Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TEAS-interventie bij het verlichten van angst vóór thoracoscopische chirurgie

9 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van transcutane elektrische acupuntstimulatie voor preoperatieve angst bij thoracoscopische chirurgie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze single-center gerandomiseerde schijn-gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling cardiothoracale chirurgie van het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in China. In totaal 92 in aanmerking komende deelnemers met longknobbeltjes (grootte ≥ 8 mm) die VATS zullen ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een TEAS-groep en een schijn-TEAS (STEAS)-groep in een verhouding van 1:1. De dagelijkse TEAS/STEAS-behandeling wordt uitgevoerd vanaf 3 dagen voor de VATS en wordt gedurende drie opeenvolgende dagen eenmaal per dag voortgezet. Het primaire resultaat is het minimale klinisch belangrijke verschil in verandering van de schaalscore van de gegeneraliseerde angststoornis tussen de dag vóór de operatie en de basislijn. De secundaire uitkomsten omvatten serumconcentraties van 5-hydroxytryptamine, noradrenaline en gamma-aminoboterzuur, intraoperatieve anesthesieconsumptie, tijd tot postoperatieve verwijdering van de thoraxslang, postoperatieve pijn, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf. De bijwerkingen worden geregistreerd voor veiligheidsevaluatie. Alle gegevens in het onderzoek worden geanalyseerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS 21.0.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, door deelnemers geblindeerde en door beoordelaars geblindeerde studie zal worden uitgevoerd op de intramurale afdeling van de afdeling cardiothoracale chirurgie van het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. De proef zal beginnen nadat ethische goedkeuring is verkregen en het protocol is geregistreerd. De inschrijving van patiënten begon eind juni 2021 en zal naar verwachting eindigen in maart 2023. Er zullen naar schatting 92 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen om TEAS of schijn-TEAS (STEAS) te ontvangen in een l:l-verhouding met behulp van SPSS 21.0-software. Tijdens de ontwikkeling van het standaardprotocol zullen de Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials for Acupuncture (STRICTA) en de SPIRIT-rapportagerichtlijnen worden gevolgd om de betrokken therapeutische processen expliciet en transparant uit te leggen.

Patiënten die VATS ondergaan voor longknobbeltjes worden gescreend. . Potentiële proefpersonen worden preoperatief geïnterviewd door de klinisch onderzoekscoördinator om te beoordelen of ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria. In aanmerking komende deelnemers zullen voorafgaand aan randomisatie vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Dit onderzoek zal een enkelblind ontwerp hebben. De patiënten zijn blind voor de groepsopdracht en krijgen te horen dat ze al dan niet een sensatie kunnen voelen wanneer de TEAS werkt. Zowel acupuntstimulaties in de TEAS-groep als in de STEAS-groep worden uitgevoerd door dezelfde acupuncturist die niet betrokken is bij het proces van gegevensverzameling. Het TEAS-instrument is bedekt met een ondoorzichtige doos voor voldoende verblinding. De gerandomiseerde getallen zijn gegenereerd met SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, versie 21) software. De willekeurige volgorde voor groepsindeling wordt verzegeld in een vertrouwelijke envelop. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de TEAS-groep of de STEAS-groep in een verhouding van 1:1. Groepsopdracht werd alleen door een acupuncturist uit een verzegelde envelop getoond. Patiënten worden apart behandeld om communicatie te voorkomen. De evaluatie van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd zonder rekening te houden met de toewijzing van de groepering. De werkzaamheidsbeoordelaars en statistici zullen gescheiden en geblindeerd zijn. Om de verblindende effecten van deelnemers te testen, wordt alle deelnemers gevraagd om te raden of ze TEAS of STEAS hebben gekregen binnen 5 minuten na een van de behandelsessies voorafgaand aan VATS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Die gediagnosticeerd als longknobbeltjes waarvoor VATS nodig is.
  2. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar.
  3. 4 ≤ GAD-7-score ≤ 9 en degenen die geen eerdere psychische aandoening hebben en niet binnen 2 weken anti-angst of psychofarmaca hebben gebruikt.
  4. Degenen die een helder bewustzijn hebben, een normaal begrip hebben, geen uitdrukkingsbarrières hebben, kunnen meewerken aan de behandeling en hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend.
  5. Patiënten die in het verleden geen TEAS-behandeling hebben ondergaan.
  6. Patiënten die een maand voor inschrijving niet hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met huidinfecties in lokale meridiaanpunten.
  2. Patiënten met zenuwbeschadiging van de bovenste of onderste ledematen.
  3. Patiënten bij wie een pacemaker was geïmplanteerd.

Afwijzings-, schorsings- en uitvalcriteria

  1. Degenen met ernstige bijwerkingen.
  2. Degenen die verergerde symptomen of levensbedreigende ziekten die tijdens de behandeling niet kunnen worden voortgezet.
  3. De hoofdonderzoeker beweert dat er tijdens het onderzoek onaanvaardbare risico's zijn op ernstige bijwerkingen.
  4. Patiënten die niet kunnen meewerken aan het voltooien van het onderzoeksplan, waaronder taalproblemen, infectieziekten en andere medische geschiedenis.
  5. Patiënten stoppen vanzelf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEAS groep
30 minuten TEAS-therapie op DU20, EX-HN3, LI4, LR3 eenmaal per dag gedurende drie dagen vóór de operatie.
Apparaat: THEE
Het zelfklevende gelelektrodepad wordt in het midden van DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) en beide zijden van LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) geplaatst in strikte overeenstemming met de gestandaardiseerde acupunctuurlocatie van de Wereldgezondheidsorganisatie. Elektrische stimulatie zal worden gebruikt met een TEAS-apparaat (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.). De frequentie van de elektrische stimulatie wordt ingesteld op afwisselend 2/100 Hz om angst te verlichten. De stroomintensiteit zal individueel worden aangepast, beginnend bij 1 mA en geleidelijk toenemend totdat de patiënt het kan waarnemen en verdragen (bij voorkeur lichte spiertrekkingen zonder pijn).
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep selecteert dezelfde acupunten als de TEAS-groep en andere interventiemaatregelen zijn hetzelfde als de TEAS-groep behalve dat de huidige intensiteit is ingesteld op 0 mA.
Apparaat: Sham TEAS
De STEAS-groep selecteert dezelfde acupunten als de TEAS-groep en andere interventiemaatregelen zijn hetzelfde als de TEAS-groep, behalve dat de huidige intensiteit is ingesteld op 0 mA. De acupuncturist die verantwoordelijk is voor de operatie zal de patiënten in de STEAS-groep vertellen dat dit een type prikkel is zonder waarneming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreverandering van gegeneraliseerde angstschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: tot 3 dagen voor de operatie
Voeg de scores van elk van de 7 items toe om de totale score te krijgen; onder hen, 0-4 punten voor geen angst, 5-9 punten voor mogelijk lichte angst, 10-14 punten voor mogelijk matige angst, 15 scores hierboven hebben waarschijnlijk ernstige angst. De verandering van de GAD-7-scores tussen drie dagen vóór en de dag vóór de operatie wordt geregistreerd.
tot 3 dagen voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-HT (µmol/L)
Tijdsspanne: op de derde dag voor de behandeling en de dag voor de operatie
Het bloed van elke groep patiënten werd verzameld op de derde dag vóór de behandeling en de dag vóór de operatie, en de niveaus van neurotransmitterindexen (5-HT, NE, GABA) in het perifere bloed werden gedetecteerd door de immunoturbidimetrische methode.
op de derde dag voor de behandeling en de dag voor de operatie
NE（µg/L）
Tijdsspanne: op de derde dag voor de behandeling en de dag voor de operatie
Het bloed van elke groep patiënten werd verzameld op de derde dag vóór de behandeling en de dag vóór de operatie, en de niveaus van neurotransmitterindexen (5-HT, NE, GABA) in het perifere bloed werden gedetecteerd door de immunoturbidimetrische methode.
op de derde dag voor de behandeling en de dag voor de operatie
GABA (µmol/L)
Tijdsspanne: op de derde dag voor de behandeling en de dag voor de operatie
Het bloed van elke groep patiënten werd verzameld op de derde dag vóór de behandeling en de dag vóór de operatie, en de niveaus van neurotransmitterindexen (5-HT, NE, GABA) in het perifere bloed werden gedetecteerd door de immunoturbidimetrische methode.
op de derde dag voor de behandeling en de dag voor de operatie
Verwijderingstijd van de thoraxslang
Tijdsspanne: tot 168 uur na de operatie
Noteer de tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de thoraxslang.
tot 168 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
VAS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). Een verandering van 10 voor de 100 mm pijn-VAS betekent een klinisch belangrijke verbetering of verslechtering. Deelnemers wordt gevraagd om hun gemiddelde chirurgische incisie-intensiteit in de 48 uur na de operatie te beschrijven.
tot 2 dagen na de operatie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
De duur van het postoperatieve verblijf wordt geregistreerd.
tot 14 dagen na de operatie
Intraoperatief anestheticumverbruik
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
De soorten en cumulatieve doses intraoperatieve analgetica zullen worden beoordeeld.
Van het begin tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Redelijke verzoeken om IPD-gegevens kunnen worden verkregen door contact op te nemen met de onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen vijf jaar na publicatie van het proces.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijke verzoeken om IPD-gegevens kunnen worden verkregen door contact op te nemen met de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THEE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren