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TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑情绪的临床研究

2023年1月9日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

经皮穴位电刺激对胸腔镜手术术前焦虑的疗效和安全性：随机对照试验的研究方案

这项单中心随机假对照试验将在中国岳阳中西医结合医院心胸外科进行。 将接受 VATS 的总共 92 名符合条件的肺结节（大小 ≥ 8mm）参与者将以 1:1 的比例随机分配到 TEAS 组和假 TEAS (STEAS) 组。 每日 TEAS/STEAS 治疗将从 VATS 前 3 天开始进行，并持续三天，每天一次。 主要结果将是手术前一天与基线之间广泛性焦虑症量表评分变化的最小临床重要差异。 次要结果包括 5-羟色胺、去甲肾上腺素和 γ-氨基丁酸的血清浓度、术中麻醉剂消耗、术后胸管拔除时间、术后疼痛、术后住院时间。 将记录不良事件以进行安全性评价。 研究中的所有数据将使用 SPSS 21.0 统计软件包进行分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项单中心、随机、假对照、受试者盲法和评估者盲法试验将在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院心胸外科住院病房进行。 试验将在获得伦理批准并注册协议后开始。 患者登记于 2021 年 6 月下旬开始，预计将于 2023 年 3 月结束。 使用 SPSS 21.0 软件，将招募和随机分配 92 名参与者以 l:l 的比例接受 TEAS 或假 TEAS（STEAS）。 在标准方案的制定过程中，将遵循针灸临床试验报告干预措施标准 (STRICTA) 和 SPIRIT 报告指南，以明确和透明地解释所涉及的治疗过程。

将对接受 VATS 治疗肺结节的患者进行筛查。 . 临床研究协调员将在术前采访潜在受试者，以评估他们是否符合纳入和排除标准。 符合条件的参与者将在随机化之前自愿提供书面知情同意书。

本研究将采用单盲设计。 患者对小组分配不知情，并被告知当 TEAS 工作时他们可能会或可能不会有感觉。 TEAS组和STEAS组的穴位刺激均由同一名针灸师进行，不参与数据收集过程。 TEAS 仪器覆盖有一个不透明的盒子，用于充分致盲。 随机数是使用 SPSS 21.0（IBM®SPSS®Statistics，版本 21）软件生成的。 分组随机顺序将密封在保密信封中。 患者将按 1:1 的比例随机分配到 TEAS 组或 STEAS 组。 小组作业仅由一名针灸师从密封的信封中公开。 患者将被分开治疗以防止交流。 将对分组分配不知情地进行功效评价。 功效评估员和统计员将被分开和设盲。 为了测试参与者致盲效果，将要求所有参与者猜测他们在 VATS 之前的一个治疗疗程后的 5 分钟内是否接受了 TEAS 或 STEAS。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 那些被诊断为需要VATS的肺结节。
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间。
  3. 4≤GAD-7评分≤9分且既往无精神疾病且2周内未使用抗焦虑或精神药物者。
  4. 神志清楚，认识正常，无表达障碍，能配合治疗并已签署知情同意书者。
  5. 过去未接受过 TEAS 治疗的患者。
  6. 入组前1个月未参加或参加其他临床试验的患者。

排除标准

  1. 局部经络穴位皮肤感染的患者。
  2. 上肢或下肢神经损伤患者。
  3. 植入心脏起搏器的患者。

拒绝、暂停和辍学标准

  1. 有严重不良反应者。
  2. 那些在治疗期间无法继续出现症状恶化或危及生命的疾病的人。
  3. 主要研究者断言，在研究期间存在严重不良事件的不可接受的风险。
  4. 不能配合完成研究计划的患者，包括语言困难、传染病等病史。
  5. 患者自行戒烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茶组
手术前三天，每天一次对 DU20、EX-HN3、LI4、LR3 进行 30 分钟 TEAS 治疗。
设备：茶
自粘凝胶电极片将严格按照世界卫生组织标准针灸定位放置在DU20（百会）、EX-HN3（印堂）的中心和LI4（合谷）、LR3（太冲）的两侧。 电刺激将与TEAS装置（HANS200A北京华为有限公司）一起使用。 电刺激的频率将设置为交替 2/100Hz 以缓解焦虑。 电流强度将单独调整，从 1 mA 开始，逐渐增加，直到患者能够感知和耐受为止（最好是局部肌肉轻微抽搐而不痛）。
假比较器：控制组
对照组取穴与TEAS组相同,除电流强度设为0mA外,其他干预措施同TEAS组。
设备：深茶
STEAS组取穴与TEAS组相同，除电流强度设为0-mA外其他干预措施与TEAS组相同。 负责手术的针灸师会告诉STEAS组的患者，这是一种没有知觉的刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑量表（GAD-7）评分变化
大体时间：手术前 3 天
将7个项目的分数相加得到总分；其中，0-4分表示无焦虑，5-9分表示可能有轻度焦虑，10-14分表示可能有中度焦虑，15分以上可能有重度焦虑。 记录手术前三天和手术前一天的 GAD-7 评分变化。
手术前 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5-羟色胺（µmol/L）
大体时间：治疗前第三天及手术前一天
于治疗前第３天及手术前一天采集各组患者的血液,采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标(５ＧHT、NE、GABA)的含量。
治疗前第三天及手术前一天
NE（微克/升）
大体时间：治疗前第三天及手术前一天
于治疗前第３天及手术前一天采集各组患者的血液,采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标(５ＧHT、NE、GABA)的含量。
治疗前第三天及手术前一天
氨基丁酸（µmol/L）
大体时间：治疗前第三天及手术前一天
于治疗前第３天及手术前一天采集各组患者的血液,采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标(５ＧHT、NE、GABA)的含量。
治疗前第三天及手术前一天
胸管拔除时间
大体时间：手术后长达 168 小时
记录从手术结束到取出胸管的时间。
手术后长达 168 小时
术后疼痛
大体时间：手术后最多 2 天
VAS 的范围从 0（无疼痛）到 10（难以忍受的疼痛）。 100mm 疼痛 VAS 变化 10 表示临床上重要的改善或恶化。 参与者将被要求描述他们在手术后 48 小时内的平均手术切口强度。
手术后最多 2 天
术后住院时间
大体时间：手术后最多 14 天
记录术后住院时间。
手术后最多 14 天
术中麻醉药用量
大体时间：从手术开始到结束
将评估术中镇痛药的类型和累积剂量。
从手术开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

调查人员

  • 研究主任：Jia Zhou、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月11日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210427

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以通过联系研究者获得对 IPD 数据的合理请求。

IPD 共享时间框架

试验公布后五年内。

IPD 共享访问标准

可以通过联系研究者获得对 IPD 数据的合理请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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