흉강경 수술 전 불안 완화를 위한 TEAS 중재의 임상 연구
흉강경 수술에서 수술 전 불안에 대한 경피적 전기 경혈 자극의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 무작위, 가짜 통제, 참가자 맹검 및 평가자 맹검 시험은 상하이 중의약 대학 산하 웨양 중서양통합병원 심장흉부외과 입원환자 병동에서 실시될 예정입니다. 시험은 윤리적 승인을 받고 프로토콜이 등록된 후에 시작됩니다. 환자 등록은 2021년 6월 말에 시작되었으며 2023년 3월에 종료될 예정입니다. 약 92명의 참가자가 SPSS 21.0 소프트웨어를 사용하여 l:l 비율로 TEAS 또는 가짜 TEAS(STEAS)를 받도록 모집되고 무작위로 할당됩니다. 표준 프로토콜을 개발하는 동안 STRICTA(침술 임상 시험의 개입 보고 기준) 및 SPIRIT 보고 지침을 따라 관련된 치료 과정을 명시적이고 투명하게 설명할 것입니다.
폐 결절에 대해 VATS를 받을 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. . 잠재적 피험자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 임상 연구 코디네이터가 수술 전 인터뷰를 할 것입니다. 적격 참가자는 무작위 배정 전에 사전에 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
이 연구는 단일 맹검 디자인을 갖습니다. 환자는 그룹 할당에 눈이 멀고 TEAS가 작동할 때 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있다는 말을 듣습니다. TEAS 그룹과 STEAS 그룹의 경혈 자극은 모두 데이터 수집 과정에 관여하지 않는 동일한 침술사에 의해 수행됩니다. TEAS 기기는 적절한 눈가림을 위해 불투명 상자로 덮여 있습니다. 난수는 SPSS 21.0(IBM®SPSS®Statistics, 버전 21) 소프트웨어로 생성되었습니다. 그룹 분류를 위한 무작위 순서는 기밀 봉투에 봉인됩니다. 환자는 1:1 비율로 TEAS 그룹 또는 STEAS 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 과제는 침술사에 의해서만 봉인 된 봉투에서 노출되었습니다. 의사 소통을 방지하기 위해 환자는 별도로 치료됩니다. 유효성 평가는 그룹화 할당에 대해 맹검으로 수행됩니다. 유효성 평가자와 통계학자는 분리되어 눈이 멀게 됩니다. 참가자 맹검 효과를 테스트하기 위해 모든 참가자는 VATS 전 치료 세션 중 하나 후 5분 이내에 TEAS 또는 STEAS를 받았는지 추측하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xindi Wu
- 전화번호: 021-65161782
- 이메일: cindywu1111@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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연락하다:
- Jia Zhou
- 전화번호: 021-65161782
- 이메일: pdzhoujia@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- VATS가 필요한 폐결절로 진단된 자.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 4 ≤ GAD-7 점수 ≤ 9이고 이전 정신 질환이 없고 2주 이내에 항불안제 또는 향정신성 약물을 사용한 적이 없는 자.
- 명확한 의식, 정상적인 이해, 표현의 장벽이 없는 사람은 치료에 협조할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 과거에 TEAS 치료를 받지 않은 환자.
- 등록 전 1개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않았거나 참여하지 않은 환자.
제외 기준
- 국부 경혈에 피부 감염이 있는 환자.
- 상지 또는 하지 신경 손상이 있는 환자.
- 심장 박동기를 이식한 환자.
거부, 정지 및 탈락 기준
- 심각한 부작용이 있는 사람.
- 치료 중 계속할 수 없는 증상이 악화되거나 생명을 위협하는 질병을 나타낸 자.
- 연구 책임자는 연구 중 심각한 부작용에 대한 허용할 수 없는 위험이 있다고 주장합니다.
- 언어 장애, 전염병 및 기타 병력을 포함하여 연구 계획을 완료하는 데 협조할 수 없는 환자.
- 환자는 스스로 종료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티즈 그룹
수술 전 3일 동안 하루에 한 번 DU20, EX-HN3, LI4, LR3에 30분 TEAS 요법.
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접착식 젤 전극 패드는 세계보건기구 표준화 침술 위치에 따라 DU20(Baihui), EX-HN3(Yintang)의 중앙과 LI4(Hegu), LR3(Taichong)의 양쪽에 배치됩니다.
전기 자극은 TEAS 장치(HANS200A Beijing Huawei Co., LTD.)와 함께 사용됩니다.
전기자극의 주파수는 2/100Hz를 교대로 설정하여 불안감을 해소합니다.
전류 강도는 개별적으로 조정되어 1mA에서 시작하여 환자가 이를 인지하고 견딜 수 있을 때까지 점진적으로 증가합니다(가급적 통증 없이 국소 근육의 약간의 경련).
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가짜 비교기: 대조군
대조군은 TEAS군과 동일한 경혈을 선택하며, 기타 개입 조치는 현재 강도를 0-mA로 설정한 것을 제외하고는 TEAS군과 동일하다.
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STEAS 집단은 TEAS 집단과 동일한 경혈을 선택하며, 현재 강도가 0-mA로 설정된 것을 제외하고는 다른 중재 조치는 TEAS 집단과 동일하다.
수술을 담당하는 침술사는 STEAS 그룹의 환자들에게 이것이 지각 없는 자극의 일종임을 알려줄 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화 불안 척도(GAD-7)의 점수 변화
기간: 수술 3일 전까지
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7개 항목 각각의 점수를 더하여 총점을 얻습니다. 그 중 0~4점은 불안이 없음, 5~9점은 경미한 불안, 10~14점은 중등도의 불안, 15점 이상은 심한 불안이 있을 가능성이 높다.
수술 3일 전과 수술 전날 사이의 GAD-7 점수의 변화를 기록합니다.
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수술 3일 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-HT(μmol/L)
기간: 시술 3일전과 수술전날
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치료 3일 전과 수술 전날 각 환자군의 혈액을 채취하여 말초혈액의 신경전달물질 지표(5-HT, NE, GABA) 수치를 면역비탁법으로 검출하였다.
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시술 3일전과 수술전날
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NE(µg/L)
기간: 시술 3일전과 수술전날
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치료 3일 전과 수술 전날 각 환자군의 혈액을 채취하여 말초혈액의 신경전달물질 지표(5-HT, NE, GABA) 수치를 면역비탁법으로 검출하였다.
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시술 3일전과 수술전날
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GABA(µmol/L)
기간: 시술 3일전과 수술전날
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치료 3일 전과 수술 전날 각 환자군의 혈액을 채취하여 말초혈액의 신경전달물질 지표(5-HT, NE, GABA) 수치를 면역비탁법으로 검출하였다.
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시술 3일전과 수술전날
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흉관 제거 시간
기간: 수술 후 최대 168시간
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수술 종료 후부터 흉관 제거까지의 시간을 기록합니다.
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수술 후 최대 168시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2일까지
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VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지입니다.
100mm 통증 VAS에 대한 10의 변화는 임상적으로 중요한 개선 또는 악화를 의미합니다.
참가자는 수술 후 48시간 동안 평균 수술 절개 강도를 설명해야 합니다.
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수술 후 2일까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 14일까지
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수술 후 체류 기간이 기록됩니다.
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수술 후 14일까지
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수술 중 마취 소비
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술 중 진통제의 유형 및 누적 용량을 평가합니다.
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수술 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jia Zhou, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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