelevato il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'intervento, e sono stati rilevati i livelli degli indici dei neurotrasmettitori (5-HT, NE, GABA) nel sangue periferico con il metodo immunoturbidimetrico.
il terzo giorno prima del trattamento e il giorno prima dell'operazione
Tempo di rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'intervento chirurgico
Registrare il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico.
fino a 168 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Una variazione di 10 per la VAS del dolore di 100 mm indica un miglioramento o deterioramento clinicamente importante. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere la loro intensità media di incisione chirurgica nelle 48 ore dopo l'intervento.
fino a 2 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
Verrà registrata la durata della degenza postoperatoria.
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Consumo di anestetico intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Verranno valutati i tipi e le dosi cumulative degli analgesici intraoperatori.
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli di dati IPD possono essere ottenute contattando l'investigatore.

Periodo di condivisione IPD

Entro cinque anni dalla pubblicazione del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste ragionevoli di dati IPD possono essere ottenute contattando l'investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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