Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne interwencji TEAS w łagodzeniu lęku przed operacją torakoskopową

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych w przypadku lęku przedoperacyjnego w chirurgii torakoskopowej: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane zostanie przeprowadzone na oddziale kardiochirurgii szpitala Yueyang zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w Chinach. Łącznie 92 kwalifikujących się uczestników z guzkami w płucach (rozmiar ≥ 8 mm), którzy zostaną poddani VATS, zostanie losowo przydzielonych do grupy TEAS i grupy pozorowanej TEAS (STEAS) w stosunku 1:1. Codzienna kuracja TEAS/STEAS będzie wykonywana począwszy od 3 dni przed VATS i kontynuowana przez trzy kolejne dni, raz dziennie. Pierwszorzędowym wynikiem będzie minimalna, istotna klinicznie różnica zmiany wyniku w skali zaburzeń lękowych uogólnionych między dniem poprzedzającym operację a wartością wyjściową. Drugorzędowe wyniki obejmują stężenie 5-hydroksytryptaminy, noradrenaliny i kwasu gamma-aminomasłowego w surowicy, śródoperacyjne zużycie środka znieczulającego, czas do pooperacyjnego usunięcia drenu z klatki piersiowej, ból pooperacyjny, długość pobytu w szpitalu po operacji. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa. Wszystkie dane w badaniu zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS 21.0.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana pozornie, zaślepiona uczestnikami i oceniająca próba zostanie przeprowadzona na oddziale szpitalnym oddziału kardiochirurgii szpitala Yueyang zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej afiliowanej przy Szanghajskim Uniwersytecie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Badanie rozpocznie się po uzyskaniu zgody etycznej i zarejestrowaniu protokołu. Rejestracja pacjentów rozpoczęła się pod koniec czerwca 2021 r. i ma zakończyć się w marcu 2023 r. Szacuje się, że 92 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymywania TEAS lub pozorowanego TEAS (STEAS) w stosunku l:l przy użyciu oprogramowania SPSS 21.0. Podczas opracowywania standardowego protokołu będą przestrzegane Standardy zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury (STRICTA) oraz wytyczne SPIRIT, aby jasno i przejrzyście wyjaśnić zaangażowane procesy terapeutyczne.

Pacjenci, którzy zostaną poddani VATS z powodu guzków płucnych, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. . Potencjalni uczestnicy zostaną przesłuchani przed operacją przez koordynatora badań klinicznych w celu oceny, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę przed randomizacją.

To badanie będzie miało projekt z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci są ślepi na przydział do grupy i mówi im się, że mogą lub nie odczuwać wrażenia, gdy TEAS działa. Zarówno stymulacja akupunkturowa w grupie TEAS, jak i w grupie STEAS będzie wykonywana przez tego samego akupunkturzystę, który nie jest zaangażowany w proces zbierania danych. Instrument TEAS jest przykryty nieprzezroczystym pudełkiem zapewniającym odpowiednie zaślepienie. Losowe liczby zostały wygenerowane za pomocą oprogramowania SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, wersja 21). Kolejność losowa do klasyfikacji grupowej zostanie zapieczętowana w poufnej kopercie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TEAS lub grupy STEAS w stosunku 1:1. Przydział grupowy został ujawniony z zapieczętowanej koperty tylko przez akupunktury. Pacjenci będą leczeni oddzielnie, aby uniemożliwić komunikację. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona bez uwzględnienia przydziału do grup. Oceniający skuteczność i statystycy zostaną oddzieleni i zaślepieni. Aby przetestować efekty zaślepiania uczestników, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie, czy otrzymali TEAS czy STEAS w ciągu 5 minut po jednej z sesji terapeutycznych przed VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Te zdiagnozowane jako guzki płucne wymagające VATS.
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. 4 ≤ GAD-7 ≤ 9 oraz osoby, które nie chorowały wcześniej psychicznie i nie stosowały leków przeciwlękowych lub psychotropowych w ciągu 2 tygodni.
  4. Ci, którzy mają jasną świadomość, normalne rozumienie, brak barier ekspresji, mogą współpracować w leczeniu i podpisali świadomą zgodę.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymywali w przeszłości leczenia TEAS.
  6. Pacjenci, którzy nie uczestniczyli ani nie uczestniczyli w innych badaniach klinicznych na miesiąc przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z infekcjami skóry w lokalnych punktach meridianowych.
  2. Pacjenci z uszkodzeniem nerwu kończyny górnej lub dolnej.
  3. Pacjenci, którym wszczepiono rozrusznik serca.

Kryteria odrzucenia, zawieszenia i rezygnacji

  1. Osoby z poważnymi działaniami niepożądanymi.
  2. Ci, u których wystąpiły nasilające się objawy lub choroby zagrażające życiu, których nie można kontynuować w trakcie leczenia.
  3. Główny badacz twierdzi, że podczas badania istnieje niedopuszczalne ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.
  4. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w celu realizacji planu badawczego, w tym trudności językowe, choroby zakaźne i inna historia medyczna.
  5. Pacjenci sami rezygnują.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Terapia TEAS 30 minut na DU20, EX-HN3, LI4, LR3 raz dziennie przez trzy dni przed operacją.
Urządzenie: HERBATKI
Samoprzylepna elektroda żelowa zostanie umieszczona na środku DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) i po obu stronach LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) w ścisłej zgodności ze standardową lokalizacją akupunktury Światowej Organizacji Zdrowia. Stymulacja elektryczna będzie stosowana z aparatem TEAS (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.). Częstotliwość stymulacji elektrycznej zostanie ustawiona naprzemiennie 2/100 Hz, aby złagodzić niepokój. Natężenie prądu będzie dobierane indywidualnie, zaczynając od 1 mA i stopniowo zwiększając, aż pacjent będzie je odczuwał i tolerował (najlepiej lekkie drganie miejscowych mięśni bez bólu).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wybiera te same punkty akupunkturowe, co grupa TEAS, a inne środki interwencji są takie same jak grupa TEAS, z wyjątkiem tego, że natężenie prądu jest ustawione na 0-mA.
Urządzenie: Fałszywe HERBATKI
Grupa STEAS wybiera te same punkty akupunkturowe, co grupa TEAS, a inne środki interwencji są takie same jak grupa TEAS, z wyjątkiem tego, że natężenie prądu jest ustawione na 0-mA. Akupunkturzysta odpowiedzialny za operację powie pacjentom z grupy STEAS, że jest to rodzaj bodźca bez percepcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Skali Lęku Uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: do 3 dni przed zabiegiem
Dodaj wyniki każdego z 7 elementów, aby uzyskać łączny wynik; wśród nich 0-4 punktów za brak lęku, 5-9 punktów za możliwy łagodny lęk, 10-14 punktów za możliwy umiarkowany lęk, 15 punktów powyżej prawdopodobnie ma poważny lęk. Rejestrowana będzie zmiana wyników GAD-7 między trzema dniami przed a dniem przed operacją.
do 3 dni przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-HT（µmol/L）
Ramy czasowe: na trzeci dzień przed zabiegiem i dzień przed operacją
Krew każdej z grup chorych pobrano w trzeciej dobie przed zabiegiem i w przeddzień operacji, a następnie metodą immunoturbidymetryczną oznaczano poziomy wskaźników neuroprzekaźników (5-HT, NE, GABA) we krwi obwodowej.
na trzeci dzień przed zabiegiem i dzień przed operacją
NE（µg/l）
Ramy czasowe: na trzeci dzień przed zabiegiem i dzień przed operacją
Krew każdej z grup chorych pobrano w trzeciej dobie przed zabiegiem i w przeddzień operacji, a następnie metodą immunoturbidymetryczną oznaczano poziomy wskaźników neuroprzekaźników (5-HT, NE, GABA) we krwi obwodowej.
na trzeci dzień przed zabiegiem i dzień przed operacją
GABA（µmol/l）
Ramy czasowe: na trzeci dzień przed zabiegiem i dzień przed operacją
Krew każdej z grup chorych pobrano w trzeciej dobie przed zabiegiem i w przeddzień operacji, a następnie metodą immunoturbidymetryczną oznaczano poziomy wskaźników neuroprzekaźników (5-HT, NE, GABA) we krwi obwodowej.
na trzeci dzień przed zabiegiem i dzień przed operacją
Czas usunięcia rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 168 godzin po zabiegu
Zanotuj czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki z klatki piersiowej.
do 168 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Zmiana o 10 dla 100 mm VAS bólu oznacza klinicznie istotną poprawę lub pogorszenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie średniej intensywności nacięcia chirurgicznego w ciągu 48 godzin po operacji.
do 2 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
Długość pobytu pooperacyjnego zostanie zarejestrowana.
do 14 dni po zabiegu
Śródoperacyjne zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu
Ocenione zostaną rodzaje i skumulowane dawki śródoperacyjnych leków przeciwbólowych.
Od początku do końca zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rozsądne prośby o dane dotyczące IChP można uzyskać, kontaktując się z badaczem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu pięciu lat od publikacji rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądne prośby o dane dotyczące IChP można uzyskać, kontaktując się z badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj