Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TEAS-intervensjon for å lindre angst før thorakoskopisk kirurgi

9. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Effekt og sikkerhet for transkutane elektriske akupunkturstimulering for preoperativ angst i thorakoskopisk kirurgi: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte sham-kontrollerte studien med ett senter vil bli utført i kardiothoraxkirurgisk avdeling ved Yueyang Hospital for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i Kina. Totalt 92 kvalifiserte deltakere med lungeknuter (størrelse ≥ 8 mm) som skal gjennomgå moms vil bli tilfeldig allokert til en TEAS-gruppe og en sham-TEAS-gruppe (STEAS) i forholdet 1:1. Daglig TE/STEAS-behandling vil bli utført med start 3 dager før VATS og fortsettes i tre påfølgende dager, en gang per dag. Det primære utfallet vil være den minimale klinisk viktige forskjellen i skalaendringer for generalisert angstlidelse mellom dagen før operasjonen med baseline. De sekundære resultatene inkluderer serumkonsentrasjoner av 5-hydroksytryptamin, noradrenalin og gamma-aminosmørsyre, forbruk av intraoperativt anestesimiddel, tid til postoperativ fjerning av brystsonde, postoperativ smerte, lengden på postoperativt sykehusopphold. Bivirkningene vil bli registrert for sikkerhetsevaluering. Alle data i studien vil bli analysert ved hjelp av SPSS 21.0 statistisk programvarepakke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenteret, randomiserte, sham-kontrollerte, deltakerblindede og assessorblindede studien vil bli utført ved døgnavdelingen for kardiothoraxkirurgi ved Yueyang Hospital for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Forsøket vil starte etter at etisk godkjenning er innhentet og protokollen er registrert. Pasientregistrering startet i slutten av juni 2021 og forventes å avsluttes i mars 2023. Anslagsvis 92 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta TEAS eller sham TEAS (STEAS) i et l:l-forhold ved bruk av SPSS 21.0-programvare. Under utviklingen av standardprotokollen vil standardene for rapportering av intervensjoner i kliniske studier for akupunktur (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjene bli fulgt for å eksplisitt og transparent forklare de involverte terapeutiske prosessene.

Pasienter som skal gjennomgå VATS for lungeknuter vil bli screenet. . Potensielle forsøkspersoner vil bli intervjuet preoperativt av den kliniske forskningskoordinatoren for å vurdere om de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte deltakere vil frivillig gi skriftlig informert samtykke før randomisering.

Denne studien vil ha et enkeltblinddesign. Pasientene blir blindet for gruppeoppgaven og blir fortalt at de kanskje eller kanskje ikke føler en følelse når TEAS virker. Både akupunktstimuleringer i TEAS-gruppen og i STEAS-gruppen vil bli utført av samme akupunktør som ikke er involvert i prosessen med datainnsamling. TEAS-instrumentet er dekket med en ugjennomsiktig boks for tilstrekkelig blending. De randomiserte tallene ble generert med SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, versjon 21) programvare. Den tilfeldige sekvensen for gruppeklassifisering vil bli forseglet i en konfidensiell konvolutt. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i TEAS-gruppen eller STEAS-gruppen i forholdet 1:1. Gruppeoppdrag ble eksponert fra en forseglet konvolutt kun av en akupunktør. Pasienter vil bli behandlet separat for å hindre kommunikasjon. Effektevaluering vil bli utført blindt for grupperingstildelingen. Effektevaluatorene og statistikerne vil bli separert og blindet. For å teste de deltakerblindende effektene vil alle deltakere bli bedt om å gjette om de hadde mottatt TE eller STEAS innen 5 minutter etter en av behandlingsøktene før moms.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. De diagnostisert som lungeknuter som krever moms.
  2. Alder mellom 18 og 75 år.
  3. 4 ≤ GAD-7 skåre ≤ 9 og de som ikke har noen tidligere psykiske lidelser og ikke har brukt angstdempende eller psykofarmaka innen 2 uker.
  4. De som har klar bevissthet, normal forståelse, ingen uttrykksbarrierer, kan samarbeide med behandling og har signert et informert samtykke.
  5. Pasienter som ikke har fått TEAS-behandling tidligere.
  6. Pasienter som ikke har deltatt eller deltatt i andre kliniske studier én måned før innmelding.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med hudinfeksjoner i lokale meridianpunkter.
  2. Pasienter med nerveskade i øvre eller nedre ekstremiteter.
  3. Pasienter som hadde fått implantert pacemaker.

Kriterier for avslag, suspensjon og frafall

  1. De med alvorlige bivirkninger.
  2. De som presenterte forverrede symptomer eller livstruende sykdommer som ikke kan fortsette under behandlingen.
  3. Hovedetterforskeren hevder at det er uakseptable risikoer for alvorlige uønskede hendelser under studien.
  4. Pasienter som ikke kan samarbeide for å gjennomføre forskningsplanen, inkludert språkvansker, infeksjonssykdommer og annen sykehistorie.
  5. Pasienter slutter av seg selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TE-gruppe
30 minutters TE-behandling på DU20, EX-HN3, LI4, LR3 én gang daglig i tre dager før operasjonen.
Enhet: TE
Den selvklebende gelelektrodeputen vil bli plassert i midten av DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) og begge sider av LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) i strengt samsvar med Verdens helseorganisasjons standardiserte akupunkturplassering. Elektrisk stimulering vil bli brukt med et TEAS-apparat (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.) . Frekvensen av den elektriske stimuleringen vil bli satt til alternerende 2/100Hz for å lindre angst. Strømintensiteten justeres individuelt, starter ved 1 mA og øker gradvis inntil pasienten kan oppfatte og tolerere det (helst lette rykninger i lokale muskler uten smerter).
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen velger de samme akupunktene som TEAS-gruppen og andre intervensjonstiltak er de samme som TEAS-gruppen bortsett fra at gjeldende intensitet er satt til 0-mA.
Enhet: Sham TE
STEAS-gruppen velger de samme akupunktene som TEAS-gruppen og andre intervensjonstiltak er de samme som TEAS-gruppen, bortsett fra at gjeldende intensitet er satt til 0-mA. Akupunktøren som er ansvarlig for operasjonen vil fortelle pasienter i STEAS-gruppen at dette er en type stimulans uten persepsjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengendring av skalaen for generalisert angst (GAD-7)
Tidsramme: opptil 3 dager før operasjonen
Legg til poengsummene for hvert av de 7 elementene for å få totalpoengsummen; blant dem, 0-4 poeng for ingen angst, 5-9 poeng for mulig mild angst, 10-14 poeng for mulig moderat angst, 15 poeng over vil sannsynligvis ha alvorlig angst. GAD-7-skårenes endring mellom tre dager før og dagen før operasjonen vil bli registrert.
opptil 3 dager før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-HT (µmol/L)
Tidsramme: den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen
Blodet fra hver gruppe pasienter ble samlet den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen, og nivåene av nevrotransmitterindekser (5-HT, NE, GABA) i det perifere blodet ble påvist ved den immunoturbidimetriske metoden.
den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen
NE (µg/L)
Tidsramme: den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen
Blodet fra hver gruppe pasienter ble samlet den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen, og nivåene av nevrotransmitterindekser (5-HT, NE, GABA) i det perifere blodet ble påvist ved den immunoturbidimetriske metoden.
den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen
GABA (µmol/L)
Tidsramme: den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen
Blodet fra hver gruppe pasienter ble samlet den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen, og nivåene av nevrotransmitterindekser (5-HT, NE, GABA) i det perifere blodet ble påvist ved den immunoturbidimetriske metoden.
den tredje dagen før behandlingen og dagen før operasjonen
Tid for fjerning av brystrør
Tidsramme: opptil 168 timer etter operasjonen
Registrer tiden fra slutten av operasjonen til fjerning av brystslangen.
opptil 168 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). En endring på 10 for 100 mm smerte VAS betyr en klinisk viktig forbedring eller forverring. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive sin gjennomsnittlige kirurgiske snittintensitet i løpet av 48 timer etter operasjonen.
opptil 2 dager etter operasjonen
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
Lengden på postoperativt opphold vil bli registrert.
opptil 14 dager etter operasjonen
Inntak av intraoperativ anestesi
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Typer og kumulative doser av intraoperative analgetika vil bli vurdert.
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rimelige forespørsler om IPD-data kan fås ved å kontakte etterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Innen fem år etter publisering av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelige forespørsler om IPD-data kan fås ved å kontakte etterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere