Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TEAS-intervention i lindring af angst før thorakoskopisk kirurgi

9. januar 2023 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Effektivitet og sikkerhed af transkutane elektriske akupunkter Stimulering af præoperativ angst i thorakoskopisk kirurgi: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede enkeltcenter-sham-kontrollerede forsøg vil blive udført i hjerte-thoraxkirurgiafdelingen på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine i Kina. I alt 92 berettigede deltagere med lungeknuder (størrelse ≥ 8 mm), som skal gennemgå moms, vil blive tilfældigt allokeret til en TEAS-gruppe og en sham-TEAS-gruppe (STEAS) i forholdet 1:1. Daglig TE/STEAS-behandling vil blive udført med start 3 dage før VATS og fortsættes i tre på hinanden følgende dage, én gang om dagen. Det primære resultat vil være den minimale klinisk vigtige forskel på skalaændringen i generaliseret angstlidelse mellem dagen før operationen med baseline. De sekundære resultater omfatter serumkoncentrationer af 5-hydroxytryptamin, noradrenalin og gamma-aminosmørsyre, intraoperativt anæstesiforbrug, tid til postoperativ fjernelse af brystsonde, postoperative smerter, varigheden af ​​postoperativ indlæggelse. De uønskede hændelser vil blive registreret til sikkerhedsevaluering. Alle data i undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 21.0 statistiske softwarepakke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkelt center, randomiserede, sham-kontrollerede, deltagerblindede og assessor-blindede forsøg vil blive udført på indlæggelsesafdelingen for hjerte-thoraxkirurgiafdelingen på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Forsøget vil påbegyndes, når etisk godkendelse er opnået, og protokollen er blevet registreret. Patientindskrivningen startede i slutningen af ​​juni 2021 og forventes afsluttet i marts 2023. Anslået 92 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage TEAS eller sham TEAS (STEAS) i et l:l-forhold ved hjælp af SPSS 21.0-software. Under udviklingen af ​​standardprotokollen vil standarderne for rapportering af interventioner i kliniske forsøg for akupunktur (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjerne blive fulgt for eksplicit og gennemsigtigt at forklare de involverede terapeutiske processer.

Patienter, der skal gennemgå moms for lungeknuder, vil blive screenet. . Potentielle forsøgspersoner vil blive interviewet præoperativt af den kliniske forskningskoordinator for at vurdere, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Kvalificerede deltagere vil frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for randomisering.

Denne undersøgelse vil have et enkeltblindt design. Patienterne bliver blindet for gruppeopgaven og får at vide, at de måske eller måske ikke føler en fornemmelse, når TEAS virker. Både akupunktsstimuleringer i TEAS-gruppen og i STEAS-gruppen vil blive udført af den samme akupunktør, som ikke er involveret i processen med dataindsamling. TEAS-instrumentet er dækket af en uigennemsigtig boks for tilstrækkelig blændelse. De randomiserede tal blev genereret med SPSS 21.0 (IBM®SPSS®Statistics, Version 21) software. Den tilfældige rækkefølge for gruppeklassificering vil blive forseglet i en fortrolig kuvert. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i TEAS-gruppen eller STEAS-gruppen i et forhold på 1:1. Gruppeopgaven blev kun eksponeret fra en forseglet kuvert af en akupunktør. Patienter vil blive behandlet særskilt for at forhindre kommunikation. Effektevaluering vil blive udført blindt for grupperingstildelingen. Effektevaluatorerne og statistikerne vil blive adskilt og blindet. For at teste de deltagerblindende effekter vil alle deltagere blive bedt om at gætte, om de havde modtaget TE eller STEAS inden for 5 minutter efter en af ​​behandlingssessionerne før moms.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Dem, der er diagnosticeret som lungeknuder, der kræver moms.
  2. Alder mellem 18 og 75 år.
  3. 4 ≤ GAD-7 score ≤ 9 og dem, der ikke har tidligere psykisk sygdom og ikke har brugt angstdæmpende eller psykofarmaka inden for 2 uger.
  4. De, der har klar bevidsthed, normal forståelse, ingen udtryksbarrierer, kan samarbejde med behandlingen og har underskrevet et informeret samtykke.
  5. Patienter, der ikke tidligere har modtaget TEAS-behandling.
  6. Patienter, der ikke har deltaget i eller deltaget i andre kliniske forsøg en måned før indskrivning.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med hudinfektioner i lokale meridianpunkter.
  2. Patienter med nerveskade i øvre eller nedre ekstremiteter.
  3. Patienter, der var blevet implanteret pacemaker.

Kriterier for afvisning, suspension og frafald

  1. Dem med alvorlige bivirkninger.
  2. De, der præsenterede forværrede symptomer eller livstruende sygdomme, som ikke kan fortsættes under behandlingen.
  3. Principal investigator hævder, at der er uacceptable risici for alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
  4. Patienter, der ikke kan samarbejde om at gennemføre forskningsplanen, herunder sprogvanskeligheder, infektionssygdomme og anden sygehistorie.
  5. Patienterne holder op af sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TE gruppe
30 minutters TE-behandling på DU20, EX-HN3, LI4, LR3 én gang dagligt i tre dage før operationen.
Enhed: TE
Den selvklæbende gelelektrodepude vil blive placeret i midten af ​​DU20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang) og begge sider af LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) i nøje overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens standardiserede akupunkturplacering. Elektrisk stimulation vil blive brugt med et TEAS-apparat (HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.) . Frekvensen af ​​den elektriske stimulation vil blive indstillet til alternerende 2/100Hz for at lindre angst. Strømintensiteten vil blive justeret individuelt, begyndende ved 1 mA og gradvist stigende, indtil patienten kan opfatte og tolerere det (helst lette trækninger i lokale muskler uden smerter).
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vælger de samme akupunkter som TEAS-gruppen, og andre interventionsforanstaltninger er de samme som TEAS-gruppen, bortset fra at den aktuelle intensitet er indstillet til 0-mA.
Enhed: Sham TE
STEAS-gruppen vælger de samme akupunkter som TEAS-gruppen, og andre interventionsforanstaltninger er de samme som TEAS-gruppen, bortset fra at den aktuelle intensitet er indstillet til 0-mA. Den akupunktør, der er ansvarlig for operationen, vil fortælle patienter i STEAS-gruppen, at dette er en form for stimulus uden opfattelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af generaliseret angstskala (GAD-7)
Tidsramme: op til 3 dage før operationen
Tilføj pointene for hvert af de 7 elementer for at få den samlede score; blandt dem, 0-4 point for ingen angst, 5-9 point for mulig mild angst, 10-14 point for mulig moderat angst, 15 point ovenfor vil sandsynligvis have svær angst. GAD-7-resultaternes ændring mellem tre dage før og dagen før operationen vil blive registreret.
op til 3 dage før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-HT (µmol/L)
Tidsramme: på tredjedagen før behandlingen og dagen før operationen
Blodet fra hver gruppe af patienter blev opsamlet på den tredje dag før behandlingen og dagen før operationen, og niveauerne af neurotransmitterindekser (5-HT, NE, GABA) i det perifere blod blev påvist ved den immunoturbidimetriske metode.
på tredjedagen før behandlingen og dagen før operationen
NE (µg/L)
Tidsramme: på tredjedagen før behandlingen og dagen før operationen
Blodet fra hver gruppe af patienter blev opsamlet på den tredje dag før behandlingen og dagen før operationen, og niveauerne af neurotransmitterindekser (5-HT, NE, GABA) i det perifere blod blev påvist ved den immunoturbidimetriske metode.
på tredjedagen før behandlingen og dagen før operationen
GABA (µmol/L)
Tidsramme: på tredjedagen før behandlingen og dagen før operationen
Blodet fra hver gruppe af patienter blev opsamlet på den tredje dag før behandlingen og dagen før operationen, og niveauerne af neurotransmitterindekser (5-HT, NE, GABA) i det perifere blod blev påvist ved den immunoturbidimetriske metode.
på tredjedagen før behandlingen og dagen før operationen
Tid til fjernelse af brystrør
Tidsramme: op til 168 timer efter operationen
Registrer tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af brystsonden.
op til 168 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). En ændring på 10 for 100 mm smerte VAS betyder en klinisk vigtig forbedring eller forværring. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres gennemsnitlige kirurgiske snitintensitet i de 48 timer efter operationen.
op til 2 dage efter operationen
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Længden af ​​det postoperative ophold vil blive registreret.
op til 14 dage efter operationen
Intraoperativt anæstesiforbrug
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Typerne og kumulative doser af intraoperative analgetika vil blive vurderet.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger om IPD-data kan fås ved at kontakte efterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Inden for fem år efter offentliggørelsen af ​​retssagen.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger om IPD-data kan fås ved at kontakte efterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner